Ciloxan

und wofür wird es angewendet?

1. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciloxan beachten?
2. Wie ist Ciloxan anzuwenden?
3. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4. Wie ist Ciloxan aufzubewahren?
5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ciloxan Ohrentropfen enthalten Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorochinolone und ist zur Behandlung von bakteriellen Entzündungen des äußeren Gehörganges bestimmt.

Ciloxan Ohrentropfen wird angewendet zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörganges (akute Otitis externa, „Schwimmbad-Otitis“), soweit sie durch Ciprofloxacin- empfindliche Keime verursacht sind.

Ciloxan Ohrentropfen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolon-Antibiotika.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciloxan Ohrentropfen anwenden.

Wenden Sie Ciloxan Ohrentropfen nur an Ihren Ohren an.

Bei Anwendung am Ohr ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung geboten, damit die Notwendigkeit, andere therapeutische Maßnahmen einzusetzen, rechtzeitig erkannt werden kann.

Die Behandlung mit Ciloxan Ohrentropfen sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Herz- Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz) abgebrochen werden. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser geeignete Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei manchen Patienten, die mit Verbindungen aus der Substanzklasse der Chinolone behandelt worden waren, zeigte sich nach direkter Sonneneinstrahlung starker Sonnenbrand. Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte daher vermieden werden. Bei übermäßiger Reaktion auf Sonnenbestrahlung (phototoxische Symptome) sollte die Therapie abgebrochen werden.

Wie andere antibakterielle Substanzen kann auch Ciprofloxacin bei längerer Anwendung zu einem vermehrten Wachstum von unempfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, führen. Sollte eine solche zusätzliche Ansteckung (Superinfektion) eintreten, muss der Arzt eine geeignete Therapie veranlassen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern oder plötzlich wieder bemerkbar machen, verständigen Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie durch den Gebrauch dieses Arzneimittels anfälliger für Infektionen, vor allem nach längerer Anwendung.

Wenn Sie über 65 Jahre sind oder Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide enthalten (mit Kortikosteroiden werden schmerzhafte Erkrankungen oder Entzündungen, Asthma oder Hautprobleme behandelt), sind Ihre Sehnen unter der Ciloxan-Behandlung möglicherweise beeinträchtigt. Sollten Sie Entzündungen oder eine entzündliche Erkrankung bemerken, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Sehnenentzündungen während oder kurz nach Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels verspüren, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie ihren Arzt.

Kinder

Ciloxan Ohrentropfen können zur Behandlung der akuten Entzündung des äußeren Gehörgangs (Otitis externa) auch bei Kindern unter 1 Jahr eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies so angewiesen hat.

Anwendung von Ciloxan Ohrentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei einer Behandlung des Ohres mit der empfohlenen Anwendungsmenge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kaum zu erwarten. Falls Sie gleichzeitig noch andere Ohrentropfen verwenden, sollte zwischen der Anwendung der verschiedenen Ohrentropfen 5 Minuten gewartet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Patienten über 65 Jahre

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung vorgesehen.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die Anwendung von Ciloxan Ohrentropfen wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht und wird für diese Patienten daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Ciloxan Ohrentropfen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt und sind nicht zu erwarten.

Ciloxan Ohrentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,06 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Ohrentropfen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Ciloxan Ohrentropfen ist nur zur Anwendung am Ohr bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen zweimal täglich 4 Tropfen Ciloxan Ohrentropfen in den äußeren Gehörgang des zu behandelnden Ohres eintropfen, bei Kindern ab 1 Jahr zweimal täglich 3 Tropfen.

Bei Patienten, bei denen das Einlegen eines Tampons in den Gehörgang erforderlich ist, kann für die erste Applikation die Dosierung verdoppelt werden (d. h. 6 Tropfen für Kinder und 8 Tropfen für Erwachsene).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung sowie den Ergebnissen der ärztlichen Untersuchungen. Die Therapie sollte nur unter ärztlicher Kontrolle länger als 6 Tage andauern.

Anwendung am Ohr:

• Zur besseren Verträglichkeit empfiehlt es sich, die Tropfflasche ca. 1-2 Minuten zwischen den Handflächen zu erwärmen.
• Waschen Sie sich die Hände.
• Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit dem Ohr, anderen Flächen oder Gegenständen in Berührung kommt.
• Legen Sie sich auf die Seite, mit dem erkrankten Ohr nach oben (Abbildung 1).

Abbildung 1

• Nähern Sie die Tropferspitze dem äußeren Gehörgang.
• Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Ciloxan Ohrentropfen.
• Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: Die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). Erwachsene sollten, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, 4 Tropfen und Kinder 3 Tropfen eintropfen.

Abbildung 2

• Bleiben Sie in der Seitenlage noch ungefähr 1 Minute liegen.
• Wenn Sie beide Ohren mit Ohrentropfen behandeln, wiederholen Sie den Vorgang am anderen Ohr.
• Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciloxan Ohrentropfen angewendet haben, als Sie

sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt geworden. Wurde versehentlich der Inhalt eines Behältnisses Ciloxan Ohrentropfen von einem Kind verschluckt, sollten Sie sich von

einem Arzt beraten lassen. Mit einer akuten Vergiftung durch den Inhalt einer Flasche ist jedoch nicht zu rechnen.

Bei lokaler Überdosierung kann Ciloxan Ohrentropfen mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Ohr gespült werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ciloxan Ohrentropfen vergessen haben

Es ist wichtig, dass Ciloxan Ohrentropfen regelmäßig angewendet werden. Wenn Sie es aber einmal oder öfter vergessen haben, holen Sie die vergessene Anwendung so schnell wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es in Kürze Zeit für die folgende Anwendung ist, überspringen Sie die vergessene Anwendung und setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ciloxan Ohrentropfen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Ciloxan nicht vorzeitig ab, auch wenn Ihre Symptome verschwunden sind. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen können am Ohr auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Ohrschmerzen, Ohrverstopfung (Ohrkongestion), Ohrausfluss (Otorrhoe), Ohrenjucken.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ohrgeräusche (Tinnitus).

Es können auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Brennen am Verabreichungsort, Weinen, Kopfschmerz, Fieber, Schwindel.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag) auf einen der Inhaltsstoffe des Präparates sind möglich (siehe Abschnitt 2).

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Ciloxan Ohrentropfen wurden bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese Patientengruppe gemeldet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: WWW.BFARM.DE anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ohrentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ciloxan Ohrentropfen enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. 1 ml Ohrentropfen enthält 3,5 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O (entspricht 3 mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 36 %, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure

36 %/Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Ciloxan Ohrentropfen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Ciloxan Ohrentropfen ist in Packungen mit einer Tropfflasche mit 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs (Belgien)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019.