Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Dropizol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Opium oder Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie opiatabhängig sind.
• wenn Sie unter grünem Star leiden (erhöhter Augeninnendruck, Glaukom).
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Alkoholentzugssymptome haben (Delirium tremens).
• wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben.
• wenn das Risiko besteht, dass Sie eine Darmlähmung mit Darmverschluss entwickeln (paralytischer Ileus).
• wenn Sie an akutem Asthma leiden.

• wenn Sie an COPD (chronische Lungenkrankheit, bei der die Atmung erschwert ist) leiden.
• wenn Sie Atemprobleme aufgrund einer schweren Atemdepression haben. Wenn Sie von einer dieser Atmungskrankheiten betroffen sind, hat Ihr Arzt Ihnen dies sicherlich mitgeteilt. Mögliche Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten oder eine ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben, die durch eine Lungenkrankheit bedingt ist (sog. Cor pulmonale).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dropizol einnehmen,

• wenn Sie schon älter sind, da ältere Menschen unterschiedlich auf dieses Arzneimittel reagieren können. Die Dosis muss möglicherweise verändert werden.
• wenn Sie eine chronische Nieren- oder Lebererkrankung haben. Die Dosis muss möglicherweise verändert werden.
• wenn Sie Betäubungsmittel- oder alkoholabhängig sind.
• wenn Sie eine Gallenblasenerkrankung oder Gallensteine haben.
• wenn Sie schon einmal eine Kopfverletzung oder erhöhten Gehirndruck hatten.
• wenn Sie bewusstseinsgetrübt sind.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Moclobemid oder andere MAO- Hemmer) oder die Einnahme solcher Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen beendet haben.
• wenn Sie eine Funktionsstörung der Nebenniere haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben. Die Dosis muss dann möglicherweise verändert werden.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck aufgrund eines verminderten Blutvolumens haben.
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben.
• wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) oder irgendeine andere Erkrankung haben, bei der die Blasenentleerung oft unvollständig ist.
• wenn Sie eine Infektion oder Entzündung des Darms haben. Durch die Hemmung der Darmbewegungen nimmt das Risiko für die Aufnahme von Giftstoffen aus dem Darm zu und es kann zu einer Darmerweiterung oder zum Darmdurchbruch kommen.
• wenn Sie ein Anfallsleiden haben (Epilepsie).
• wenn Sie noch weitere Arzneimittel gegen Durchfälle einnehmen.
• wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
• wenn Sie eine Blutung im Magen und/oder Darm haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Die Anwendung von Dropizol vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da das Risiko für eine Darmlähmung besteht (paralytischer Ileus). Anzeichen dafür sind Übelkeit und Erbrechen.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Gewöhnung und Abhängigkeitsentwicklung.

Kinder und Jugendliche

Dropizol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Dropizol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die durch Dropizol erzeugte Bewusstseinstrübungen und Atemprobleme verstärken können, wie zum Beispiel:
  • Alkohol
  • Schlafmittel (z.B. Zolpidem) und Narkosemittel (z.B. Barbiturate)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) oder Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer, z.B. Safinamid)
  • Antipsychotika mit müde machender Wirkung (z.B. Phenothiazine)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien (Gabapentin)
  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Bromoprid, Meclozin, Metoclopramid)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z.B. Carbinoxamin, Doxylamin)
  • sonstige Opiat-Schmerzmittel (z.B. Alfentanil, Butorphanol, Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Levorphanol, Meperidin, Methadon, Oxycodon, Oxymorphon, Remifentanil, Sufentanil, Tapentadol, Tramadol)
• Arzneimittel, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Morphin und deshalb Entzugssymptome verstärken oder die therapeutische Wirkung abschwächen können (Buprenorphin, Nalbuphin, Nalmefen, Naltrexon, Pentazocin)
• Arzneimittel zur Behandlung des Alkoholmissbrauchs (Disulfiram) oder zur Behandlung bestimmter Infektionen (Metronidazol), da sie unangenehme Nebenwirkungen wie Hautrötung, beschleunigte Atmung und schnellen Herzschlag auslösen können
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), da dies die Wirkung von Morphin abschwächt
• Amphetamine und deren Analoga können die sedierende Wirkung der Opioide abschwächen
• Loxapin und Periciazine können die sedierende Wirkung der Opioide verstärken
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Flibanserin mit Opioiden ist das Risiko einer ZNS- Depression (Dämpfung der Hirnaktivität) erhöht
• Opioide können die Plasmaspiegel von Desmopressin und Sertralin erhöhen
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von HIV-Infektionen)
• Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin), da sie die Wirkungsdauer von Morphin verkürzen können
• Wenn Dropizol zusammen mit Beruhigungsmitteln wie z.B. Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko für Schläfrigkeit, Atemstörungen (Atemdepression) und Koma erhöht und die Kombination kann tödlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Dropizol zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung vom Arzt beschränkt werden.

