Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml - Durchstichflasche

Heparin hemmt die Blutgerinnung. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Nachbehandlung bei Lungenembolie und tiefer Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge oder in den Venen), zur Vermeidung eines ersten oder erneuten Herzinfarktes bei Angina pectoris (?Brustenge?) und zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln bei Gefäßoperationen.

Depot-Heparin Gilvasan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Depot-Heparin Gilvasan sind
• wenn bei Ihnen eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT, Abnahme der Blutplättchen nach Heparinverabreichung) diagnostiziert wurde oder vermutet wird
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorobutanol (Desinfektionsmittel) sind
• wenn Sie eine gesteigerte Blutungsneigung haben (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie)
• wenn Sie Blutungen im Magen/Darm Trakt, in der Lunge, in der Niere oder im Gehirn haben
• wenn Sie an schweren Erkrankungen von Leber, Bauchspeicheldrüse oder Niere leiden
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eventuell die Gefäße beschädigen könnte, z.B.
  • Magen-Darm Geschwüre
  • Krebsgeschüre im Magen-Darm Trakt
  • operative Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn, Wirbelsäule) sowie am Auge
  • durch Diabetes bedingte Erkrankung der Netzhaut
  • teilweiser oder vollständiger Verschluß eines Hirngefäßes
  • unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • erhöhte Durchlässigkeit der Kapillargefäße
  • bakterielle Entzündung des Herzens

• wenn Sie an aktiver Tuberkulose leiden
• wenn Ihnen eine Fehlgeburt droht

Depot-Heparin Gilvasan darf nur unter die Haut verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Depot-Heparin Gilvasan ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Eingriffe an der Prostata oder Wirbelsäule durchgeführt werden und bei Blutgerinnseln im Gehirn
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden
• wenn ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie Medikamente einehmen oder verabreicht bekommen die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder die Blutgerinnung herabsetzen können.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Blutgerinnung regelmäßig mittels Blutuntersuchung kontrollieren. Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann die Behandlung abgebrochen oder verschoben werden.

Ihr Arzt wird Sie informieren falls bei Ihnen die sogenannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) diagnostiziert wurde; in diesem Fall wird die Therapie sofort abgesetzt und Sie dürfen nie wieder mit Heparin oder heparin-ähnlichen Medikamenten behandelt werden. Sie werden ein anderes Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung erhalten.

Falls Sie über 60 Jahre alt sind können vermehrt Blutungen auftreten.

In den ersten 36 Stunden nach einer Geburt ist besondere Vorsicht geboten.

Falls Sie unter erhöhtem Blutdruck leiden, wird dies ihr behandelnder Arzt regelmäßig kontrollieren.

Falls ihr Arzt eine Überempfindlichkeit auf Heparin vermutet, kann er Ihnen eine kleine Probedosis verabreichen.

Bei Anwendung von Depot-Heparin Gilvasan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verstärkung der Wirkung von Heparin und damit zu einer erhöhten Blutungsgefahr führen:

• bestimmte entzündungshemmende Mittel (z.B. Indometacin)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Dipyridamol, Cumarin-Derivate, Antithrombin III-Konzentrat) oder Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (z.B. Streptokinase, Alteplase)
• Volumsersatzlösungen (Dextrane)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Sulfinpyrazon,Probenecid)
• Arzneimittel zur Entwässerung (Etacrynsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Valproinsäure)
• Bestimmte Antibiotika (Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika)

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verminderung der Wirkung von Heparin führen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalis)

• Nikotin
• Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Phenothiazine)

Heparin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propranolol)
• Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

Der Bilirubinspiegel im Blut kann erhöht sein.

Mit bestimmten ?basischen? Medikamenten (z.B. Chinin, tricyclische Antidepressiva) kann es zu gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.

Falls Sie Medikamente wie

• bestimmte Entwässerungsmittel (kaliumsparende Diuretika)
• bestimmte Blutdrucksenker (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) einnehmen wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genußmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr behandelnder Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Hohe Dosierungen von Heparin über einen längeren Zeitraum können zu einem erhöhten Risiko von Osteoporose führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass Heparin die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Depot-Heparin Gilvasan

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

?natriumfrei?

