Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Clindamycin Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin (ein anderes Antibiotikum) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird:

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, (z. B. wenn Sie an
  Muskelschwäche, genannt ‚Myasthenia gravis‘ oder an Parkinson-Krankheit leiden)
• wenn Sie bereits früher an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. Entzündungen des Dickdarms)
• wenn Sie an irgendeiner Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in einzelnen Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen gegenüber Clindamycin bekannt geworden sind
• wenn Sie an Asthma, Ekzemen oder Heuschnupfen leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung folgende Symptome auftreten:

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie keuchende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (siehe Abschnitt 4). Diese Anzeichen können bereits nach der ersten Verabreichung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten
• schwerer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergefüllten Blasen und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen (siehe Abschnitt 4)
• Durchfall während oder bis zu 3 Wochen nach der Behandlung, insbesondere wenn sich Schleim oder Blut im Stuhl befindet. Dieser kann ein Anzeichen für eine schwere Infektion des Dickdarms (Kolitis) sein. Er tritt eher bei geschwächten und/oder älteren Patienten (über 60 Jahre) auf.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von Clindamycin kann es auf Haut und Schleimhäuten zu einer Infektion mit Erregern kommen, die gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind. Auch kann es zu einer Pilzinfektion kommen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Hirnhautentzündung (Meningitis) geeignet.

Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwachen.

Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, wird Clindamycin als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Kinder

Die Sicherheit und Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat ist nicht belegt.

Anwendung von Clindamycin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung bei Operationen). Die gleichzeitige Anwendung mit Clindamycin kann zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen bei Operationen führen. Daher sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Clindamycin erhalten, wenn Sie sich im Krankenhaus einer Operation oder einem Verfahren unterziehen müssen.
• Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung. Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Möglicherweise möchte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Ciclosporin/Tacrolimus (Verwendung nach Organtransplantationen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Clindamycin während der Schwangerschaft nur verschreiben, wenn es unbedingt notwendig ist. Dieses Arzneimittel kann sich negativ auf die Darmflora des gestillten Säuglings auswirken. Der Arzt wird die Vorteile des Stillens für den Säugling und die zu erwartenden Vorteile und Risiken der Clindamycin-Behandlung für die Mutter sorgfältig abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clindamycin Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,33 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Clindamycin bestimmen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal als Injektion in einen Muskel oder als langsame Infusion in eine Vene (über einen Tropf) verabreicht. Das Arzneimittel wird vor der Infusion in eine Vene verdünnt. Die Infusion dauert 10-60 Minuten.

Erwachsene

• Zur Behandlung von weniger komplizierten Infektionen:
  Die übliche Dosis beträgt 1200-1800 mg täglich, verteilt auf 3 oder 4 gleiche Dosen.
• Zur Behandlung von schweren Infektionen:
  Die übliche Dosis beträgt 2400-2700 mg täglich, verteilt auf 2, 3 oder 4 gleiche Dosen.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die über eine Vene verabreichte Dosis auf bis zu 4800 mg täglich erhöht werden.

Die Dosis zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Dosis hängt von der Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs ab.

Bei der Verabreichung in einen Muskel beträgt die empfohlene Höchstdosis 600 mg.

Bei der Verabreichung in eine Vene beträgt die empfohlene Höchstdosis für eine einstündige Infusion 1200 mg.

Ältere

Bei älteren Menschen mit normaler Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung im Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt die Nierenfunktion überwachen.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird der Arzt die Leberfunktion und, wenn möglich, die Plasmaspiegel des Arzneimittels überwachen. Der Arzt wird die Dosis oder die Dosierungsintervalle anpassen, falls erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre

20-40 mg/kg Körpergewicht täglich in 3 oder 4 gleichen Einzeldosen.

Clindamycin sollte bei Kindern auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas dosiert werden. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht mindestens 300 mg/Tag zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis sollte die von Erwachsenen nicht überschreiten.

