Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Darunavir Amarox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Cobicistat oder Ritonavir sind.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Amarox nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel	Zweck des Arzneimittels
Avanafil	zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin	zur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (über den	eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu
Mund) eingenommenes Midazolam	verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Cisaprid	zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren-	zur Behandlung von Gicht oder familiärem
und/oder Leberprobleme	Mittelmeerfieber
haben)
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder	zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Sertindol
Mutterkornalkaloide wie	zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
z. B. Ergotamin,
Dihydroergotamin,
Ergometrin und
Methylergometrin
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron,	zur Behandlung bestimmter
Ivabradin, Chinidin, Ranolazin	Herzerkrankungen, z. B.
	Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und	zur Senkung der Cholesterinwerte
Lomitapid
Rifampicin	zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
	Tuberkulose
Kombinationspräparat	dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben
Lopinavir/Ritonavir	Arzneimittelklasse wie Darunavir Amarox
Elbasvir/Grazoprevir	zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosin	zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil	zur Behandlung von hohem Blutdruck in
	den Blutgefäßen der Lunge

Dabigatran, Ticagrelor	hilft bei der Behandlung von Patienten mit
	Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das
	Blut nicht verklumpt
Naloxegol	zur Behandlung von Verstopfung, die durch
	Opioide verursacht wird
Dapoxetin	zur Behandlung des vorzeitigen
	Samenergusses
Domperidon	zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Amarox einnehmen.

Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV- Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz

nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Die Darunavir Amarox 800 mg Tablette soll nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Amarox nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
• Dexamethason (Corticosteroid)
• Efavirenz (HIV-Infektion)
• Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)
• Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
• Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuellbeeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon,
  Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
• Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
• Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie auf Estrogenbasis. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
• Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
• Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche cholesterinsenkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
• Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die

Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

• Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)
• Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
• Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
• Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C- Infektion).
• Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
• Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
• Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
• Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
• Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
• Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
• Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
• Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam,
  sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem
  (Beruhigungsmittel)
• Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).
• Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ALLE Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Amarox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Amarox einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir Amarox 800 mg Tabletten sind nur zur einmal täglichen Einnahme bestimmt.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir Amarox ist 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Amarox enthält, einmal täglich.

Sie müssen Darunavir jeden Tag und immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten bevor Sie Darunavir und die Cobicistat- oder Ritonavir-Tabletten einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

• Nehmen Sie eine 800-Milligramm-Tablette einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, ein.
• Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir ein.
• Nehmen Sie diese Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
• Darunavir ist auch in niedrigeren Stärken und als Suspension zum Einnehmen für Patienten mit Schluckschwierigkeiten erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

• 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich.
  ODER
• 600 Milligramm Darunavir (1 Tablette, die 600 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir beträgt 800 Milligramm (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

• 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich. ODER
• 600 Milligramm Darunavir (1 Tablette, die 600 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen

Nehmen Sie 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400

Milligramm Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 80 0 Milligramm Darunavir enthält) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, ein.

• Nehmen Sie Darunavir immer z usammen m it 100 Milli gramm Ritona vir ein.
• Nehmen Sie diese Tabletten zu sammen mit einer Mahlzeit ein.

• Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Nehmen Sie Ihre a nderen HIV-Arzneimitte l, die in Kom bination mit Daruna vir und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verord net ein.

Öffn en des kind ersicheren Verschlusse s

Die Plastikflasche hat einen kindergesicher ten Verschluss, der wie folgt zu öffn en ist:

• D rücken Sie den Plastik-S chraubversc hluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeiger sinn.
• N ehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wen n Sie eine g rößere Menge von Darunavir Am arox eingenommen haben, als S ie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apoth eker oder das medizinische Fachpersonal.

Wen n Sie die Einnahme von Darunavir Amarox vergessen haben

Wenn Sie dies in nerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tablette n sofort einnehme n. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Ma hlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahm e aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöh nlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis e in, wenn Si e die v orherige Ei nnahme vergessen haben.

Bee nden Sie die Einnahme von Darun avir Amaro x nicht, ohne vorher darüber mit Ihr em Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimitte l können Si e sich besser fühlen. Brechen Sie die Beh andlung mit diesem Arzn eimittel nic ht ab, auch w enn Sie sich schon besser fühl en. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels hab en, wenden Sie sich an Ihren Ar zt, Apotheker oder das medizinische Fachpersona l.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Darunavir Amarox sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Darunavir Amarox enthält

• Der Wirkstoff ist Darunavir. Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Siliciumdioxid-beschichtete mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202) und Magnesiumstearat (E470b). Der Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Darunavir Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der einen und „7“ auf der anderen Seite. Tablettenmaße: ca.20,2 mm x 10,2 mm.

Blisterpackung:

Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton. Ein Umkarton enthält Einzeldosisblister von 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten.

Plastikflasche:

Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) im Umkarton. Die Flasche enthält einen Behälter mit Silicagel (Trockenmittel). Das Behältnis muss zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben und darf nicht geschluckt werden.

Jeder Umkarton enthält 30 oder 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.

Darunavir Amarox ist auch als 400-mg- oder 600-mg- Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH

Hans-Stießberger-Str. 2 a

85540 Haar

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:	Darunavir Amarox 800 mg mg filmomhulde
	tabletten
Schweden:	Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerad tablett
Deutschland:	Darunavir Amarox 00 mg Filmtabletten
Spanien	Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2021.