Clinda-saar 600mg Injektionslösung

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung ist ein Antibiotikum.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung wird angewendet bei akuten und chronischen bak- teriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Er- reger, wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
• Infektionen der tiefen Atemwege,
• Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
• Infektionen der Haut und Weichteile,
• Scharlach,
• Septikämie (sog. Blutvergiftung),
• Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut).

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung sind,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion,
• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda-saar® 600 mg Injekti- onslösung unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung sollte nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung sollte möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid- Antibiotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) ver- stärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operatio- nen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin- Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute vorkommen.

Siehe auch Abschnitt "Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung enthält Benzylalkohol".

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch Abschnitt 4.).

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung sollte daher bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht ca. 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clinda- saar® 600 mg Injektionslösung informieren.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

bei mäßig schweren Infektionen

täglich 8 bis 12 ml Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

• bei schweren Infektionen

täglich 16 bis 18 ml Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten

in Abhängigkeit vom Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 Stunden oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht bei Clinda-saar® 600 mg In- jektionslösung einem Volumen von mindestens 50 ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Als Lösungsmittel eignen sich z. B. Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Abschnitt 2. zu Inkompatibilitäten).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung angewendet wurde,

als vorgesehen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine zu große Menge Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung verabreicht wurde.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung unterbrochen oder

vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut ausbrechen.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung kann nur sicher wirken, wenn das Arzneimittel regelmäßig angewendet wird.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfall auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwir- kungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, an- haltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Häufig treten nach Einspritzen von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung in einen Muskel am Ort der Einspritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Ge- webseinschmelzung) auf.

Nach Gabe von Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung in eine Vene werden häufig Schmer- zen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) be- obachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließenlassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung vorher zu verdünnen.

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellun- gen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson- Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, zum Teil mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem le- bensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form einer Leukopenie, Eosinophilie, Neutrope- nie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberen- zyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch Gallestau verursachter Gelbsucht kom- men.

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär blockierenden Wirkung (Blockade der Über- tragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünsch- ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Pseudomembranöse Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clinda-saar® 600 mg Injektionslö- sung in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemes- sene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Korti- kosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Mehrfachentnahme aus den Durchstechflaschen:

Bei sachgerechter Handhabung ist die Injektionslösung nach der Erstentnahme bei Lagerung nicht über 25 °C über 48 Stunden stabil.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin- 2-dihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit klarer, farbloser bis leicht gelblicher Injektionslösung.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH • Kirkeler Str. 41 • 66440 Blieskastel Tel.: 06842 / 9609-0 • Fax: 06842 / 9609-355

Pharm. Unternehmer:

Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH • Mühlstr. 50 • 66386 St. Ingbert

Hersteller:

MIP Pharma GmbH • Kirkeler Str. 41 • 66440 Blieskastel

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH • Kirkeler Str. 41 • 66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.