Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Cisatracurium Noridem darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisatracurium, gegen irgendein anderes Muskelrelaxanz, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel (Anästhetikum) reagiert haben.

Cisatracurium Noridem darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Noridem verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisatracurium Noridem ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cisatracurium Noridem bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis);
• Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankung der motorischen Nerven oder zerebrale Lähmung;
• Sie eine Verbrennung haben, die medizinisch behandelt werden muss;
• Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Muskelrelaxanz hatten, das Ihnen im Rahmen einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Noridem verabreicht wird.

Anwendung von Cisatracurium Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen);
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen);
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika);
• Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks;
• „Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid;
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z. B. Chloroquin oder D-Penicillamin;
• Steroide;
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin;
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit angewendet werden kann);
• Arzneimittel, die Magnesium enthalten;
• Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder ein Fahrzeug zu führen.

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.

Cisatracurium Noridem kann angewendet werden als:

	einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion);
	Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam

über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht;
• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung (Muskelrelaxation);
• Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Anwendung bei Kindern

Kinder jünger als 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Noridem angewendet haben, als Sie sollten

Cisatracurium Noridem wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb;
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge;
• knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle;
• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch).

Sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal,wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

schwache oder schmerzende Muskeln.

Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

	Ausschlag oder Rötung der Haut;
	pfeifende Atemgeräusche oder Husten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Nicht verwendete Infusionslösung muss 24 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Cisatracurium Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Cisatracurium.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat).

1 Ampulle mit 2,5 ml enthält 5 mg Cisatracurium.

1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg Cisatracurium.

1 Ampulle mit 10 ml enthält 20 mg Cisatracurium.

- Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis blassgelbe oder grünlich-gelbe klare Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium Noridem ist in Ampullen mit 2,5 ml, 5 ml und 10 ml erhältlich. Packungen mit 1 und 5 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athen

Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center

Am Söldnermoos 17

D-85399 Hallbergmoos

Tel: 0811-555445-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Cisatracurium Noridem 2 mg/ml
	Injektionslösung/Infusionslösung
Vereinigtes Königreich	Cisatracurium 2 mg/ ml Solution for Injection/Infusion
Österreich	Cisatracurium Noridem 2 mg/ ml
	Injektionslösung/Infusionslösung
Irland	Cisatracurium 2 mg/ ml Solution for Injection/Infusion
Griechenland	CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Polen	Cisatracurium Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.