CetiDex 10 mg Filmtabletten

Bezeichnung des Arzneimittels

CetiDex 10 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete

Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis. • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit geg en de n Wirkstoff od er ei nen der i n A bschnitt 6. 1 genannten s onstigen B estandteile od er H ydroxyzin od er andere Piperazin-Derivate.• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.• Patienten m it der s eltenen he reditären G alactose-Intoleranz, La pp-Lactase-Mangel o der G lucose-Galactose-Malabsorption s ollten C etirizin Filmtabletten nicht einnehmen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.Bei t herapeutischen D osierungen wurden i m Z usammenhang m it A lkohol ( bei einem A lkoholblutspiegel v on 0, 5 g/l) k eine k linisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol Vorsicht geboten.Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.Die Anwendung de r F ilmtabletten w ird bei Kindern un ter 6 Jahren nicht empfohlen, d a diese Formulierung k eine g eeignete D osisanpassung ermöglicht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor.Tierexperimentelle S tudien e rgaben k eine H inweise auf di rekte od er i ndirekte g esundheitsschädliche Wirkungen i n B ezug au f ei ne Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CetiDex Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Cetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cetirizin sollte während der Stillzeit vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Zum Einnehmen.Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.DosierungKinder und JugendlicheKinder von 6 bis 12 Jahren:

5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 mg einmal täglich (1 Tablette).

Erwachsene

• Ältere Personen

Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig ist.

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

Es l iegen k eine D aten z um V erhältnis z wischen Wirksamkeit und S icherheit bei P atienten m it ei ngeschränkter N ierenfunktion v or. Da C etirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. B ei der A nwendung di eser T abelle zur D osisanpassung m uss d er Wert der K reatinin-Clearance (CLcr) d es P atienten i n m l/min g eschätzt werden. Die CLcr (ml/min) kann nach folgender Formel aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) geschätzt werden:

Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fachinformation

CetiDex® 10 mg Filmtabletten

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz oben).

• Kinder und Jugendliche

Cetirizin sollte bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht eingesetzt werden.Bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis auf individueller Basis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auf G rund d er P harmakokinetik, P harmakodynamik un d d es V erträglichkeitsprofils v on C etirizin s ind k eine Wechselwirkungen m it di esem Antihistaminikum z u e rwarten. T atsächlich wurden weder p harmakodynamische n och s ignifikante p harmakokinetische Wechselwirkungen i n durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Nebenwirkungen

In k linischen S tudien wurde gezeigt, dass C etirizin i n de r em pfohlenen D osis nur g eringe N ebenwirkungen au f das zentrale N ervensystem hat , einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.

Fachinformation

CetiDex® 10 mg Filmtabletten Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.

Klinische Studien

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder k linisch-pharmakologischen S tudien zum Vergleich v on C etirizin m it P lacebo od er a nderen A ntihistaminika i n der em pfohlenen D osis ( 10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.Bei der Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer äufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auc h i n anderen S tudien wurde in o bjektiven U ntersuchungen nachgewiesen, dass m it d er em pfohlenen T agesdosis b ei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:

Erfahrungen seit der Markteinführung

Neben d en Nebenwirkungen, di e i m R ahmen k linischer S tudien b erichtet w urden un d o ben a ufgeführt s ind, wurde ü ber f olgende E inzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (Häufig: ≥1/100 bi s 1/10 Gelegentlich: ≥1/1.000 bis 1/100 Selten: ≥1/10.000 bis 1/1.000 Sehr selten: 1/10.000, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.

Fachinformation

CetiDex® 10 mg Filmtabletten

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, OkulogyrationHerzerkrankungenSelten: TachykardieErkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlich: DiarrhöeLeber- und GallenerkrankungenSelten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, UnwohlseinSelten: ÖdemeUntersuchungenSelten: Gewichtszunahme.

3 Jahre

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat: 65,00 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Datum der Erteilung der Zulassung

02 April 2012