Depot-Heparin Gilvasan wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Versuchen Sie nicht, sich Heparin selbst zu spritzen!

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dosis und die Therapiedauer; diese hängt davon ab wofür Heparin eingesetzt wird, von den Ergebnissen der einzelnen Blutuntersuchung und von Ihrem Körpergewicht.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Depot-Heparin Gilvasan wird ausschließlich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Als Verabreichungsort sehr gut geeignet sind die beiden Oberschenkelseiten und die Bauchwand. Es wird empfohlen Depot-Heparin Gilvasan langsam, ohne zu aspirieren, zu injizieren, und die Injektionsstelle nach der Injektion nicht zu reiben.

Vorsicht ist geboten bei subkutanen Injektionen in gefäß- und nervenführenden Bereichen, da die Gefahr der Hämatombildung und Nervenläsion besteht.

Heparin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es muß von Fall zu Fall entschieden werden, ob gerinnungshemmende Maßnahmen ausreichen oder ob andere bzw. zusätzliche Maßnahmen (Operation, Thrombolyse mit Streptokinase oder Urokinase) angebracht sind.

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Ansprechen des Patienten sowie vor allem nach den Gerinnungswerten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit und Vollblutgerinnungszeit. Als empfindlichste Kontrollmethode ist die Bestimmung der aPTT zu nennen. Bei Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen sollte die aPTT das 1,5 ? 2,5fache des Normalwertes erreichen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich.

Für Erwachsene gelten nachstehende Dosierungsrichtlinien:

Falls eine orale Therapie nicht indiziert ist, kann die Langzeitantikoagulierung mit Heparin wie unter Punkt 2 angegeben durchgeführt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Depot-Heparin Gilvasan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Häufig bis sehr häufig:

• Verminderte Zahl von Blutplättchen; dies wird von ihrem behandelnden Arzt überwacht

Eine schwerwiegende Komplikation ist das Auftreten einer heparininduzierten Thrombocytopenie (HIT Typ II), was zu einem starken Abfall der Blutplättchen mit gleichzeitiger Bildung von Blutgerinnseln führt. Dabei kann es zu Blutgerinnseln und daraus resultierendem Absterben von Gewebe in verschiedenen Organen, in Armen und Beinen und zum Schlaganfall kommen. Seltener kann es auch zu Blutungen führen (Blutungen unter der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).

Diese Komplikation kann zum Tod führen.

• Leichter Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
• Schmerzen sowie Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Juckreiz und kleinere blaue Flecken an der Injektionsstelle

Selten

• Geringere Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen wie Schnupfen, tränende Augen, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Gelenksschmerzen, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps
• Funktionsstörung der Nebenniere durch Blutung
• Störungen des Elektrolythaushaltes, besonders wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist
• Blutdruckanstieg
• vorrübergehender Haarausfall
• Zerstörung von Gewebe und Blutungen an der Injektionsstelle sowie Blutungen aus Wunden

Sehr selten

• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• anaphylaktischer (allergischer) Schock

Nicht bekannt

• Blutungen im Magen/Darm Trakt
• Blut im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl
• Übelkeit und Erbrechen
• Haut- und Schleimhautblutungen
• Hautausschläge
• Bei höheren Dosen über längere Zeit: Verminderung der Knochendichte, Brüche.
• Blutungen in der Blase/Blut im Urin
• Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins (Schilddrüsenhormon)
• vorrübergehender Kaliumanstieg im Blut
• Erniedrigung des HDL-Cholesterins
• Verfälschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulfaleintestes
• Hirninfarkt
• Prellungen
• Bluterguss unter der Hirnhaut (Subduralhämatom)

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Depot-Heparin Gilvasan enthält

• Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium
• Der sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Chlorobutanol (Konservans), Aqua ad injectionem

1ml der Injektionslösung enthält 25.000 i.E. Heparin-Natrium.

Wie Depot-Heparin Gilvasan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium

Durchstichflasche zu 2ml und 5ml

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilvasan Pharma GmbH

Keylwerthgasse 1A

AT-1190 Wien

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

Tel: 0043-1-4853505-0

Z.Nr.: 1-11858

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.