Darunavir beta 600 mg Filmtabletten

Was ist Darunavir beta?

Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von diesem Arzneimittel beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir beta wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 Kilogramm angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir beta muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV- Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel- Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Darunavir beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir beta nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Wenden Sie Darunavir beta nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir beta einnehmen.

Darunavir beta ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir beta einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir beta einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir beta zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir beta einnehmen können.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir beta kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir beta kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir beta ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir beta anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir beta darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 Kilogramm angewendet werden.

Einnahme von Darunavir beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir beta einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir beta nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir beta mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir beta kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

- Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

• Dexamethason (Corticosteroid)
• Efavirenz (HIV-Infektion)
• Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)

-	Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel	zur	Behandlungimmter	bestInfektionen	wielose)	Tuberku
-	Saquinavir (HIV-Infektion).
Die		Wirkung	anderer	Arzneimittel	kann	durchrunavir die	betaEinnahmeeventuell von beeinflusstDa
werden.	Teilen	Sie	Ihrem	Arzt	mit,	wenn:	Sie	Folgendes	einnehmen

• Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
• Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
• Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir beta

	könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-
	hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
-	Ethinylestradiol/Drospirenon.	Darunavir	beta	kann	das	Risiko	fürh	erhöhte
	Drospirenon	erhöhen.

• Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für
  Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
• Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide

	durch Ihren Arzt erfolgen.
-	Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel	zurhandlungBe	einer	Opioidabhängigkeit)
-	Salmeterol (Arzneimittel	zur	Behandlung	von	Asthma)
-	Artemether/Lumefantrin (ein	Kombinationspräparat	zur	Behandlung	der	Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

-	Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen	Erektionsstörungen	oder	zur	Behandlung	einer
	Erkrankung	von	Herz	ieund	pulmonaleLuge,	arteriellednie	Hypertogenannt	wird)
-	Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur	Behandlung	einer		Hepatitis-C-Infektion)

• Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)

-

Fesoterodin, Solifenacin (zur

Behandlung

von

Harnblasenerkrankungen).

Die

Dosierung

anderer

Arzneimittel

muss

gegebenenfallswerden,

wenngeändertdie

therapeutische

Wirkung

oder

Nebenwirkungener

Arzneimitteldis

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die

Kombination

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Sie

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mit,

ob

Sie

Folgendes

einnehmen:

-

Alfentanil (injizierbares,

starkes

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und wirkendeskur

Schmerzmittel,ei

Operationendasb

angewendet

wird)

-

Digoxin (gegen

bestimmte

Herzerkrankungen)

• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von

	Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
-	Rifabutin (gegen		baktleriel Infektionen)
-	Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen	Erektionsstörungen	oder	hohen	Blutdruck	in
	Blutgefäßen	der	Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

	Behandlung von Depression und Angst)
-	Maraviroc (zur	Behandlung	einer	HIV-Infektion)
-	Methadon (zur	Behandlung	der	Opioidabhängigkeit)

• Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von

	bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
-	Colchicin (zur	Behandlung	von	Gicht	oder	familiärem	Mittelmeerfieber)
-	Bosentan (zur	Behandlung	von	hohem	Blutdruck	in e)	den	Blutgefäßen	der

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

-	Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur	Behandlung	psychiatrischer	Erkrankungen).
Dies	keineist vollständige	Liste	von eln. ArzneimittTeilen	Sie	Ihrem ApothekerArztalle	ode
Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir beta einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir beta mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollten Darunavir beta nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir beta schwindlig oder benommen fühlen.

Darunavir beta 600 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Darunavir beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darunavir beta 600 mg enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 83,33 mg Propylenglycol pro Filmtablette.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Darunavir beta 600 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir beta und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 Milligramm pro Milliliter

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich oder

800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Es sind Tabletten anderer Stärken erhältlich und Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben um die geeignete Dosis zu erreichen. Eine Darunavir Suspension zum Einnehmen könnte ebenfalls verfügbar sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform von Darunavir (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) für Ihr Kind geeignet ist.

täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir 800 Milligramm einmal täglich angewendet werden kann. Es sind Tabletten anderer Stärken erhältlich und Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben um die geeignete Dosis zu erreichen.

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 Milligramm pro Milliliter

Hinweise für Kinder

• Das Kind muss Darunavir beta immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir beta kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
• Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir beta und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir beta verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
• Das Kind muss Darunavir beta zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir beta kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
• Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Andere Stärken von Darunavir beta sind verfügbar, und Ihr Arzt kann Ihnen eine bestimmte Kombination von Tabletten verschreiben, um Ihre geeignete Dosis zusammenzustellen.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

• 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich. ODER
• 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich. Darunavir 400 Milligramm und 800 Milligramm Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

• Nehmen Sie Darunavir beta immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir beta kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
• Nehmen Sie morgens 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
• Nehmen Sie abends 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
• Nehmen Sie Darunavir beta zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir beta kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Darunavir 75 Milligramm und 150 Milligramm Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern die weniger als 40 Kilogramm wiegen entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
• Darunavir 100 Milligram pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurde zur Anwendung bei Kindern entwickelt, kann aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

• Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
• Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir beta eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir beta vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die ausgelassene Dosis sofort einnehmen. Immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir beta nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir beta nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beta beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir beta abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag
• verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
• Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen
• Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
• Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung
• Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
• Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Bluthochdruck, Erröten
• rote oder trockene Augen
• Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz
• Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
• Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
• Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
• Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
• Sehstörungen
• Schüttelfrost, anomales Gefühl
• Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe
• Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust
• wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
• laufende Nase
• Hautläsionen, trockene Haut
• steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung
• Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie Darunavir beta. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Darunavir beta enthält

• Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Filmtablette Darunavir beta 600 mg enthält 600 Milligramm Darunavir (als Darunavir Propylenglycol (1:1)).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Innere Phase: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon (Ph.
  Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid Äußere Phase: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  Filmüberzug (Orange): Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Gelborange-S-
  Aluminiumsalz

Wie Darunavir beta aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, ovale Tablette mit der Prägung „600“ auf einer Seite, mit den Abmessungen: Länge: 20,2 ± 0,2 mm, Breite: 10,2 ± 0,2 mm und Dicke: 6,8 ± 0,4 mm.

Darunavir beta gibt es in einem Umkarton, der eine undurchsichtige, weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen (F) mit Induktionsverschluss und eine Gebrauchsinformation enthält.

Packungsgrößen:

Eine oder drei Flaschen mit je 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Pharmathen International S.A. 4, Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51 Griechenland

oder

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street Pallini Attiki,

153 51 Griechenland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Darunavir Dr. Reddy’s 600 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland	Darunavir beta 600 mg Filmtabletten
Spanien	Darunavir Dr. Reddys 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankreich	DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
Italien	Darunavir Dr. Reddy’s
Vereinigtes	Darunavir Dr. Reddy’s 600 mg Film-Coated Tablets
Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.