Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel

Diclofenac STADA® Schmerzgel darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) reagiert haben,
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit),
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac STADA® Schmerzgel anwenden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Diclofenac STADA® Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn Diclofenac STADA® Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel nicht auszuschließen.

Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.

Diclofenac STADA® Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Diclofenac STADA® Schmerzgel kann mit einem durchlässigen Verband, jedoch nicht mit einem Okklusivverband (luftdicht abschließender Folienverband) angewendet werden.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben.

Brechen Sie die Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel ab, wenn während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt.

Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Diclofenac STADA® Schmerzgel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac STADA® Schmerzgel nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.

Orale Darreichungsformen (z.B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Diclofenac STADA® Schmerzgel das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

Diclofenac STADA® Schmerzgel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie, wenn Sie stillen, Diclofenac STADA® Schmerzgel nicht im Brustbereich oder anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac STADA® Schmerzgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac STADA® Schmerzgel enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Diclofenac STADA® Schmerzgel enthält einen Duftstoff

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Benzylalkohol kann außerdem leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Diclofenac STADA® Schmerzgel ist 3 bis 4-mal täglich anzuwenden.

Je nach Größe der betroffenen zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Diclofenac STADA® Schmerzgel darf NICHT angewendet werden).

Vor der ersten Anwendung die Tube wie folgt öffnen:

1. Schrauben Sie die Verschlusskappe von der Tube ab. Zum Entfernen des Sicherheitssiegels drehen Sie den Verschluss um und stecken Sie ihn auf die Tubenöffnung. Sie dürfen keine Schere oder andere spitze Gegenstände verwenden!
2. Entfernen Sie durch Drehen das Kunststoffsiegel von der Tube. Wenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Wenn das Siegel beschädigt ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Art der Anwendung

Diclofenac STADA® Schmerzgel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht in die Haut einreiben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer, die Hände sind der zu behandelnde Bereich. Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Diclofenac STADA® Schmerzgel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac STADA® Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac STADA® Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten, da die Aufnahme in den Blutkreislauf bei der Anwendung auf der Haut gering ist. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Diclofenac STADA® Schmerzgel wenden Sie sich an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige selten und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von Diclofenac STADA® Schmerzgel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen),
• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Juckreiz,
• Rötung,
• Ekzem,
• Dermatitis (Entzündung der Haut), einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schuppenbildung,
• Austrocknen der Haut,
• Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• pustelartiger Hautausschlag,
• Magen-Darm-Beschwerden,
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennen an der Anwendungsstelle,
• trockene Haut.

Wenn Diclofenac STADA® Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Diclofenac STADA® Schmerzgel 10 mg/g Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac.

1 g Gel enthält Diclofenac als 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (20-22 EO-Einheiten), dickflüssiges Paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Parfümöl (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol (E 1519), Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol), Gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac STADA® Schmerzgel 10 mg/g Gel aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes, homogenes Gel.

Diclofenac STADA® Schmerzgel 10 mg/g Gel ist in laminierten Aluminiumtuben verpackt, die mit einem F-Siegel und einem Polypropylen-Schraubdeckel verschlossen sind.

Diclofenac STADA® Schmerzgel 10 mg/g Gel ist in Packungen mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g Gel pro Tube erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

STADA Arzneimittel AG

- Geschäftsanschrift -

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Diclofenac Eurogenerics 10 mg/g gel
Deutschland	Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel
Estland	Diclofenac STADA
Italien	DICLOFENAC EG STADA GROUP
Litauen	Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gelis
Lettland	Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gels

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.