Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml ist eine Infusionslösung (über einen Tropf zu geben), die zur Behandlung bestimmter, durch Gram-negative Bakterien verursachte schwere und/oder lebensbedrohliche Infektionen eingesetzt wird. Es kann bei erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:

• Lungenentzündung
• Blutvergiftung
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion
• Osteomyelitis (Entzündung der Knochen)
• Entzündungen im Bauchraum
• Komplizierte Entzündungen der ableitenden Harnwege

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren mit zystischer Fibrose, die einen durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosahervorgerufenen Infekt der tiefen Atemwege (Lunge) haben. Zystische Fibrose (auch Mukoviszidose genannt) ist eine angeborene Erkrankung mit Fehlfunktion bestimmter Drüsen. Die Lunge, Schweißdrüsen und das Verdauungssystem sind davon betroffen und verursachen chronische Atemwegs- und Verdauungsprobleme.

Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder chemisch verwandte Sub- stanzen (zum Beispiel andere Fluorochinolon-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestand- teile von Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
• wenn Sie Tizanidin nehmen (ein Mittel gegen Spastik [erhöhte Muskelspannung]).
• wenn bei Ihnen eine Sehnenreizung (mit Schmerzen und Entzündung) besteht, die durch Flu- orchinolon-Antibiotika verursacht ist.
• bei Kindern und Jugendlichen mit Ausnahme der 5-17jährigen, die an zystischer Fibrose lei- den und eine durch das Bakterium Pseudomonas aeruginiosaverursachte Atemwegsinfektion (der Lunge) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Sie Herzbeschwerden haben - Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (?Bradykardie?), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln?),
• wenn Sie an Epilepsie oder an Störungen Ihres Zentralnervensystems leiden, oder wenn Sie Störungen in der Blutversorgung des Gehirns haben (zum Beispiel besteht bei Ihnen ein er- höhtes Krampfanfallrisiko oder ein erhöhtes Schlaganfallrisiko).
• wenn Sie sich in der Sonne aufhalten. Ciprofloxacin kann zu erhöhter Empfindlichkeit gegen- über Sonnenlicht führen. Vermeiden Sie, zu viel Zeit in der Sonne zu verbringen, und schüt- zen Sie sich sorgfältig vor ultravioletter Strahlung. Gehen Sie auf keine Sonnenbank.
• wenn Sie schwere und anhaltende Durchfälle während und nach der Behandlung haben. Falls Sie dies bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• wenn Zeichen einer Sehnentzündung auftreten (zum Beispiel als schmerzhafte Schwellung der Achillessehne); falls Sie dies bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an der Muskelerkrankung Myasthenie gravis leiden (eine Erkrankung, die zur Ermü- dung und Erschlaffung von Muskeln führt) - Ciprofloxacin kann in sehr seltenen Fällen die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern.
• Eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, um die selten auftretende Nierenproble- matik mit Bildung von Kristallen im Urin zu verhindern.
• falls in Ihrer Familiengeschichte oder bei Ihnen ein angeborener Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Defekt besteht.
• falls Sie sich deprimiert oder verwirrt nach der Anwendung von Ciprofloxacin fühlen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• wenn Sie nach der ersten Infusion eine allergische Reaktion erleiden. Falls dieses passiert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sich als starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher/schneller Pulsschlag, feuchte Haut, Benommenheit äußern. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zu einem le- bensbedrohlichen Schock führen.
• wenn eine Hautreaktion an der Infusionsstelle auftritt. Die Reaktion tritt besonders nach einer Infusionsdauer von 30 Minuten oder kürzer auf. Sie kann sich als Hautrötung, Reizung oder Schmerz darstellen und verliert sich üblicherweise schnell nach Ende der Infusion. Falls diese Reaktion bei der nächsten Gabe wieder oder verstärkt auftritt, sollten Sie keine weiteren Infu- sionen erhalten.
• wenn sie auf eine Tuberkulose-Infektion (TBC) getestet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Test während der Ciprofloxacin-Therapie durchgeführt wird, da das Tester- gebnis durch Ihr Medikament beeinflusst werden kann.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Blutspiegel (Menge der Medikamente in Ihrem Blut) der folgenden Arzneimittel können erhöht sein, wenn Sie Ciprofloxacin nehmen. Ihre Blutspiegel müssen daher kontrolliert und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anhaltender Atembeschwerden)
• Clozapin (zur Behandlung der Schizophrenie)
• Tacrin (zur Behandlung von Symptomen der Alzheimer Krankheit)
• Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson Erkrankung)
• Tizanidin (zur Linderung erhöhter Muskelspannung (Spastik), die im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, Verletzungen oder Krankheiten des Rückenmarks stehen)
• Mexiletin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Glibencliamid (zur Kontrolle der Zuckerkrankheit (Diabetes) ? das Risiko der Unterzuckerung kann erhöht sein)
• Warfarin (wird zur ?Blutverdünnung? gegeben)
• Methotrexat (zur Behandlung rheumabedingter Gelenkentzündungen, Schuppenflechte und in hoher Dosierung bei Krebserkrankungen)
• Benzodiazepine (z.B. Diazepam oder Midazolam, die als Beruhigungsmittel eingesetzt werden)
• Ciclosporin (wird zur Vorsorge eingesetzt, um transplantierte Organe vor der Abstoßung zu schützen, und zur Verhinderung überschießender, unangemessener Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems)

Das folgende Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme die Blutspiegel von Ciprofloxacin erhöhen:

? Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht eingesetzt)

Wenn Sie Phenytoin nehmen (wird zur Behandlung der Epilepsie angewendet), können Ihre Blutspiegel erhöht oder erniedrigt sein, daher müssen die Blutspiegel von Phenytoin kontrolliert werden.

