Colistimethat-Natrium Infectopharm 3 Million I.E Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ihre Behandlung mit Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben und wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die Dosis von Colistimethat-Natrium hängt von der Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrer Nierenfunktion und Ihrem Gewicht ab.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.

Solange Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Hinweise zur Anwendung

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird je nach Schwere der Infektion entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig, die gesamte Therapie abzuschließen, um eine Verschlimmerung der bestehenden Infektion zu verhindern.

palde-colistimethat-3mio-2-0

Wenn Ihnen eine größere Menge von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM verabreicht wurde als festgelegt

Da Ihnen ein Arzt oder eine medizinische Fachkraft Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM geben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Bedenken zu der Medikamentenmenge haben, die Ihnen gegeben wird.

Folgende Symptome können beim Erhalt von zu viel Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM auftreten:

• Schwindel und Gefühl des Drehens (Vertigo)
• undeutliche Sprache
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• psychische Beeinträchtigung
• Gesichtsrötung
• Nierenprobleme
• Muskelschwäche
• Gefühl, nicht atmen zu können

Wenn Ihnen zum erwarteten Zeitpunkt kein Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM verabreicht wurde

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Falls Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihnen Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM gegeben werden soll. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes abgeschlossen wird, da sich Ihre Symptome andernfalls verschlimmern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder roten und knotigen Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Hals oder Zunge, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden und Verlust des Bewusstseins verursachen. Falls dies bei Ihnen auftreten sollte, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung mit Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden.

Weniger schwere allergische Reaktionen sind u. a. Hautausschlag, der später während der Behandlung auftreten kann.

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM kann auch Ihre Nieren beeinflussen, insbesondere bei hohen Dosen, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder andere Arzneimittel einnehmen, die

palde-colistimethat-3mio-2-0

möglicherweise Ihre Nieren beeinträchtigen. Diese Probleme werden in der Regel besser, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM verringert wird.

Nebenwirkungen, die das Nervensystem beeinflussen, treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosis von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM zu hoch ist, bei Personen mit schlechter Nierenfunktion oder bei solchen, die außerdem Muskelrelaxantien oder andere Medikamente mit einer ähnlichen Wirkung auf die Nervenfunktion einnehmen.

Die schwerwiegendste dieser möglichen Nebenwirkungen des Nervensystems ist das Unvermögen zu atmen aufgrund einer Lähmung der Brustmuskulatur. Falls Sie irgendwelche Atemschwierigkeiten feststellen, müssen Sie dringend medizinische Hilfe aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Bluttests können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheit im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht
• Jucken
• Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Nierenversagen

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

• Schwindel
• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton nach „Verw. bis“ beziehungsweise „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Zubereitung sollte Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM sofort verwendet werden.

palde-colistimethat-3mio-2-0

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
  Jede Durchstechflasche enthält 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat- Natrium.
• Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver wird in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer weißen Kunststoffkappe zum Hochklappen geliefert.

Aus dem Pulver muss eine Infusionslösung zubereitet werden.

Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird in Packungen mit 1, 10 und 30 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutscher Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Mitvertrieb

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim Deutschland

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

palde-colistimethat-3mio-2-0

Deutschland: Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM 3 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Colistiméthate sodique Xellia 3.000.000 U.I. Poudre pour solution pour perfusion Norwegen: Kolistimetatnatrium Xellia

Portugal: Colistimetato Xellia

Schweden: Kolistimetatnatrium Xellia 3 miljon internationella enheter (IE) Pulver till infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM sollte intravenös als langsame Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.
• Vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM muss es unter aseptischen Bedingungen mit nicht mehr als 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion oder mit Wasser für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert werden. Die Flasche beim Lösen des Pulvers vorsichtig schwenken, um Schaumbildung zu vermeiden.
• Die richtige Dosis von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird dann auf eine geeignete Menge (normalerweise 50 ml) weiter verdünnt.
• Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten normalerweise eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM erhalten
• Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Nach Rekonstitution
Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich beschleunigt, wenn es nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung unterhalb seiner kritischen Mizellkonzentration von circa 80.000 I.E./ml verdünnt wird.

Lösungen mit einer Konzentration von minimal 80.000 I. E./ml sind im Originalbehältnis bei 2–8 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Lösungen, die über das Volumen der Originaldurchstechflasche hinaus verdünnt wurden, bzw. Lösungen mit einer Konzentration