Cromolind Inhalationskapseln

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Was sind Cromolind® Inhalationskapseln und wofür werden sie angewendet?
PI 1.1
Cromolind® Inhalationskapseln ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.
PD 1.2 von:
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: 0 21 03 / 20 6-5
Fax.: 0 21 03 / 20 6-6 00

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln beachten?
PL
Cromolind® Inhalationskapseln dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 2.2 e.) des Arzneimittels sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln ist erforderlich a) Kinder: Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Cromolind® Inhalationskapseln ausreichend wirksam sind. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.
b.) Schwangerschaft:
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromolind® Inhalationskapseln liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
c.) Stillzeit:
Der Wirkstoff von Cromolind® Inhalationskapseln geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
d.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
e.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Cromolind® Inhalationskapseln
Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
Beim plötzlichen Absetzen von Cromolind® Inhalationskapseln kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.
Laktose-Monohydrat enthält geringe Mengen an Milchproteinen. Personen mit Allergie gegen Milchproteine sollten auf Laktose-Monohydrat-freie Natriumcromoglicatpräparate zurückgreifen.

Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln anzuwenden?
Wenden Sie Cromolind® Inhalationskapseln immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Cromolind® Inhalationskapseln sind nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
Kinder sollten Cromolind® Inhalationskapseln nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Für die Inhalation wird ein spezielles Inhalationsgerät verwendet: der Cromolator zur Inhalation von Pulver in Kapseln. Einsatz ab dem 4. Lebensjahr möglich.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.
Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Spinhalers (Cromolator®)
Inhalieren Sie Cromolind® Inhalationskapsel stets in aufrechter Körperposition.
Wichtiger Hinweis:
Eine mögliche Zusammenballung (Agglomeration) mikrofeiner Pulverteilchen in der Kapsel hat keinerlei Einfluß auf die Inhalierbarkeit des Kapselinhaltes.
Reinigung des Cromolators®
Die regelmäßige Reinigung des Inhaliergerätes gewährleistet eine einwandfreie Funktion.
Dabei sind folgende Hinweise zu beachten:
a) Inhaliergerät in Pfeilrichtung so weit wie möglich aufdrehen und das Mundstück von dem Kammergehäuse abziehen.
b) Das Mundstück mit lauwarmen Wasser durchspülen und anschließend sorgfältig trocknen.
c) Eventuelle Rückstände im Kammergehäuse mit Hilfe eines kleinen Pinsels oder Wattestäbchens entfernen. Durch Betätigung der beiden roten Druckknöpfe am Kammergehäuse treten die im Gerät befindlichen Perforationsnadeln hervor und können ebenfalls gereinigt werden. Hinweis: Kein Wasser verwenden.
d) Mundstück und Kammergehäuse wieder zusammenstecken.
e) Der Cromolator® ist jetzt wieder einsatzfähig.
Das Gerät nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen!
Wie lange sollten Sie Cromolind® Inhalationskapseln anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Cromolind® Inhalationskapseln können nur richtig wirken, wenn sie regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cromolind® Inhalationskapseln zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Cromolind® Inhalationskapseln angewendet haben, als Sie sollten:
Für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Cromolind® Inhalationskapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cromolind® Inhalationskapseln abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Cromolind® Inhalationskapseln unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.
PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Atemwege:
Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten
Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)
Generalisierte Störungen/ Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)
Magen-Darmtrakt:
Übelkeit, unangenehmer Geschmack
Muskel-und Skelettsystem:
Muskel- und Gelenkschmerzen
Der Hilfsstoff Laktose enthält geringe Mengen an Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen auslösen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PX 5. Wie sind Cromolind® Inhalationskapseln aufzubewahren?
Im Originalbehältnis lagern. Blister fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie Cromolind® Inhalationskapseln so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist

P6 Stand der Information:
Juni 2005

PJ Zusammensetzung
1 Kapsel enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen), Gelatine, gereinigtes Wasser
P4 Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Cromolind® Inhalationskapseln sind in Packungen mit 50 Kapseln (N1) und 100 Kapseln (N2) erhältlich.
P5 hergestellt von: [kann entfallen, wenn mit PD identisch]
PK 1.3 Anwendungsgebiete
Cromolind® Inhalationskapseln werden angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
Hinweis:
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Cromolind® Inhalationskapseln sind für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.