Was Caspofungin enthält
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Der Wirkstoff ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).
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Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol (E421), Natriumhydroxid-Lösung 4 % (E524), Essigsäure 99 % (E260)
(siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin beachten?).
Wie Caspofungin aussieht und Inhalt der Packung
Caspofungin ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes Pulver.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller1
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway HA8 5AW Edgware Vereinigtes Königreich
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Deutschland
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Vereinigtes Königreich
1In der Druckversion der Packungsbeilage wird jeweils nur der Hersteller aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande | Caspofungine Cadiasun 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Deutschland | Caspofungin Tillomed 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Vereinigtes Königreich | Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung von Caspofungin:
Rekonstitution von Caspofungin
GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. CASPOFUNGIN DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Schritt 1: Rekonstitution der herkömmlichen Durchstechflaschen
Um das Pulver aufzulösen wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Nach der Auflösung ist die Caspofungin-Lösung eine klare wässrige Lösung. Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤25 °C aufbewahrt werden.
Schritt 2 Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Caspofungin- Stammlösung
Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungskonzentrates (siehe Tabelle oben) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe zu sehen sind.
DOSIS* | Volumen der Caspofungin- Stammlösung für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche | Standard- Herstellung (Zugabe der Caspofungin- Stammlösung zu 250 ml) Endkonzentration | Volumenreduzierte Infusion (Zugabe der Caspofungin- Stammlösung zu 100 ml) Endkonzentration |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nicht empfohlen |
70 mg (aus zwei 50- mg/Durchstechflaschen)i | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nicht empfohlen |
35 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (aus einer 70-mg- Durchstechflasche) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* 10,5 ml sollten zur Auflösung für alle Durchstechflaschen verwendet werden
** wenn keine 70-mg/Durchstechflasche verfügbar ist, kann die 70-mg-Dosis auch aus zwei 50-mg/Durchstechflaschen zubereitet werden.
Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Formel)
Zubereitung der 70-mg/m2-Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70- mg-Durchstechflasche)
1. Bestimmen Sie die Initialdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie
die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) × 70 mg/m2 = Initialdosis
Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann
7,2 mg/ml.
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten
Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder - flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8 °C aufbewahrt wird.
Zubereitung der 50-mg/m2-Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70- mg Durchstechflasche)
1. Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den Kindern und Jugendlichen verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende
Gleichung verwenden:
KOF (m2) × 50 mg/m2 = tägliche Erhaltungsdosis
Die tägliche Erhaltungsdosis darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann
7,2 mg/ml.
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten
täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel
(oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf.
Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8 °C aufbewahrt wird.
Hinweise zur Zubereitung:
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Das weiße bis gebrochen-weiße Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist.
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Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Nicht anwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe zu sehen sind.
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Caspofungin ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.