Ceftazidim Viatris 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim Viatris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim, ein anderes Cephalosporin oder einen (der in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim allergisch sein können.
• Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Viatris beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Viatris darf Ihnen in diesem Fall nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ceftazidim Viatris anwenden.

Bei der Anwendung von Ceftazidim Viatris ist besondere Vorsicht geboten.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische R eaktionen, Störungen des Nervensystems und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Ceftazidim Viatris anwenden. Dies wird das Risiko von mögliche n Problemen senken. Siehe Abschnitt 4.

„ Beschwerden, auf die Sie achten sollten“. Wenn Sie im Vorfeld bereits eine allergische Rea ktion auf ein anderes Antibiotikum gezeigt haben, können Sie auch auf Ceftazidim Viatris allergisch sein.

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-John son-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Ceftazidim Viatris kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt wird:

Sagen Sie der Person, die die Probe nimmt, dass Sie Ceftazidim Viatris verabreicht bekommen haben.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Sie sollten Ceftazidim Viatris nicht ohne Rücksprac he mit Ihrem Arzt erhalten, wenn Sie ebenfalls eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• ein Antibiotikum, das Chloramphenicol heißt.
• eine Gruppe von Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden, z. B. Gentamicin oder
  Tobramycin.
• Wassertabletten, die Furosemid heißen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ceftazidim Viatris verabreicht bekommen:

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder aber beabsichtigen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Viatris gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftazidim Viatris kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, wie z. B. Schwindel.

Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht wissen, ob Sie betroffen sind.

Ceftazidim Viatris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 102,4 mg Natrium (Haupt bestandteil von Koch- / Tafelsalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,1 % der für ei nen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftazidim Viatris enthält Natriumdisulfit

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Übe rempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Ceftazidim Viatris wird normalerweise von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben. Sie erhalten es:

als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder als tiefe intramuskuläre Injektion.

Ceftazidim Viatris wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zubereitet.

Empfohlene Dosis

Die für Sie geeignete Dosis von Ceftazidim Viatris wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht sowie davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0–2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Viatris pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Einzelgaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Kör pergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Cefta zidim Viatris pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Die Höchstdosis beträgt 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Viatris dreimal täglich alle 8 Stunden. Die Höchstdosis beträgt 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders, wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übl iche Dosis. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung, wie viel Ceftazidim Viatris Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Art der Anwendung

Ceftazidim Viatris sollte durch intravenöse Injekti on/Infusion verabreicht werden. Ceftazidim Viatris-Lösungen können direkt in die Vene verabrei cht werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Üblicherweise wird die intravenöse intermittierende Injektion oder kontinuierliche Infusion als Anwendungsart empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim Viatris erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Kran kenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Viatris vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Lassen Sie die versäumte Injektion jedoch aus, wenn es sch on fast Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Viatris abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Viatris nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Rötliche Flecken am Rumpf, diese Flecken sind Ziels cheiben-ähnlich oder kerisrund, häufig mit Bläschenbildung im Zentrum, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, sowie im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Jo hnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
• Ausgedehnter Ausschlag, erhöhte Körpertemperatur un d vegrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndr om)
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherw eise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkung en ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener, juckender Ausschla g und Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursachen kann.
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie klei ne Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).

• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälen der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)

• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Grippeähnliche Symptome mit Ausschlag, Fieber, gesc hwollenen Lymphknoten und abweichenden Ergebnissen von Bluttests (darunter erhöhte Werte von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen) (Ar zneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhobener roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an d er Injektionsstelle

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtig t.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Bl utkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Zellen, die die Blutgerinnun g fördern (Blutplättchen)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen :

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die di e Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betref fen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen.

Nicht bekannt

Häufigkeit auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar.

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, wobei ihre genaue Häufigkeit jedoch unbekannt ist:

• Kribbeln
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutk örperchen
• starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dur chstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen, Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebr auchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde über 4 Stunden bei 25 °C und über 8 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort ver wendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schli eßt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufb ewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische un d physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung sein sollten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ceftazidim Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim (als Ceftazidim Pentahydrat).

• Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
• Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informatione n über Natrium, einen der Bestandteile von Ceftazidim Viatris.

Wie Ceftazidim Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Viatris ist ein weißes oder blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, das in einer 50-ml-Dur chstechflasche aus Glas mit Bromobutyl- Gummistopfen (Typ I) und grüner Aluminiumkappe zum Abreißen verpackt ist.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Viatris Santé

1 Rue De Turin

69007 Lyon

Frankreich

oder

Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c, Hostivar 102 00 Prag

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ceftazidim Viatris 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Malta: Ceftazidime DALI Pharma 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die vollständige Verschreibungsinformation beac hten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung un d sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Ceftazidim-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Pulver aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und e s kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Hinweis zur Rekonstution

Siehe Tabelle 1 und 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung. Dies kann bei Bedarf von Teildosen hilfreic h sein.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebinde	Zuzufügende Menge an	Ungefähre Konzentration
	Lösungsmittel (ml)		(mg/ml)
2 g
	Intravenöse		10 ml
	Bolusgabe

Hinweis:

• Das resultierende Endvolumen der Ceftazidim Viatr is-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

	Gebinde	Zuzufügende Menge an	Ungefähre Konzentration
		Lösungsmittel (ml)		(mg/ml)
	2 g
		Intravenöse		50 ml *
		Infusion
* Die Zugabe des Lösungsmittels erfolgt in zwei Sch ritten

Hinweis:

• Das resultierende Endvolumen der Ceftazidim Viatr is-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis b ernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, dem Lösungsmittel (Verdünnungsmittel) und den Lager bedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim Viatris-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden Injektionslösungen:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
• Dextrose 50 mg/ml (5%)
• Dextrose 100 mg/ml (10%)
• Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
• Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %)
• Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 2,25 mg/ml (0,225 %)
• Dextrose 40 mg/ml (4 %) und Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)
• Natrium-Laktat (Hartmann-Lösung)

Ceftazidim Viatris-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intraperitonealen Dialyseflüssigkeiten (Laktate) kompati bel.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. D as Vakuum kann den Eintritt der Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die S pritzennadel.

1. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigeset zt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.
2. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Verschluss der Durchstechf lasche und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann klein e Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben we rden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flü ssigkeiten erhält. Ceftazidim Viatris ist mit den oben aufgelisteten intravenösen Lösungen kompatibel .

Zubereitung einer intravenösen Infusionslösung aus einer Standard-Durchstechflasche von Ceftazidim Viatris (Minibeutel oder Bürette-Typ-Inf usionsset):

Bereiten Sie (für eine 2 g Durchstechflasche) insge samt 50 ml kompatibles Lösungsmittel zu und fügen Sie es in ZWEI Schritten hinzu, wie nachstehe nd beschrieben:

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und spritzen Sie 10 ml Verdünnungslösung für die 2 g Durchstechflaschen hinein.

1. Ziehen Sie die Spritzennadel heraus und schütteln S ie die Durchstechflasche, bis die Lösung klar ist.
2. Führen Sie keine Druckausgleichsnadel ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Stechen Sie

die Druckausgleichsnadel durch den Verschluss der Durchstechflasche, damit der Innendruck entweichen kann.

4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das en dgültige Verabreichungssystem (z. B. Minibeutel oder Bürette-Typ-Set), was ein Gesamtvol umen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion über 15–30 Minuten.

HINWEIS: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erh alten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche gesteckt wird, bevor sich das Arzneimittel vollständig zu einer klaren Lösung gelöst hat.

Das Arzneimittel muss nach der Verdünnung visuell k ontrolliert werden, bevor es angewendet werden darf. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sich tbare Partikel verwendet werden.

Jegliche Reste der Antibiotika-Lösung sollen verwor fen werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.