Clobazam Desitin 1mg/ml Suspension zum Einnehmen

Clobazam Desitin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Schluck- oder Atemstörungen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder vermuten, schwanger zu sein (weitere Informationen finden sie weiter unten unter "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
• von stillenden Frauen.
• bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie unter Störungen der Atmung leiden.
• wenn bei Ihnen während des Schlafs für kurze Zeit die Atmung aussetzt (Schlafapnoe- Syndrom).
• wenn der Patient unter 6 Jahren alt ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Desitin einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Desitin einnehmen, wenn Sie

• Probleme haben, Ihre Bewegungen zu kontrollieren (spinale und zerebellare Ataxien).
• Depressionen, unbegründete Ängste oder Zwangsvorstellungen haben.
• Wahnvorstellungen (Einbildung von Dingen, die nicht wahr sind) oder Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren) haben.
• Nierenprobleme haben.
• einmal von Drogen / einem anderen Arzneimittel oder Alkohol abhängig waren. Während der Behandlung mit Clobazam soll kein Alkohol konsumiert werden, da ansonsten das Nebenwirkungsrisiko steigt.
• über 65 Jahre alt sind, da ältere Menschen empfindlicher für Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche sind. Darüber hinaus ist die Sturzgefahr erhöht, sodass es zu ernsthaften Verletzungen kommen kann.
• Schwierigkeiten haben, Arzneimittel abzubauen. Bei manchen Patienten baut die Leber Arzneimittel nicht richtig ab. Bei diesen Patienten kann das Arzneimittel länger im Körper bleiben. Dies kann zu Nebenwirkungen führen. Wenn bekannt ist, dass Sie bestimmte Arzneimittel unzureichend abbauen, sprechen Sie bitte hierüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Desitin einnehmen.

Kinder

• Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren.
• Vor der Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern muss eine sorgfältige Beurteilung der Anwendung vorgenommen werden.

Einnahme von Clobazam Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies beinhaltet auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel, da Clobazam die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkweise von Clobazam beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Stiripentol oder Valproinsäure).
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) wie Phenelzin und Isocarboxazid oder trizyklische Antidepressiva wie Trazodon) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluvoxamin oder Paroxetin.
• Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen, die als „Antipsychotika“ bezeichnet werden (z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin und Pimozid).
• Schmerzmittel (z. B. Arzneimittel, die Codein, Dihydrocodein oder Morphin enthalten).
• Schlafmittel (z. B. Zolpidem).
• Beruhigungsmittel (z. B. Diazepam, Temazepam oder Lorazepam).

• Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Baclofen).
• Antihistaminika, die schläfrig machen (z. B. Chlorphenamin, Promethazin oder Diphenenhydramin).
• Lithium - zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung, die als „manisch-depressive Erkrankung“ bezeichnet wird (Stimmungsschwankungen zwischen starker Erregbarkeit oder übertriebenen Gefühlen und Depression).
• Cimetidin - zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen.
• Omeprazol – Arzneimittel zur Behandlung der Symptome eines Säurerückflusses wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.
• Ticlopidin – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko.
• Fluconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Dextromethorphan – Arzneimittel zur Behandlung von trockenem Reizhusten.
• Nebivolol – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam Desitin und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Clobazam Desitin zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Narkosemittel

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, dass Sie Clobazam einnehmen, weil der Arzt möglicherweise die Menge des Narkosemittels oder Muskelentspannungsmittels anpassen muss.

Einnahme von Clobazam Desitin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Clobazam Desitin keinen Alkohol, weil das Risiko von Schläfrigkeit und anderen Nebenwirkungen erhöht ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Clobazam Desitin nicht ein:

• wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sind
• wenn Sie stillen, da Clobazam in die Muttermilch übergehen kann.

Wenn Sie schwanger, sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Clobazam nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen empfohlen wird.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel jedoch während der späten Schwangerschaft oder während der Wehen geben. In diesem Fall besteht die Gefahr, dass Ihr Baby eine erniedrigte Körpertemperatur, eine schwache Muskelspannung, Atemprobleme oder Ernährungsschwierigkeiten hat.

Bei regelmäßiger Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schläfrig fühlen, oder es können Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen auftreten. Möglicherweise sehen Sie Doppelbilder oder reagieren langsamer. Wenn dies der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels ein Fahrzeug sicher führen können.

