CEFURO-PUREN 500 mg

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)
• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege
• akute, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von CEFURO-PUREN® 500 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist CEFURO-PUREN® 500 mg anzuwenden?" genannten Dosierungen belegt.

CEFURO-PUREN® 500 mg darf nicht eingenommen werden
wenn sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Für Kinder unter 5 Jahren sind CEFURO-PUREN® 500 mgFilmtabletten nicht geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von CEFURO-PUREN® 500 mg ist erforderlich
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Laktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.
Mit besonderer Vorsicht sollte CEFURO-PUREN® 500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.
Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.1 und Abschnitt 3.3).
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb CEFURO-PUREN® 500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken.
Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "Nebenwirkungen") durchzuführen.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln. Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.
a) Kinder
Für Kinder unter 5 Jahren sind CEFURO-PUREN® 500 mg Filmtabletten nicht geeignet.
b) Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
c) Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten CEFURO-PUREN® 500 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.
d) Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen CEFURO-PUREN® 500 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFURO-PUREN® 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.
Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

WIE IST CEFURO-PUREN® 500 mg EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Nehmen Sie CEFURO-PUREN® 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Sie sollen CEFURO-PUREN® 500 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie CEFURO-PUREN® 500 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.
Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.
Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.
Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) oral eingenommen.
Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden sollten Sie von der Einnahme von CEFURO-PUREN® 500 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie die Einnahme von CEFURO-PUREN® 500 mg vergessen haben
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CEFURO-PUREN® 500 mg abgebrochen wird
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie CEFURO-PUREN® 500 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von CEFURO-PUREN® 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Cefuroximaxetil/Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CEFURO-PUREN® 500 mg über die Nieren hemmt.
Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von CEFURO-PUREN® 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit CEFURO-PUREN® 500 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.
Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
CEFURO-PUREN® 500 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit CEFURO-PUREN® 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit CEFURO-PUREN® 500 mg enzymatisch zu bestimmen.
Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen
Akute Vergiftungen mit CEFURO-PUREN® 500 mg Filmtabletten sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.
• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.
• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.
• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) gegeben werden.
Nebenwirkungen
Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:
- Kopfschmerzen, Schwindel.
- Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.
- Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekrolyse) berichtet worden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Er erfordert sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Haut und Schleimhaut
- Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
- Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufig auf.
- Sehr selten können während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:
- Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.
- Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.
Wirkungen auf Blut und Blutbildung:
- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurde beobachtet.
Weitere Nebenwirkungen
- Bei der Behandlung von Lyme-Borreliose im Frühstadium mit Cefuroximaxetil wurden sehr häufig Symptome wie Durchfall, Scheidenentzündung (Vaginitis) und Jarisch-Herxheimer-Reaktion beschrieben.
Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion äußert sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger, welche sich u.a. in Fieber oder einer Verstärkung der bereits vorhandener Krankheitssymptome äußert.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CEFURO-PUREN® 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit CEFURO-PUREN® 500 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
März 2006

von
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