Was Dacarbazin Lipomed enthält
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Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Mannitol (Ph.Eur.).
Wie Dacarbazin Lipomed aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel Dacarbazin Lipomed ist ein weißes gefriergetrocknetes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (hydrolytische Klasse I), die mit grauen Brombutylkautschuk- Gefriertrocknungsstopfen verschlossen sind, erhältlich ist. Durchstechflaschen mit Dacarbazin Lipomed 500 mg sind mit grauen Aluminiumbördelkappen versehen.
Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin Lipomed 500 mg enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.
Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 500 mg mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml der Lösung 10 mg Dacarbazin.
Vor Rekonstitution ist Dacarbazin Lipomed ein weißes gefriergetrocknetes Pulver. Rekonstituierte Lösungen sind klar und schwach gelblich. Verdünnte Infusionslösungen sind klar und nahezu farblos.
Dacarbazin Lipomed 500 mg ist in Kartons verpackt. Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tel: 07621-1693 472 Fax: 07621-1693 474
E-Mail: lipomed@lipomed.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Deutschland: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Frankreich: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Italien: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione Zypern: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Dänemark: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Finnland: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten Norwegen: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irland: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion Rumänien: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.
Dacarbazin-Lösungen sollten nur von geschultem Personal zubereitet werden. Wie bei allen zytotoxischen Wirkstoffen sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und über einem abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden. Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer Lock Adaptern wird empfohlen).
Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und Gesicht gewaschen werden.
Im Falle eines Verschüttens sollten die Anwender Handschuhe, Gesichtsmasken, Augenschutz und Einmalschürzen anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel für zytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die Verbrennung verschlossen werden.
Rekonstituierte Lösungen sind entsprechend vor Licht zu schützen, auch während der Anwendung (lichtgeschütztes Infusionsbesteck).
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gesamte Dauer der Aufbewahrung nach dem Öffnen des Arzneimittels 24 Stunden nicht überschreiten.