Clobazam Desitin enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Natrium

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig, wenn Sie glauben, die Wirkung des Arzneimittels ist zu schwach oder zu stark, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
• Nehmen Sie Clobazam Desitin so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt.

Clobazam wird im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen lang eingenommen. Anschließend entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

Das Arzneimittel kann sich während der Lagerung absetzen. Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung gut.

Verwenden Sie die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme der erforderlichen Dosis:

Bei Einnahme von Arzneimitteln wie Clobazam Desitin dürfen Sie ein anderes Arzneimittel, das Clobazam enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Anleitung zur Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

1. Öffnen der Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
2. Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2). Setzen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt.

Setzen Sie die Applikationsspritze auf die Adapteröffnung (Abbildung 4). Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).

3. Füllen Sie die Applikationsspritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Suspension (Abbildung 5A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Luftblasen zu entfernen (Abbildung 5B). Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierungslinie herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

4. Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 6A). Nehmen Sie die Applikationsspritze vom Adapter ab (Abbildung 6B).

5. Nehmen Sie das Ende der Applikationsspritze in den Mund und drücken Sie den Kolben langsam ein, um das Arzneimittel einzunehmen (Abbildung 7).

6. Verschließen Sie die Flasche wieder mit dem Schraubverschluss aus Kunststoff. Waschen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abbildung 8) und bewahren Sie sie an einem sauberen Platz auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Desitin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Desitin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, oder begeben Sie sich umgehend in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst, da Sie schläfrig werden können. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Desitin vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Desitin abbrechen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt es absetzt. Brechen Sie die Einnahme von Clobazam Desitin nicht ab, weil Sie sich besser fühlen.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Clobazam Desitin absetzen können, muss dies schrittweise erfolgen. Ihr Arzt hilft Ihnen dabei.
• Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, können Sie sich gestresst (Angst), verwirrt oder depressiv fühlen. Sie können außerdem den Appetit verlieren und Schlafstörungen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels krank oder bemerken ungewöhnliche oder unerwartete Symptome. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Gefühl der Unruhe, Schlafstörungen oder Albträume
• Gefühl der Reizbarkeit oder Angst
• Einbildung von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

• Selbsttötungsgedanken
• Erhöhte Stolper- oder Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten
• Blasenbildung oder Blutungen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nasen und Genitalien. Außerdem grippeähnliche Symptome und Fieber. Herbei kann es sich um ein sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“ handeln, bei dem es zu einer starken Blasenbildung der Haut mit Ablösen von Hautschichten kommt, so dass die Haut ähnlich wie bei einer Verbrennung an großen Bereichen des Körpers offen ist. Hinzu kommen ein allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen. Dies wird als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss. Diese Nebenwirkungen treten eher bei älteren Menschen und Kindern auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als einige Tage dauert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Die folgenden Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf und halten im Allgemeinen nicht lange an:

• Gefühl der Schläfrigkeit oder Schwindel
• Mundtrockenheit, Verstopfung
• Appetitlosigkeit, Übelkeit
• Zitternde Hände

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Atemstörungen
• Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
• Hautausschlag
• Muskelschwäche
• Gang- oder Bewegungsstörungen
• Aggressivität
• Vermindertes Reaktionsvermögen
• Sehstörungen wie Doppelbilder und schnelle, unkontrollierte Bewegungen der Augen
• Schwierigkeiten, wach oder wachsam zu bleiben
• Abhängigkeit von Clobazam („körperliche oder geistige Abhängigkeit“)
• Gewichtszunahme
• Abnahme des Geschlechtstriebes

Bei längerer Anwendung dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten:

• Angst
• Verwirrtheit, Depression
• Appetitverlust
• Schlafstörungen
• Abhängigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nach Anbruch nicht länger als 30 Tage verwenden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clobazam Desitin enthält

Der Wirkstoff ist Clobazam.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 1 mg Clobazam.

Die sonstigen Bestandteile sind; Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Citronensäure- Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Sucralose, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.

Wie Clobazam Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Clobazam Desitin 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis cremeweiße, zähflüssige Flüssigkeit.

Sie ist erhältlich in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Originalitätsschraubverschluss aus Kunststoff. Die Packungen enthalten eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen in 0,1 ml-Schritten und einen Adapter.

Wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, sollte die Verwendung eines Messbechers erwogen werden.

Packungsgrößen: 100 und 150 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg

Hersteller

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1

5531 AD BLADEL

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

IE, UK: Clobazam Thame 5mg/5ml Oral Suspension

DE: Clobazam Desitin 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.