CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

CiproHEXAL enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

CiproHEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• bestimmte Infektionen der Atemwege
• bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu CiproHEXAL bekommen.

Kinder und Jugendliche

CiproHEXAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

CiproHEXAL kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

CiproHEXAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Tizanidin einnehmen (siehe unter „Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen
  Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich CiproHEXAL, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CiproHEXAL anwenden, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie CiproHEXAL hatten
• Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht
• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können
• Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von CiproHEXAL geboten,
  • wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist
  • wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut)
  • wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (sogenannte „Bradykardie“)
  • wenn bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
  • wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes
  (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Während der Anwendung mit CiproHEXAL

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von CiproHEXAL eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit CiproHEXAL beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von CiproHEXAL abgebrochen werden muss.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der CiproHEXAL-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

• Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von CiproHEXAL und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden

• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von CiproHEXAL auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit CiproHEXAL verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen.
  Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei der älteren Bevölkerung, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich CiproHEXAL, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit CiproHEXAL muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.
• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit CiproHEXAL wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie CiproHEXAL anwenden, wenn Sie eine
  Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
• CiproHEXAL kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie sofort die Behandlung mit CiproHEXAL.
• CiproHEXAL kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie CiproHEXAL anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich CiproHEXAL, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von CiproHEXAL eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie CiproHEXAL und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen

Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe unter „CiproHEXAL darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit CiproHEXAL in Ihrem Körper führen. Wird CiproHEXAL zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)
• andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können:
  • Arzneimittel die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
  • trizyklische Antidepressiva
  • einige antimikrobelle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören)
  • einige Antipsychotika
• Zolpidem

CiproHEXAL kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)
• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)
• Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)
• Agomelatin (bei Depression)

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit CiproHEXAL nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von CiproHEXAL während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie CiproHEXAL nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CiproHEXAL kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen.

Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf CiproHEXAL reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

CiproHEXAL enthält Natrium

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum CiproHEXAL benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 406 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 20,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 805,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 40,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie CiproHEXAL bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei 200 mg CiproHEXAL. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von CiproHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im folgenden Abschnitt sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise bei sich selbst beobachten können, aufgelistet:

Beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt, um ggf. eine andere Antibiotikatherapie in Erwägung zu ziehen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust,
  Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Risse von Sehnen, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust,
  Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische Reaktion) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, die zu einem Riss der Sehne, insbesondere der großen
  Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne), führen können (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• ein schwerwiegender, lebensbedrohender Hautausschlag üblicherweise in Form von Blasen und Geschwüren im Mund, im Hals, in der Nase, in den Augen und anderen Schleimhäuten wie z.B. in den Genitalien, der im Verlauf zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder zum Abpellen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• ungewöhnliches Empfinden von Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, Blutbildveränderungen und systemische Erkrankungen verursacht (DRESS Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, AGEP akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit CiproHEXAL beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• Gelenkschmerzen bei Kindern
• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• zusätzliche Infektionen mit Pilzen (sogenannte Superinfektionen)
• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• verminderter Appetit
• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Schwindel
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Hörverlust
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen), Blähungen
• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie); Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die
  lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,
  Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2 unter
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchssinns (olfaktorische Störung)
• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen
• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Krämpfe
• Blut oder Kristalle im Harn, Entzündung der Harnwege
• übermäßige Schweißbildung
• erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche
  Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• allergische Reaktionen, sog. Serumkrankheit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)
• Störungen beim Farbensehen
• psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,
  Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge
• Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Zustand von extrem gehobener, euphorischer und überaktiver Stimmung in voller Ausprägung (Manie) oder abgeschwächter Form (Hypomanie)
• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
• Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sofort verwenden.

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CiproHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid x 1 H2O).

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid x 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (40 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (25 %) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie CiproHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis grün-gelblichen Infusionslösung

CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 100 ml Infusionslösung.

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 200 ml Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Häufigkeit der Anwendung
• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2. Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.
3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

CiproHEXAL wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei 200 mg CiproHEXAL. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Lösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von CiproHEXAL liegt bei 3,5-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.