Bei den folgenden Arzneimitteln können bei gleichzeitiger Einnahme mit Ciprofloxacin die Nebenwirkungen verstärkt sein:

• Einige nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (abgekürzt: NSARS) - nicht jedoch Acetylsalicylsäure (Aspirin) - die zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden

Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollen nicht mit Ciprofloxacin angewendet werden, da diese die Blutspiegel von Ciprofloxacin senken:

• Opiate oder anticholinerge Substanzen als Prämedikation (werden vor der Vollnarkose gegeben).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ciprofloxacin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, weil es keine ausreichenden Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft gibt. Falls Sie den Verdacht haben, während der Behandlung mit Ciprofloxacin schwanger geworden zu sein, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie stillen, darf Ciprofloxacin nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übertritt. Stillen während der Anwendung von Ciprofloxacin kann dem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt macht sich besonders bei gleichzeitigem Alkoholkonsum bemerkbar.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung

200 ml Infusionslösung enthalten 9 g Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zu berücksichtigen.

Dosierung

Die anzuwendende Dosierung wird durch Ihren Arzt festgelegt und speziell auf Sie abgestimmt. Die Dosis ist abhängig von der Art und Schwere der Infektion, dem Infektionsort sowie Ihrem allegemeinen Gesundheitszustand (z.B. wenn Sie Probleme mit den Nieren haben).

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin. Im Fall schwerer Infektionen kann die tägliche Dosis bis zu maximal 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren mit zystischer Fibrose und durch Pseudomonas aeruginosaverursachter Infektion der Lunge beträgt die Dosierung üblicherweise 10 mg Ciprofloxacin pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosis wird dreimal täglich verabreicht (maximal 1200 mg täglich).

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen. Kopfschmerzen, Unruhe, Zittern. Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen. Entzündung an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle. Vorübergehende Erhöhung von Ergebnissen bestimmter Laboruntersuchungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):

Müdigkeit, Blutveränderungen (z.B. Blutarmut, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen). Schneller Herzschlag, Herzklopfen, Sodbrennen (Dyspepsie), Blähungen (Darmwinde), Appetitverlust. Vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Werte, welche die Funktionstüchtigkeit der Leber anzeigen), veränderte Prothrombinwerte (Prothrombin ist ein Blutbestandteil, der zur normalen Blutgerinnung benötigt wird). Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken. Ausschläge, Hautjucken. Schlafstörungen, Verwirrtheit. Kurzatmigkeit, Bluthusten, Muskelschmerzen, ?Schwämmchen?-Belag (Candida-Pilzinfektion).

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie). Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis). Erhöhte Blutzuckerwerte. Angst, Albträume, Depression, Halluzinationen. Gesteigertes oder vermindertes Berührungsempfinden, Koordinationsschwierigkeiten bei der Bewegung, epileptische Anfälle. Hoher oder niedriger Blutdruck. Entzündung der Achillessehne, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Fieber. Kristalle im Urin, Blut im Urin. Kehlkopfschwellung, Kribbeln in Händen und Füßen. Sehstörungen (z.B. Doppelbilder, verändertes Farbsehen). Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf): Blutarmut durch Abbau der roten Blutkörperchen. Anstieg der Blutplättchenzahl oder der weißen Blutkörperchen, Funktionsminderung des Knochenmarks (Ort der Blutbildung). Beeinträchtigter Geschmacks- und Geruchssinn, Migräne, Ohnmacht, Zeichen erhöhten Hirndrucks,

Gangunsicherheit. Vorübergehende Hörstörungen, Klingeln im Ohr (Tinnitus). Wärmegefühl (Hitzewallungen). Leberentzündung oder Leberschäden, die selten zu tödlichem Leberversagen führen, Gelbsucht.

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Hautreaktionen (Blasen, Blutungen unter der Haut, Schwellungen) und sehr schwere Hautreaktionen mit Schädigung von Haut und Schleimhäuten, Schwitzen. Symptomverschlechterung bei Myasthenie gravis (Muskelerkrankung), Krämpfe, Sehnenscheidenentzündung. Nierenentzündung, vorübergehende eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich vorübergehendem Nierenversagen). Schwäche. Anstieg bestimmter Verdauungsenzyme. Unregelmäßiger Herzschlag. Psychosen und selbstgefährdendes Verhalten.

Nicht bekannt (so selten, dass die Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):

Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Wenn schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Einzelfälle mit vollständigem oder teilweisem Einriss der Achillessehne wurden berichtet, speziell bei älteren Patienten mit Kortison-Behandlung. Wenn Sie Zeichen einer Achillessehnenentzündung bemerken (zum Beispiel eine schmerzhafte Schwellung), suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Falls Sie bei sich rasch entwickelnden Hautausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber und/oder Schwellungen im Gesicht bemerken, suchen Sie umgehend ein Krankenhaus oder Ihren Arzt auf und brechen die Behandlung ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Ihr Arzneimittel wird durch medizinisches Fachpersonal unter Befolgung der aufgeführten Anleitung aufbewahrt und verabreicht:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Den Infusionsbeutel bis zur Anwendung in der versiegelten äußeren Folienumhüllung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Verdunstung zu schützen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Sofort nach Öffnen des Infusionsbeutels verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. 1 ml Lösung enthält: 2 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinlactat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Milchsäure, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml ist eine Infusionslösung. Sie ist erhältlich in durchsichtigen Infusionsbeuteln (PVC oder Polyolefin) mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Inhalt steriler Lösung Ciprofloxacin 2 mg/ml. Die Beutel sind in eine Umverpackung aus doppelschichtigem, metallisiertem Polyethylenterephtalat eingesiegelt.

Packungsgrößen: 10 x 100 ml

10 x 200 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 ?0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 ?29 E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Der in der europäischen Union für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3 RW, Großbritannien.