Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Schwein und Huhn (Huhn zur Fleischproduktion, Henne jung, Huhn zur Zucht)..

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden, wenn in der Herde/dem Bestand eine Tetrazyklinresistenz festgestellt wurde aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Aufnahme des medikierten Wassers kann bei den Tieren krankheitsbedingt verändert sein. Bei unzureichender Trinkwasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und örtlichen Richtlinien zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Doxycyclin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Tetracyclinen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Resistenzen gegenüber Tetracyclinen wurden auch bei Atemwegserregern von Schweinen (A. pleuropneumoniae) in einigen EU-Ländern berichtet.

Aufgrund der Variabilität (zeitlich, geographisch) des Auftretens von Resistenzen der Bakterien gegenüber Doxycyclin werden bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitsprüfung empfohlen. Insbesondere kann die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Betrieb zu Betrieb variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung von Erregern erfolgen, die aus erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional und auf Betriebsebene erhobenen) epidemiologischen Information zur Erregersensitivität basieren.

Da eine Eliminierung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die Behandlung mit einem guten Betriebsmanagement, z. B. sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und ausreichender Stallfläche für die Tiere kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen wenn es mit der Haut oder den Augen (Pulver und Lösung) in Kontakt kommt oder das Pulver eingeatment wird. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Staubbildung beim Einrühren des Pulvers in Wasser zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um Überempfindlichkeitsreaktionen und einer Kontaktdermatitis vorzubeugen. Die Inhalation von Staubpartikeln sollte vermieden werden. Es sollten undurchlässige Handschuhe (z. B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z. B. ein Einweg-Atemschutzgerät mit Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein mehrfach verwendbares Atemschutzgerät gemäß europäischer Norm EN 140 mit einem Filter EN 143) bei der Zubereitung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich sauberem Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen.

Treten nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Hände und unmittelbar nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Trächtigkeit und Laktation:

Doxycyclin hat eine geringe Affinität mit Calcium Komplexe zu bilden. Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen von Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Es wird empfohlen, dass der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Tierarzneimittels und der Anwendung anderer Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten, 1-2 Stunden betragen sollte, da letztere die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Überdosierung:

Überdosierungen bis zum 1,6-fachen der empfohlenen Dosis verursachten keine auf die Behandlung zurückzuführenden klinischen Symptome. Geflügel verträgt das Doppelte der empfohlenen Doxycyclin-Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) ohne irgendein klinisches Anzeichen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schweine: die empfohlene Dosierung ist:

12,5 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Falls keine Besserung der klinischen Symptome während dieses Zeitraumes beobachtet werden kann, sollte die Diagnose überprüft und eine Therapieumstellung vorgenommen werden. Im Falle schwerer Infektionen darf die Behandlungsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.

Hühner: die empfohlene Dosierung ist:

10 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 20 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 3-4 aufeinanderfolgenden Tagen, im Falle einer durch P. MULTOCIDA hervorgerufenen Infektion und

20 mg Doxycyclinhyclat (entsprechend 40 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht und Tag an 3-4 aufeinanderfolgenden Tagen, im Falle einer durch O. RHINOTRACHEALE hervorgerufenen Infektion, verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Körpergewichtes der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

durchschnittliche tägliche Trinkwasseraufnahme (l/Tier)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wir möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme vom medikiertem Wassers richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Doxycyclin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Bei Nutzung von Teilmengen einer Packung wird die Verwendung einer geeigneten kalibrierten Waage empfohlen. Die tägliche erforderliche Menge ist so in das Trinkwasser einzumischen, dass die gesamte Menge des Tierarzneimittels in 24 Stunden verbraucht ist. Das medikierte Wasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.

Es wird empfohlen, eine konzentrierte Stammlösung herzustellen - ca. 100 g Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser – und diese bei Bedarf weiter auf therapeutische Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung auch über ein geeignetes Dosiergerät zur Trinkwassermedikation verabreicht werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig und bei Einmischung in hartes alkalisches Trinkwasser kann es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes kommen. In Gebieten mit hartem alkalischen Trinkwasser (Wasserhärte über 10,2 °d und pH-Wert höher als 8,1) sind Minimalkonzentrationen von 200 mg Pulver pro Liter Trinkwasser zu verwenden.

Das medikierte Wasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

Es ist sicherzustellen, dass alle zur Behandlung vorgesehenen Tiere freien Zugang zu den Trinkwassereinrichtungen haben.

Während des Behandlungszeitraumes sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben.

Die Wasseraufnahme sollte während der Behandlung häufig kontrolliert werden.

Nach Beendigung der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem entsprechend gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu verhindern.

Schweine:

- Essbare Gewebe: 4 Tage

Hühner:

• Essbare Gewebe: 3 Tage (nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht über 4 Tage).
• Essbare Gewebe: 9 Tage (nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht über 4 Tage).

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Nicht zur Verwendung bei Vögeln, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren.

*Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen sollte das Tierarzneimittel bei Temperaturen unter 25 °C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Zusammensetzung

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclin 433 mg (entsprechend 500 mg Doxycyclinhyclat)

Hellgelbes bis gelbes Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

402279.00.00

100 g, 1 kg and 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721 606-0

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Weitere Informationen

Verschreibungspflichtig