Digacin 0,25 mg

Digacin 0,25 mg ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (wolliger Fingerhut).

Digacin 0,25 mg wird angewendet bei

• manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
• schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
• anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.

Digacin 0,25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
• bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
• bei AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer (krankhafter) Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
• bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
• bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
• bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Digacin
  0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novodigal einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Digacin 0,25 mg ist erforderlich bei

• verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder Erregungsleitungsstörungen, AV-Block I. Grades
• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können
• älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Digacin 0,25 mg einzunehmen?“)
• Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
• einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen- Darm-Trakt, wenn Digacin 0,25 mg oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen von Digacin 0,25 mg erforderlich sein.
• einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Digacin 0,25 mg soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z. B. bei Defibrillation, soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.
• akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
• akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
• Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Hinweis:

Es bestehen von Patient zu Patient erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei höherem Lebensalter, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure- Basen- und Elektrolythaushaltes. Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard (Muskelschicht des Herzens) für Digoxin empfindlicher, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse (Blutwäsche), Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge einer Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisvergiftung.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Ab- hängigkeit vom klinischen Zustand) durch Ihren Arzt erfolgen.

Einnahme von Digacin 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digacin 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digacin 0,25 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden. Eine Übersicht von Wechselwirkungen geben die nachstehenden Tabellen.

Wirkungsverstärkung

Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika,	Erniedrigung der
Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin,	Digoxinserumkonzentration.
Salbutamol, Phenytoin,
Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum
perforatum)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen und auf eine auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Dosierung achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalisvergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Stillzeit

Digoxin geht in die Muttermilch über. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Digacin 0,25 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Digacin 0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die von Ihnen benötigte therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe dieser Dosierung hängt von Ihrem Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs- )geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte speziell für Sie - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

Bei einigen besonderen Krankheitsbildern müssen Sie mit reduzierter Glykosiddosierung und unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt

„Digacin 0,25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie bereits mit Herzglykosiden vorbehandelt wurden, sollten Sie bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Beobachtung der Digoxin- Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einleitung einer Therapie durch
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langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage:

1. B. 1-mal tägl. 1 Tablette Digacin 0,25 mg (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage:

1. B. 1-mal tägl. 1 - 2 Tabletten Digacin 0,25 mg (entsprechend 0,25 - 0,50 mg Digoxin/Tag)

Erhaltungsdosis
Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 0,2 - 0,4 mg Digoxin, z. B. 1-mal tägl. 1 Tablette Digacin 0,25 mg (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag).

Dosierung bei Leberinsuffizienz (Leberschwäche)
Digacin 0,25 mg kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance (Maß für die Nierenleistung) anzupassen.

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Durchfälle, Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen), psychische Veränderungen (z.B. Albträume, Unruhe, Verwirrtheit), Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen (gestörte Wahrnehmung), Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie), Muskelschwäche, allergische Reaktionen (z.B. nesselsuchtartige oder scharlacharitige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie [Vermehrung bestimmter Blutkörperchen], Erythem [Rötung der Haut]), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) oder Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung).

Unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Unwohlsein, Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt).

Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün- /Gelb-Bereich) kommen.

Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Behandlung mit Digacin 0,25 mg möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitge von der Herzkanmmer ausgehende Kontraktionen (Zusammenziehen von Muskeln) beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwednungsgebiet für Digoxin darstellt, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Digacin 0,25 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Digoxin.
  Eine Tablette enthält 0,25 mg Digoxin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzl. , Hypromellose.

Wie Digacin 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Blisterpackungen enthalten weiße, runde Tabletten mit einseitiger Prägung „D“ und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Digacin 0,25 mg ist in Blisterpackungen mit 84 oder 98 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.