Ciscutan 20 mg - Kapseln

Ciscutan darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin- Therapie und der Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscutan behandelt werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Ciscutan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• wenn Sie schwanger werden könnten, d.h. im gebärfähigen Alter sind; sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsver- hütungsprogramms erfüllt sind (siehe Abschnitt ?wichtige Warn- hinweise für Frauen? und Patientenbroschüre zur Empfängnis- verhütung).
• wenn Sie an Leberversagen leiden;
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;
• wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciscutan sind;
• wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen.

Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschafts- verhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciscutan ist erforderlich:

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit

hohe	Blutfettwerte (Triglyzeride	oder Cholesterin) hatten.	Er
wird	dann einige Blutuntersuchungen	machen, um Ihre Blutwerte	vor,

während und am Ende der Therapie mit Ciscutan zu überwachen.

• Ciscutan kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Ciscutan regelmäßig Blutuntersuchungen

durchführen, um	Ihre Leberwerte zu überwachen. In Fällen, in
denen	erhöhte	Leberenzymwerte	andauern,	wird	Ihr	Arzt
möglicherweise	die Dosis reduzieren oder die Therapie mit
Ciscutan abbrechen.

• Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Ciscutan kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.
• Wenn Sie übergewichtig sind, eine Fettstoffwechselstörung haben oder zuviel Alkohol trinken, ist es möglich, dass Ihre Blutfett-

und Blutzuckerwerte erhöht sind. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihr Blut möglicherweise häufiger untersuchen als bei Patienten, die diese Probleme nicht haben.

• Während der Einnahme von Ciscutan wurden Fälle von Depressionen,

Verschlimmerung bestehender Depressionen und psychotische Störungen beobachtet. Sehr selten hatten Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie während der Therapie mit Ciscutan irgendeine Art psychischer Störungen oder Anzeichen einer Depression bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dafür sorgen, dass Sie, wenn nötig, die richtige Behandlung erhalten. Möglicherweise ist eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht ausreichend um die Symptome zu lindern, sodass Sie weiterhin eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung benötigen.

• Vermeiden Sie die Verwendung von Cremen und/oder äußerlich anzuwendende, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten

ablösende oder schälende (keratolytische) Substanzen, welche Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

• Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen (Hautrötungen, Juckreiz) oder eine anaphylaktische

Reaktion (allergischer Schock) haben, da die Therapie mit Ciscutan möglicherweise unterbrochen werden muss.

• Bitte unterbrechen Sie die Therapie sofort, wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen oder starke

Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, starken (blutigen) Durchfall (Blut im Stuhl) haben und nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

• Die Behandlung mit Ciscutan kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der Therapie trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Probleme auch nach dem Ende der Behandlung an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn dies der Fall ist, damit er Ihre Sehkraft entsprechend überwachen kann. Seien Sie während der Behandlung

immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine Brille tragen.

- Ihre	Haut kann während der Therapie mit Ciscutan empfindlicher
auf	Sonnenlicht reagieren. Deshalb sollten Sie sich nicht zu

lange der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

• Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen. Aggressive chemische Schälkuren und eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung

mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen führen können.

• Verwenden Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Ciscutan trockene Haut und trockene Lippen bekommen können.
• Da während der Behandlung mit Ciscutan Muskel- und Gelenksschmerzen beobachtet wurden, sollten Sie darauf achten, starke körperliche Beanspruchung in dieser Zeit zu reduzieren.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie	an anderen
Erkrankungen	leiden	und	wenn	Sie	andere	Arzneimittel
(einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen.

• Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A-Präparate ein. Wenn Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten.
• Spenden Sie während der Behandlung mit Ciscutan und für einen Monat danach kein Blut. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Bei Einnahme von Ciscutan mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht vom Arzt verschrieben werden mussten.

Vermeiden Sie die Verwendung von äußerlich anzuwendenden, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten ablösenden oder schälenden (keratolytischen) Substanzen, welche Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A- Präparate und keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ciscutan darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Wichtige Warnhinweise für Frauen

Ciscutan ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten auf, selbst wenn Ciscutan nur kurzzeitig und/oder in niedriger Dosierung eingenommen wurde. Zu den Missbildungen zählen auch Gesichtsdeformität, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres, Thymusanomalien und Anomalien der Nebenschilddrüse. Außerdem erhöht Ciscutan das Risiko einer Fehlgeburt.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie nur dann Ciscutan einnehmen, wenn:

• Sie an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti- Akne-Behandlungen, einschließlich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.
• Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht

schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.

• Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen

Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.

• Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer

Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) einen Monat vor der Behandlung mit Ciscutan, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Ciscutan durchzuführen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Ciscutan durchgeführt werden. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Dieser Test muss negativ sein.

Die Empfängnisverhütung muss bereits 1 Monat vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden, d.h. mit der Einnahme von Ciscutan soll erst am 2. oder 3. Tag des darauf folgenden normalen Menstruationszyklus begonnen werden.

Die Empfängnisverhütung darf nicht unterbrochen werden. Am Tag der Verordnung von Ciscutan oder in den letzten 3 Tagen vor dem Besuch beim verordnenden Arzt soll ebenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

• Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.
• Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und

eventueller weiterer Schwangerschaftstests, über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ciscutan einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Ciscutan, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden.

• Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Ciscutan aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Ciscutan und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.

Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Ciscutan am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Ciscutan muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Männliche Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Ciscutan die Fruchtbarkeit oder die Nachkommen männlicher Patienten beeinträchtigt. Für männliche Patienten gibt es keine Abgabebeschränkungen.

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciscutan:

Ciscutan enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ponceau Rot (E124) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsäure allergisch reagieren.

Ciscutan enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen angeborenen Form von Fructoseunverträglichkeit sollten Ciscutan nicht einnehmen.

Nehmen Sie Ciscutan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ciscutan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Ciscutan mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis gesteigert werden.

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung

fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt.

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist. Denken Sie immer daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verordnet wurde. Geben Sie Ciscutan nie an andere weiter, denn es kann ihnen schaden, auch wenn sie ähnliche Symptome haben wie Sie.

Kinder

Ciscutan dient nicht zur Behandlung von Akne, die vor der Pubertät auftritt, und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciscutan eingenommen haben, als Sie sollten:

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese nach, sobald Ihnen das Versehen auffällt. Danach setzen Sie die Einnahme

zu	den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein,
um	vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann Ciscutan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten und nicht in der gleichen Stärke und Häufigkeit auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr	häufig:	Häufig:
Mehr	als 1 von 10 Behandelten	Mehr als 1 von 100

	Behandelten
Gelegentlich:	Selten:
Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Mehr als 1 von 10 000
	Behandelten
Sehr selten:	Nicht bekannt:
1 oder weniger von 10 000	Häufigkeit auf Grundlage der
Behandelten oder Einzelfälle	verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut,

Nasenbluten und Trockenheit der Augen. Einige	der Nebenwirkungen
sind dosisabhängig. Sie klingen im	Allgemeinen nach Dosisänderung
oder	Abbruch der Behandlung wieder	ab, manche	können jedoch auch
nach	dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Weiters kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Infektionen

Sehr selten:

Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:

Blutarmut, erhöhte Blutsenkung, Verminderung bzw. Vermehrung der Blutplättchen

Häufig:

Mangel bestimmter weißer Blutzellen

Sehr selten:

Lymphknotenerkrankung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktion, Überempfind- lichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Zuckerkrankheit, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Depression, Verschlechterung einer Depression, Hang zu Aggressivität, Angstzustände, Stimmungsveränderungen

Sehr selten:

Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Erhöhung des Schädelinnendrucks, Krämpfe, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Entzündung der Lidränder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhaut- trübung, vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung des Auges, Schwellung im Bereich der Austrittsstelle des Sehnervs (sog. Papillenödem, als Zeichen einer Erhöhung des Schädelinnendrucks), Lichtscheu

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten:

Verschlechterung des Hörens

Sehr selten:

Gefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und der Brusthöhle

Häufig:

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentzündung

Sehr selten:

Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr selten:

Entzündung des Dick- bzw. Dünndarms, trockener Rachen, Magen- /Darmblutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen)

Sehr selten:

Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Lippenentzündung, entzündliche Hautveränderungen, trockene Haut, umschriebene Abschälung der Haut, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut, erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)

Selten:

Haarausfall

Sehr selten:

Akne fulminans (schwere Verkaufsform), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), entzündliche Hautrötung (im Gesicht), entzündliche Hautveränderungen, Veränderungen der Haare, verstärkte Behaarung bei Frauen, krankhafte Nagelveränderungen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, eine auf der Haut aufsitzende gutartige Geschwulst (der kleinsten Blutgefäße), verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen

Unbekannte Häufigkeit

Schwere Hautauschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern. Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Schwere Reaktionen können mit Blasenbildung an Brust oder

Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Augenentzündungen (Konjunktivitis) oder Geschwüre in Mund, Hals oder Nase können auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages können großflächige Ablösung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein können. Diesen scheren Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-ähnliche Symptome) voraus.

Wenn Sie einen Hautauschlag oder ein anderes der beschriebenen Symptome bei sich beobachten, beenden Sie die Einnahme von Ciscutan und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (vor allem bei Kindern und jugendlichen Patienten)

Sehr selten:

Gelenkentzündung, Verkalkung (von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, vermehrte Bildung von Knochengewebe, verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nierenentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Übermäßige Narbenbildung, Unwohlsein

Untersuchungen

Sehr häufig:

Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)

Häufig:

Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutzuckers, Blut bzw. Eiweiß im Harn

Sehr selten:

Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut

Partiell hydriertes Sojaöl und raffiniertes Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder	Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das	Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ciscutan enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isotretinoin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Raffiniertes Sojaöl, DL-alpha- Tocopherol, Dinatriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol 98-101 %, Sorbitol-Lösung 70 %, gereinigtes Wasser, Ponceau 4 R (E 124), Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).

Wie Ciscutan aussieht und Inhalt der Packung

Ciscutan 20 mg sind kastanienbraune längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt sind. Packungen mit 30 und 100 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

A 1140 Wien

Hersteller

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und HandelsGmbH Breitenfurter Straße 251

A 1231 Wien

Z.Nr.:1-24653

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Oktober 2010