• Bitte nennen Sie Ihrem Arzt alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen des Arztes genau. Es kann unter Umständen hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie mit auf die oben angeführten Symptome achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin kann die Wirkung von Bluthochdruckmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, vermindert sein.

Einnahme von Dropizol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dropizol kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Da Dropizol Alkohol enthält, sollten Sie besonders vorsichtig bezüglich Ihres Alkoholkonsums sein. Siehe auch Abschnitt „Dropizol enthält Ethanol (Alkohol)“ unten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Dropizol während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Kurz vor dem Entbindungstermin sollte Dropizol nicht eingenommen werden. Es besteht sonst das Risiko, dass das Neugeborene Entzugssymptome entwickelt.

Stillzeit:

Dropizol darf in der Stillzeit nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes eingenommen werden, da Opium in die Muttermilch übertritt. Gestillte Säuglinge sollten engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Sedierung oder Atemschwäche überwacht werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Dropizol Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Dropizol wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dropizol enthält Morphin und Alkohol. Es kann Benommenheit verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen deutlich beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nach der Einnahme von Arzneimittelen erst ans Steuer, wenn Sie sich vergewissert haben, wie die Arzneimittel auf Sie wirken.

Dropizol enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 33 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,260 g Alkohol pro Dosis, entsprechend 6,6 ml Bier oder 2,8 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden Kindern sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dropizol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Erwachsene: 5–10 Tropfen zwei- bis dreimal täglich.

Eine Einzeldosis sollte 1 ml, die Tagesgesamtdosis 6 ml nicht überschreiten. Ältere Menschen: Die Dosis sollte reduziert werden.

Leberfunktionsstörungen: Dropizol sollte mit reduzierter Dosis oder gar nicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nierenfunktionsstörungen: Dropizol sollte mit reduzierter Dosis oder gar nicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

1 ml enthält etwa 20 Tropfen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dropizol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dropizol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dropizol einnehmen, können enge Pupillen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Lungenödem, Atemprobleme und Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Dropizol eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist bzw. Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, und Sie sich unwohl fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Dropizol vergessen haben

Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald es Ihnen einfällt; es sei denn, die nächste Dosis steht schon bald bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dropizol abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angst, bläulich verfärbte Lippen, Finger und Zehen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle sowie Schwellung der Beine und Füße (Atemdepression), Herzrhythmusstörungen (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit und Verstopfung, Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen oder Bauchbeschwerden, Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns, Nesselausschlag, verstärktes Schwitzen, Bronchospasmus, abgeschwächter Husten, leichte Ermüdbarkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gesichtsröte, Juckreiz, Blasen- und Harnröhrenkrämpfe, veränderte Leberwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Anstieg der Bauchspeicheldrüsenenzyme (mit einer Blutuntersuchung feststellbar) und Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schmerzen durch Nierensteine (Nierenkolik) oder Gallensteine (Gallenkolik), Entzugssymptome, Blutdruckabfall bei Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erschwerte Atmung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, brennende und stechende Schmerzen, verstärkte Schmerzempfindlichkeit, Verschwommensehen, Doppeltsehen, unwillkürliche Augenbewegungen, Störung der Darmfunktion (Ileus), Bauchschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße, Unwohlsein, Zittern, unangemessen hohe Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH, mit den Symptomen Übelkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfung, in schweren Fällen fortschreitend bis hin zu Krampfanfällen und Koma), ausbleibende Menstruationsblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nebennierenschwäche (mit Müdigkeit, Gewichtsverlust, Ohnmacht, erniedrigtem Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen), Euphorie (übersteigertes Gefühl von Wohlbefinden, Glück und Erregung), unkontrollierte Muskelbewegungen, Abhängigkeit/Sucht, Verstimmung (Traurigkeit, Antriebslosigkeit), Unruhe, verminderte Libido oder Potenz, Halluzinationen, Schwindel (Vertigo), Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbruch der Flasche 4 Wochen lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dropizol enthält

• Der Wirkstoff ist: eingestellte Opiumtinktur.

  1 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin.

1. Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg/ml) Morphin.

1. ml enthält 20 Tropfen.

Lösungsmittel für den Auszug: 33 Vol.-% Ethanol 96%.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Ethanol 96 Vol.-%
• Gereinigtes Wasser

Wie Dropizol aussieht und Inhalt der Packung

Dropizol ist eine dunkelrotbraune Flüssigkeit. Es ist erhältlich in braunen Glasflaschen mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss.

Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmanovia A/S

Kopenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

E-Mail: info@pharmanovia.com

Hersteller

Lomapharm GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2019