Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium Noridem darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, gegen irgendein anderes Muskelrelaxanz, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal auf ein Narkosemittel reagiert haben.
• Cisatracurium Noridem darf Ihnen nicht angewendet werden, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung von Cisatracurium Noridem.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cisatracurium Noridem anwenden:

Wenn Sie unter Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Myasthenia gravis).

• Wenn Sie einer neuromuskulären Erkrankung, wie Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankung der motorischen Nerven oder zerebrale Lähmung leiden.
• Wenn Sie eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Noridem Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Cisatracurium Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Produkte oder Arzneimittel, die ohne Rezept gekauft wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen).
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen).
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika).
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck.
• Wassertabletten (Diuretika), wie Furosemid.
• Arzneimittel gegen Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder D-Penicillamin.
• Steroide.
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) wie oder Carbamazepin.
• Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie Lithium oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit angewendet werden kann).
• Arzneimittel, die Magnesium enthalten.
• Cholinesterasehemmer, die zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder ein Fahrzeug zu führen.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.

Cisatracurium Noridem kann angewendet werden:

• Als Einmal-Injektion in Ihre Vene (intravenöse Bolusinjektion).
• Als fortdauernde Infusion in Ihre Vene. Dies ist der Fall, wenn Sie das Arzneimittel langsam über einen langen Zeitraum erhalten.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht,
• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung (Muskelrelaxation),
• Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Anwendung bei Kindern

Kinder jünger als 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Noridem angewendet haben, als Sie sollten

Cisatracurium Noridem wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb.
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge.
• Knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle.
• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch) und Schock.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlangsamen des Herzschlags.
• Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ausschlag oder Rötung der Haut.
• Keuchen oder Husten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C bis8°C). Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach der Verdünnung Infusionslösung bei 2°C bis 8°C lagern und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen. Nicht verbrauchte Infusionslösung muss 24 Stunden nach ihrer Zubereitung entsorgt werden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Cisatracurium (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Noridem ist erhältlich in klaren Glasampullen in Packungsgrößen zu 5 Ampullen und 1 Ampulle.

Eine 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium. Eine 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium. Eine 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nikosia, Zypern

Hersteller:

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athen, Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center

Am Söldnermoos 17

D-85399 Hallbergmoos, Deutschland

Tel: 0811-555445-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Irland	Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Griechenland	CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Polen	Cisatracurium Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nur klare, farblose bis leicht gelbliche oder gelblich-grünliche Lösungen dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden; wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 1 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium Noridem für mindestens 24 Stunden bei 5°C und bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil (bei Aufbewahrung in Behältnissen aus Polypropylen):

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Natriumchlorid-Lösung 18 mg/ml (0,18 %) und Glucose-Lösung 40 mg/ml (4 %) Natriumchlorid-Lösung 45 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Lösung 25 mg/ml (2,5 %)

Da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Verdünnung direkt vor der Anwendung vorgenommen werden, oder aber die verdünnte Lösung wie unter Abschnitt 5 beschrieben, aufbewahrt werden.

Cisatracurium ist mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y- förmiges Verbindungsstück simulierten:

Fentanylcitrat und Midazolamhydrochlorid.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %).

Wenn Cisatracurium in eine kleine Vene injiziert wird, sollte es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), durch die Vene gespült werden.