DUS cord blood - 2,5

entfällt (siehe Angaben unter 3a. Gegenanzeigen)

Anwendungen bei Kindern, Neugeborenen, Föten:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einschränkungen.

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren. Für die Herstellung von volumenreduziertem DUS cord blood – 5 bzw – 2,5 werden ausschließlich Spenden gesunder Mütter verwendet. Das Blut der Mutter wurde mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und Typ 2 (HIV1/2), Hepatitis-C-Virus (HCV), HTLV I/II, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Virus-Core-Antigen (HBc) sowie auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) und auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Cytomegalie-Virus-IgM/-IgG (CMV) sowie auf das Hepatitis B-Genom getestet. Bei einem positiven Befund für anti-HBc Antikörper (HBsAg negativ) muss anti-HBs bestimmt und das mütterliche Plasma mit negativem Ergebnis auf das HBV-Genom (HBV-PCR <12IU/ml)) getestet sein. Das Nabelschnurblut oder das Blut der Mutter wurde mit negativem Ergebnis auf das HIV-1 Genom, HCV-Genom und HBV-Genom getestet. Zudem wird das mütterliche Blut seit dem 01.01.2020 zusätzlich auf das HEV-Genom und seit dem 01.06.2020 auf das WNV-Genom getetstet. Zusätzlich wurde das Nabelschnurblut mit negativem Ergebnis auf das Parvo B19-Genom (Parvo B19-PCR) und das Cytomegalie-Genom (CMV-PCR seit 03.09.2014) getestet.

Qualitätssicherung

Für die Transfusion von Stammzellpräparaten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen für die Indikationsstellung abhängig vom klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen und die Dosierung, für Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transplantationserfolges.

Die jeweils aktuellen Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut (F = Cord Blood), Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen, Richtlinien für die allogene Knochenmarktransplantation mit nichtverwandten Spendern sowie Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

a) Dosierung

Kinder sollten 3x107 kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblasten/kg Körpergewicht, bezogen auf die Zellzahl im kryokonservierten Präparat erhalten.

Bei Erwachsenen sollte ein Transplantat mindestens 2x107 kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblasten/kg Körpergewicht, bezogen auf die Zellzahl im kryokonservierten Präparat enthalten. Werden niedrigere Zellzahlen (kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblasten/kg Körpergewicht) gegeben, ist das relative Risiko (verzögertes Engraftment) entsprechend der Indikation zur Transplantation zu bewerten.

b) Art der Anwendung

zur intravenösen Infusion nach Auftauen und Waschen (siehe Angaben unter 8.).

c) Häufigkeit der Verabreichung

DUS cord blood -5: Einmal der Inhalt eines Endproduktbeutels als Einmaltherapie.

DUS cord blood -2,5: Einmal der Inhalt von zwei Endproduktbeuteln als Einmaltherapie.

d) Dauer der Behandlung

Einmaltherapie

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht nicht.

g) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, muss eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie eingeleitet werden, um die vollständige Infusion des Transplantates zu ermöglichen. Wird die Infusion abgebrochen, muss das daraus resultierende Risiko (verzögertes Engraftment und höhere transplantationsbedingte Mortalität durch niedrigere transplantierte Zellzahl) entsprechend der Indikation zur Transplantation und der aktuellen Situation des Patienten bewertet werden. Bei unerwarteten Transfusionsreaktionen ist der Transfusionsbeauftragte unverzüglich zu benachrichtigen, der entsprechend geeignete Maßnahmen einleiten muss.

5. Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Graft-versus-Host-Reaktion
• Abstoßung des Transplantates
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen
• Tachykardie, Blutdruckanstieg
• Posttransfusionelle Purpura
• Febrile Transfusionsreaktionen
• Immunisierung des Empfängers gegen HLA - und Blutgruppen-Antigene
• Urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• Unverträglichkeiten gegen Dimethylsulfoxid, Dextran, Poly(O-2-hydroxyethyl) stärke, Citrat-Phosphat-Dextrose Antikoagulanz, Fremdeiweiß, Fructose
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Hepatitis B und C und das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Durch die Auswahl und Testung der Spenderinnen ist dieses Risiko minimiert.
• Reaktionen auf Spuren von DMSO, die im gewaschenen Transplantat noch vorhanden sein könnten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen

Vor dem Einfrieren wird den Stammzellen 10% DMSO zugefügt. Bedingt durch die starke Hygroskopie von DMSO wird Wasser aus den Zellen herausgezogen und das Absterben der Zellen während des Einfriervorgangs verhindert. Nach dem Auftauen wird DMSO durch zweimaliges Waschen aus dem Transplantat weitestgehend entfernt. Dies geschieht unmittelbar vor der intravenösen Verabreichung. Durch das notwendige Waschen des Transplantates beim Auftauen wird die DMSO-Menge, die im Präparat verbleibt deutlich vermindert.

04.07.2024