Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

1.1 Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum, das im Körper vorhandene Krankheitserreger bekämpft.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten BEACHTEN?
2.1 Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder Lincomycin sind (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten oder 2 -3 Wochen danach schwere und lang andauernde Durchfälle auftreten. Dies könnte ein Symptom einer Krankheit mit der Bezeichnung pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung) sein. Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten müssen dann sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt benachrichtigt werden.
Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.
Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie und Stuhluntersuchungen bestätigt werden.
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z.B. frühere Entzündung des Dickdarms).
- wenn Sie zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen, oder bereits unter Allergien oder Asthma leiden.
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichten Konzentrationen zu gering sind.
Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) sollten vom Arzt Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten unwirksam sind, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.
Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Kinder
ür Kinder unter 14 Jahren sind Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
c) Schwangerschaft
Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
d) Stillzeit
Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten, wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Hinweise/Vorsichtshinweise/Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten enthalten Laktose.
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Laktose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wie lange sollten Sie Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten dauert. Nehmen Sie die Filmtabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Bei Infektionen, die durch bestimmte Erreger – beta-hämolysierende Streptokokken – hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.
PW Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten abgebrochen wird
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
PC44. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
4.1
Häufig: weniger als 1 von 10,
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
Selten: weniger als 1 von 1000,

PM Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig:
Vorübergehende Verminderung (Neutropenie, Leukopenie) oder auch Vermehrung (Eosinophilie) der Zahl der weißen Blutkörperchen oder Einstellung ihrer Produktion (Agranulozytose) sowie ein Rückgang der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden berichtet.
In all diesen Fällen konnte jedoch keine direkte ursächliche Verbindung mit der gleichzeitigen Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten hergestellt werden
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig bis sehr häufig:
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist erforderlich), Reizung der Speiseröhre, sowie Entzündung von Speiseröhre und Mundschleimhaut.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).
Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:
Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) mit durch einen Gallenstau verursachter (cholestatischer) Gelbsucht.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig:
Masernähnlicher Hautausschlag, fleckiger oder pickeliger (makulopapulärer) Ausschlag und Nesselsucht (Urticaria) traten während der Behandlung auf.
Selten:
Erythema multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).
Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:
Anaphylaktoide Reaktionen (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:
Gelenkentzündungen (Polyarthritis).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:
Flüchtige entzündliche Hautveränderung (Rash) und Bläschenausschlag (Pemphigus) [Überempfindlichkeitsreaktionen].

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE sind Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information: Juni 2007

Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK 1.3 Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie
- Infektionen der oberen Atemwege, wie chronische oder wiederkehrende Mandelentzündung, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.
- Infektionen der unteren Atemwege, wie bakterielle Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung in Körperhöhlen) sowie Lungenabszess.
- Schwer zu behandelnde Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) sowie Nagelfalzinfektionen.
- Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung).
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, wie Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut), Tuboovarialabszess (Eileiter-Eierstock-Abszess), Salpingitis (Eileiterentzündung), Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Infektion der Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals (Zervizitis) können Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten als einziges Antibiotikum (Monotherapie) gegeben werden.
- Infektionen in der Bauchhöhle wie Bauchfellentzündung und Abszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.
- Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Behandlung vorzuziehen.
Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative wenn andere Antibiotika unwirksam sind oder nicht angewendet werden dürfen.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten BEACHTEN?
PL 2.1 Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder Lincomycin sind (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten oder 2 -3 Wochen danach schwere und lang andauernde Durchfälle auftreten. Dies könnte ein Symptom einer Krankheit mit der Bezeichnung pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung) sein. Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten müssen dann sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt benachrichtigt werden.
Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.
Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie und Stuhluntersuchungen bestätigt werden.
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z.B. frühere Entzündung des Dickdarms).
- wenn Sie zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen, oder bereits unter Allergien oder Asthma leiden.
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichten Konzentrationen zu gering sind.
Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) sollten vom Arzt Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten unwirksam sind, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.
Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Kinder
Für Kinder unter 14 Jahren sind Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
PV3 c) Schwangerschaft
Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
PV4 d) Stillzeit
Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten, wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PV6 f) Wichtige Hinweise/Vorsichtshinweise/Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten enthalten Laktose.
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Laktose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Wirkstoffe bzw. Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten?
- Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.