Duomevolen 200 mg/245 mg Filmtabletten

Duomevolen enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

• Duomevolen wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz- Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
• Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
  o Duomevolen muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
  o Duomevolen kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Duomevolen trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Duomevolen wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer- Sex-Praktiken angewendet. Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

Duomevolen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Siezutrifft.

Bevor Sie Duomevolen einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Duomevolen kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

• Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Duomevolen mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen Duomevolen nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Duomevolen in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• Mit vielen HIV–Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
  Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV–Infektion sein:
  • Müdigkeit
  • Fieber
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen oder Durchfall
  • Ausschlag
  • Nachtschweiß
  • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden –sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Duomevolen aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Duomevolen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duomevolen einnehmen.

Während Sie Duomevolen einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Duomevolen jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV–Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Duomevolen aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

• Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
• Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
• Die Einnahme von Duomevolen allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
  o Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
  o Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
  o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
  o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mitHIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Duomevolen einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

• Duomevolen kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung mit Duomevolen wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Duomevolen sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Duomevolen abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Duomevolen seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Duomevolen wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
  Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sieauswählen.
• Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Duomevolen beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Duomevolen, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Duomevolen nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Duomevolen nicht ab.

Ältere Patienten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Duomevolen wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahrenuntersucht.

Kinder und Jugendliche

Duomevolen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Duomevolen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Duomevolen nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Duomevolen, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Duomevolen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

• Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
• Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• Foscarnet (bei Virusinfektionen)
• Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
• Pentamidin (bei Infektionen)
• Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, Entzündungshemmer wie Ibuprofen, zur Linderung von Knochen oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Duomevolen mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Duomevolen mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.

Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen.

Einnahme von Duomevolen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Duomevolen sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl zur Einnahme von Duomevolen während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Duomevolen unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Duomevolen für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Duomevolen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Duomevolen nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duomevolen kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Duomevolen ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Duomevolen enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Duomevolen zur Behandlung von HIV beträgt:

• Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einerMahlzeit.
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Duomevolen zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einerMahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

• Falls Sie wegen einer HIV–Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Duomevolen zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den

Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie als Erwachsener Duomevolen zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Duomevolen jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Duomevolen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Duomevolen-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Duomevolen vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Duomevolen auslassen.

• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Duomevolen bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeitein.
• Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit von Duomevolen bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Duomevolen übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Duomevolen übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Duomevolen nicht ab

• Falls Sie Duomevolen zur Behandlung einer HIV–Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Filmtabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
• Falls Sie Duomevolen zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Duomevolen nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Duomevolen oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

  Brechen Sie die Behandlung mit Duomevolen nicht ab, ohne IhrenArzt kontaktiert zu haben.

• Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Duomevolen nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oderungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben,dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

• Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:

• Muskelschwäche
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
• Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oderandere Symptome einer

Entzündung oder Infektion bemerken.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
• Hautausschlag,
• Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Phosphatwerte im Blut
• erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen, Magenschmerzen
• Schlafstörungen, abnorme Träume
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
• sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
• erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen des Urins

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
• Fettleber
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.
• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
• Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Duomevolen anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die

Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrosesind:

• Gelenkssteifigkeit
• Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
• Bewegungsprobleme

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

• Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbeauf, unter anderem:
  o fleckige Dunkelfärbung der Haut
• Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie)auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Duomevolen enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Phosphat-Salz). Jede Duomevolen Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin und Indigocarmin-Aluminiumsalz.

Wie Duomevolen aussieht und Inhalt der Packung

Duomevolen Filmtabletten sind blaue, beidseitig glatte, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Duomevolen ist in weißen Plastikflaschen erhältlich. Jede Flasche enthält je nach Packungsgröße einen oder mehrere Silicagel-Trocknungsmittelbeutel. Diese Beutel müssen in der Flasche verbleiben um die Filmtabletten zu schützen und dürfen nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.

Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.

Umkarton mit 1 Flasche mit 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

D02R296 Dublin 2

Irland

Mitvertrieb

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller:

Amneal Netherlands BV Emmaplein 4D

5211 VW ’s-Hertogenbosch Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.