Jugendliche ab 12 Jahren

Die Dosierung bei Jugendlichen über 12 Jahren sollte die gleiche sein wie bei Erwachsenen, wobei mögliche Dosisanpassungen aufgrund der Leberfunktion berücksichtigt werden sollten. Bei untergewichtigen Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, die Höchstdosis von 40 mg/kg/Tag zu überschreiten. Die tägliche Gesamtdosis sollte die für Erwachsene empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis von Clindamycin Kalceks ausgelassen wurde

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie möglicherweise sofortige medizinische Hilfe benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen- und Darmerkrankungen Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (die mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen können). Durchfälle können während oder nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße
  Niedriger Blutdruck (Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht) oder plötzliche Schmerzen oder Druck in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Übelkeit oder Erbrechen (Anzeichen eines Herzstillstandes). Diese Symptome können auftreten, wenn das Arzneimittel zu schnell verabreicht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen
  Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliche keuchende Atmung, Atemnot, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper)
• Hauterkrankungen
  Anzeichen für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie schwerer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergefüllten Blasen und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen
• Lebererkrankungen
  Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht)
• Nierenerkrankungen
  Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit verursachen.
• Veränderungen des Blutbildes
  Zunahme von Infektionen, die sich in Form von Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren äußern können (dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper haben)

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion oder Entzündung der Venen in einem Bein (Thrombophlebitis)
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Durchfall

• Roter, erhabener Hautausschlag
• Verhärtungen an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)
• Veränderungen der Leberfunktion (sichtbar im Bluttest)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper (Granulozytopenie)
• Beeinträchtigter Geschmackssinn
• Muskelerschlaffende Wirkung
• Bauchschmerzen
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre
• Unwohlsein
• Krank sein
• Nesselsucht
• Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme)
• Juckreiz
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Abszess an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwellungen, insbesondere des Gesichts und des Rachens, keuchende Atmung und/oder Atemnot (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durch Bakterien verursachte Infektion des Dickdarms (Kolon)
• Infektion der Vagina
• Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal anhalten, oder kleine rot-violette Flecken auf der Haut (dies kann ein Hinweis auf eine niedrige Anzahl von Blutplättchen im Blut sein)
• Allergische Reaktionen
• Beeinträchtigung des Geruchssinnes
• Rosaroter, flacher oder leicht erhabener Hautausschlag
• Reizung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle: Das Produkt ist sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wirdist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clindamycin Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jeder ml Lösung enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat). Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat).

Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10 %) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml oder 4 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS "Kalceks" Krustpils iela 71E 1057 RIGA Lettland

Tel.: +371 67083320 E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Mitvertrieb:

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Clindamycin Kalceks
Österreich, Deutschland	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Kroatien	Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Finnland, Norwegen	Clindamycin Kalceks
Frankreich	CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution
	injectable/pour perfusion
Ungarn	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Italien	Clindamicina Kalceks
Lettland	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Niederlande	Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Slowenien	Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanien	Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para
	perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion (i.m.) oder intravenöse Infusion (i.v.).

Bei intramuskulärer Verabreichung sollte Clindamycin Kalceks unverdünnt verwendet werden. Die intramuskuläre Verabreichung von mehr als 600 mg auf einmal wird nicht empfohlen. Die intramuskuläre Verabreichung ist angezeigt, wenn eine intravenöse Infusion aus bestimmten Gründen nicht möglich ist.

Bei intravenöser Verabreichung muss Clindamycin Kalceks vor der i.v. Verabreichung verdünnt werden und sollte über mindestens 10-60 Minuten infundiert werden. Die Konzentration sollte 18 mg Clindamycin pro ml Lösung nicht überschreiten und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg/min nicht überschreiten. Es darf niemals als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden (dies kann schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen). Intravenöse Infusionen von mehr als 1200 mg in einer Stunde werden nicht empfohlen.

Die üblichen Infusionsraten

Dosis	Lösungsmittel	Konzentration von	Minimale Infusionszeit
		Clindamycin
300 mg	50 ml	6 mg/ml	10 Minuten
600 mg	50 ml	12 mg/ml	20 Minuten
900 mg	50-100 ml	9 mg/ml bis 18 mg/ml	30 Minuten
1200 mg	100 ml	12 mg/ml	40 Minuten

Kompatible Lösungsmittel siehe ‚Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung‘.

Inkompatibilitäten

Bis auf die nachfolgend im Abschnitt „Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung“ genannten Arzneimittel darf dieses Medikament nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Die folgenden Arzneimittel sind mit Clindamycin-2-dihydrogenphosphat physikalisch inkompatibel: Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Idarubicinhydrochlorid und Ranitidinhydrochlorid.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel) gibt. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Kann verdünnt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.