CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten

CLOPIDOGREL BASICS enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhin- dern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

CLOPIDOGREL BASICS wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutge- rinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispiels- weise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod führen kann.

Sie haben CLOPIDOGREL BASICS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringe- rung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen ver- schrieben bekommen:

• Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
• Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
• Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wie- derherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur

Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekom- men haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflim- mern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoa- gulanzien“ (Vitamin-K- Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blut- gerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoa- gulanzien“ wirksamer sind als Acetylsalicylsäure (ASS) oder eine Kombination von ASS und CLOPIDOGREL BASICS. Ihr Arzt sollte Ihnen CLOPIDOGREL BASICS plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

CLOPIDOGREL BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magenge- schwür oder eine Hirnblutung.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie dies- bezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt infor- mieren, bevor Sie CLOPIDOGREL BASICS einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben. Dies kann sein:
  • eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür).
  • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers).
  • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten.
  • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahn- ärztlicher Eingriffe).
  • wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall).
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behand- lung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS:

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild ent- wickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen ausse- hen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwir- kungen sind möglich?“) verbunden sein.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst an- dauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behan- delnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwir- kungen sind möglich?“).
• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen- den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von CLOPIDOGREL BASICS beeinflussen, und umgekehrt kann CLOPIDOGREL BASICS die Wirkung von anderen Arzneimitteln beein- flussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie
  • Antikoagulanzien zum Einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern)
  • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerz- haften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden
  • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern.
  • Ticlopidin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen)
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht be- schränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin; Arzneimittel, die üblicherweise zur Be- handlung einer Depression eingesetzt werden).
  • Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen)
• Omeprazol oder Esomeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)
• Fluconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Efavirenz oder andere antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV--Infektionen
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen)
• Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
• Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Paclitaxel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, be- vor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen CLOPIDOGREL BASICS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von

24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicyl- säure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn- ken

CLOPIDOGREL BASICS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fra- gen Sie vor der Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich CLOPIDOGREL BASICS ungünstig auf Ihre Fahrtüch- tigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

CLOPIDOGREL BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie CLOPIDOGREL BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu- ckern leiden (z.B. Lactose).

CLOPIDOGREL BASICS enthält auch hydriertes Rizinusöl.

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflim- mern“ (ein unregelmäßiger Herzschlag), ist 1-mal täglich eine 75-mg-Tablette CLOPIDRO- GREL BASICS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (4 Tabletten CLOPIDOGREL BASICS) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich eine 75-mg-Tablette CLOPIDOGREL BASICS wie oben beschrieben.

Sie müssen CLOPIDOGREL BASICS so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von CLOPIDOGREL BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie wegen des erhöhten Risikos für Blutungen umgehend Ihren Arzt oder neh- men Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS einmal vergessen haben und dies in- nerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch CLOPIDOGREL BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer sel- ten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelb- sucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“).
• Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutun- gen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CLOPIDOGREL BASICS Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andau- ern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magengeschwür
• Erbrechen
• Übelkeit
• Verstopfung
• starke Blähungen
• Hautausschläge
• Juckreiz
• Benommenheit/Schwindel
• Kribbeln- und Taubheitsempfinden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel/Gleichgewichtsstörungen
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht
• starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
• Fieber
• Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
• allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allge- meinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht)
• Schwellungen im Mundbereich
• Blasenbildung der Haut
• allergische Hautreaktionen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• niedriger Blutdruck
• Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen
• Anzeichen eines anhaltenden niedrigen Blutzuckers

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschä- digung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informa- tionen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, hydriertes Ri- zinusöl, Hyprolose

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „C4“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten ist in Umkartons mit 10, 30, 50 oder 100 Filmtabletten in Aluminium/F/PVC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten Rumänien: Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate Polen: Clopidogrel Ranbaxy

Spanien: Clopidogrel SUN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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