DolAir

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von DolAir 5 mg/ml erwarten können, wann und wie lange

Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von DolAir 5 mg/ml abbrechen“ in diesem

Abschnitt).

Wenn Sie eine zusätzliche analgetische Behandlung erhalten (z. B. nach einer Operation, Plexusblockade), wird Ihre Dosis neu angepasst.

Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte DolAir 5 mg/ml mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Ältere Patienten

Patienten im fortgeschrittenen Alter (in der Regel ab 75 Jahren) und Patienten in schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf DolAir 5 mg/ml reagieren. Es muss daher darauf geachtet werden, die Dosis sorgfältiger anzupassen und/oder längere Intervalle zwischen den Gaben zu wählen. Gegebenenfalls sollte eine geringere Stärke gewählt werden.

Ihr Arzt wird abhängig von Ihren Symptomen über die Behandlungsdauer entscheiden. DolAir 5 mg/ml sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Da das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der Behandlung erhöht ist, sollte die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise reduziert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DolAir 5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihnen eine größere Menge von DolAir 5 mg/ml gegeben wurde, als es sollte

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge DolAir 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten.

Personen, die zu viel DolAir 5 mg/ml erhalten haben, können durch das Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern eine Lungenentzündung bekommen. Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein. Sie können auch Atembeschwerden haben, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Außerdem können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: sehr kleine Pupillen (Miosis), Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, beschleunigter Herzschlag und Schwindel. Bringen Sie sich auf keinen Fall in Situationen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Anwendung von DolAir 5 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit DolAir 5 mg/ml nicht ab außer, wenn dies mit Ihrem Arzt vereinbart wurde. Wenn Sie die Behandlung mit DolAir 5 mg/ml beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von DolAir 5 mg/ml ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.
• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, meist Euphorie, aber auch schlechte Laune (Dysphorie).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Aktivitätsniveaus (meist verminderte, aber auch gesteigerte Aktivitäts- oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).
• Kopfschmerzen, Schwindel.
• Erbrechen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Appetitverlust, Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Reaktivierung* einer viralen Infektion des Mundes (z. B. Lippenherpes) oder der Genitalien.
• Klinisch signifikanter Anstieg und auch Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe in der Lunge (Bronchospasmus), Asthmaanfälle.
• Erhöhte Pankreasenzymwerte oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Gallenblasenkolik.
• Nierensteinschmerzen.
• Entzugserscheinungen.
  Entzugserscheinungen können Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Gliederschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und geweitete Pupillen sein. Zu den psychischen Symptomen gehören ein intensives Gefühl der Unzufriedenheit, Angst, Erregung, Unruhe, Verwirrtheit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Reizbarkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) kann auftreten (Schlüsselsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).
• Abhängigkeit, verminderte Libido, Impotenz.
• Zittern, Muskelzuckungen, epileptische Anfälle.
• Schwere neurologische Symptome wie teilweise Lähmung, die mit Gewebereaktionen an der Spitze des Spinalkatheters* verbunden sein können, verzögerte Atemprobleme (Atemdepression; bis zu 24 Stunden)*.
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kontraktion der Pupillen.
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

• Verengung im Darm (Ileus), Bauchschmerzen.
• Erhöhte Leberenzymwerte.
• Andere Hautausschläge (Exantheme) und Flüssigkeitsansammlungen in mehreren Geweben (periphere Ödeme), die nach Absetzen abklingen.
• Muskelkrämpfe, Muskelstarre.
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Ausbleiben der Monatsblutung, Zahnerkrankungen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute allergische Reaktionen mit niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen).
• Schwitzen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die auf eine weitere Dosiserhöhung von DolAir 5 mg/ml nicht anspricht und insbesondere bei hohen Dosen auftreten kann.
• Trockener Mund.
• Abhängigkeit.
• Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs).

* Bei epiduraler und intrathekaler Verabreichung

DolAir 5 mg/ml kann verschiedene psychische Nebenwirkungen hervorrufen, deren Intensität und Art individuell unterschiedlich sind (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer).

DolAir 5 mg/ml verursacht dosisabhängig Atembeschwerden (Atemdepression) und Sedierung in unterschiedlichen Ausprägungen von leichter Benommenheit bis Schläfrigkeit.

Gesichtsrötung, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zur Ohnmacht, und Herzinsuffizienz können auftreten.

Bei Intensivpatienten wurden Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge beobachtet, die nicht auf eine Störung der Herzfunktion (nicht kardiogenes Lungenödem) zurückzuführen sind.

Dosisabhängig kann Übelkeit auftreten.

Während einer Langzeitbehandlung ist Verstopfung eine typische Nebenwirkung.

Es kann sich eine Arzneimitteltoleranz entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 ,D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was DolAir 5 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Morphin. 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Morphinsulfat, entsprechend 3,76 mg Morphin.
• Der sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie DolAir 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Ampulle mit 1 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen

5 und 10 x 1 ml Ampullen

Bündelpackungen mit 50 (10 Packungen à 5) und 100 (10 Packungen à 10) Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vollständige Informationen zur Verschreibung und weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Anwendung

Starke Schmerzen

DolAir 5 mg/ml kann intramuskulär oder subkutan injiziert und intravenös, epidural oder intrathekal injiziert oder infundiert werden.

Dyspnoe bei unheilbar kranken Patienten aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung DolAir 5 mg/ml sollte intravenös oder subkutan injiziert werden oder alternativ als kontinuierliche intravenöse oder subkutane Infusion, um eine schnelle Linderung der Symptome zu erreichen.

Verdünnung

Zur intravenösen Infusion sollte dieses Arzneimittel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.

Inkompatibilitäten

Morphinsulfat ist physikalisch inkompatibel mit Aciclovir-Natrium, Aminophyllin, Amobarbital- Natrium, Cefepim-Hydrochlorid, Chlorothiazid-Natrium, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Galliumnitrat, Heparin-Natrium, Meperidin-Hydrochlorid, Meperidin-Natrium, Methicillin-Natrium, Minocyclin-Hydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin Natrium, Sargramostim, Natron, Thiopental-Natrium.

Zwischen Lösungen von Morphinsulfat und 5-Fluorouracil wurde eine physikalisch-chemische Inkompatibilität (Bildung von Präzipitaten) nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Haltbarkeit nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

DolAir 5 mg/ml ist frei von Konservierungsmitteln und nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.