Was Carmustin-ratiopharm enthält
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Der Wirkstoff ist Carmustin.
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Carmustin. Nach Rekonstitution mit 3 ml Ethanol und 27 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 3,3 mg Carmustin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Keine sonstigen Bestandteile. Lösungsmittel: Ethanol.
Wie Carmustin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Carmustin-ratiopharm ist ein Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pulver: Gelbliches Pulver zur Rekonstitution in einer braunen Durchstechflasche aus Glas (Typ I; 30 ml), verschlossen mit einem grau überzogenen Brombutyl-Gummistopfen (Typ I) und versiegelt mit einem Flip-off-Schnappdeckel aus Aluminium mit farbiger Polypropylenscheibe.
Lösungsmittel: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I; 4 ml), verschlossen mit einem grau überzogenen Butyl-Gummistopfen (Typ I) und versiegelt mit einem Schnappdeckel aus Aluminium mit farbiger Polypropylenscheibe.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver (Carmustin) und 1 Durchstechflasche mit 3 ml sterilem Lösungsmittel (Ethanol).
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Hersteller
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district Bukarest 011171
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Carmustin-ratiopharm
Kroatien: Karmustin Pliva 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Diese Informationen stellen eine Kurzbeschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, der Inkompatibilitäten, der Dosierung des Arzneimittels, der Überdosierung oder der Überwachungsmaßnahmen und Laboruntersuchungen auf Basis der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dar.
Das Carmustin-ratiopharm enthält kein Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis- Durchstechflasche gedacht. Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerungsbedingungen für die ungeöffneten Durchstechflaschen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum vermieden werden.
Das Trockengefrierprodukt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das Lyophilisat sieht wie ein feines Pulver aus, aber durch die Handhabung kann es aufgrund seiner mechanischen Instabilität eher schwerer und klumpiger erscheinen als pulverförmiges Lyophilisat. Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein. Solche Produkte sind ungeeignet und dürfen wegen des Risikos von Temperaturschwankungen bis zu über 30 °C nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie nicht sicherstellen können, dass das Arzneimittel ausreichend gekühlt worden ist, sollten Sie unverzüglich jede Durchstechflasche im Umkarton einzeln überprüfen. Schauen Sie sich hierzu die Durchstechflasche unter heller Lichteinstrahlung an.
Rekonstitution und Verdünnung des Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lösen Sie die 100 mg des Carmustin-Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 3 ml des im Lieferumfang enthaltenen sterilen, gekühlten Ethanol-Lösungsmittels in der Primärverpackung (braune Durchstechflasche aus Glas) auf. Carmustin muss vollständig in Ethanol gelöst werden, bevor steriles Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden kann.
Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Alkohollösung hinzu. Die 30-ml-Stammlösung muss gut durchmischt werden. Die empfohlene Rekonstitution führt zu einer klaren, farblosen bis gelblichen Stammlösung, frei von sichtbaren Partikeln, die in Glas- oder Polypropylenbehältnissen durch Zugabe von 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung weiter verdünnt
werden muss. Die verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang durchmischt werden.
Vor der Verabreichung muss die Infusionslösung auf Präzipitate geprüft werden. Wenn Präzipitate beobachtet werden, können diese durch Erwärmen der Durchstechflasche auf Raumtemperatur unter vorsichtigem Schütteln wieder gelöst werden.
Carmustin hat einen niedrigen Schmelzpunkt (ca. 30,5–32,0 °C). Wenn dieses Arzneimittel dieser oder einer höheren Temperatur ausgesetzt wird, verflüssigt es sich und wird als Ölfilm auf dem Boden der Durchstechflaschen sichtbar. Dies ist ein Zeichen für die Zersetzung und die Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
pH-Wert und Osmolarität der gebrauchsfertigen Infusionslösung: pH: 4,0 bis 6,8
Die Osmolarität der gebrauchsfertigen Infusionslösungen (verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) liegt zwischen 360 und 390 mOsm/l.
Art der Anwendung
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss intravenös verabreicht und sollte über einen Zeitraum von 1–2 Stunden infundiert werden.
Die Verabreichung sollte bei Raumtemperatur innerhalb von vier Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels abgeschlossen sein oder innerhalb von zwei Stunden, wenn die gebrauchsfertige Lösung 18 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt wurde.
Die Verabreichung der Infusion sollte mit einem PVC-freien F-Infusionsset erfolgen. Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte das Behältnis aus geeignetem Glas bestehen. Zudem müssen die gebrauchsfertigen Lösungen vor Lichteinstrahlung geschützt werden (z. B. mit einer Alufolie, die um das Behältnis der gebrauchsfertigen Lösung gewickelt wird). Sie sollten vorzugsweise bei Temperaturen unter 20–22 °C aufbewahrt werden, da Carmustin bei höheren Temperaturen schneller abgebaut wird.
Eine Infusion von Carmustin-ratiopharm über kürzere Zeiträume kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen. Die Einstichstelle sollte während der Verabreichung überwacht werden.
Die Richtlinien für eine sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu beachten.
Dosierung und Laboruntersuchungen
Anfangsdosen
Die empfohlene Dosis von Carmustin-ratiopharm als Einzelwirkstoff bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 Körperoberfläche intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden.
Falls Carmustin-ratiopharm in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve erschöpft ist, eingesetzt wird, sollten die Dosen entsprechend dem hämatologischen Profil des Patienten (siehe unten) angepasst werden.
Überwachung und Nachdosierung
Eine erneute Gabe von Carmustin-ratiopharm sollte erst dann erfolgen, wenn die zirkulierenden Blutelemente wieder ein akzeptables Niveau erreicht haben (Thrombozyten über 100 000/mm3, Leukozyten über 4 000/mm3), in der Regel nach sechs Wochen. Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Die Dosierung nach der Anfangsdosis sollte entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln angepasst werden. Die folgende Tabelle wird als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung vorgeschlagen:
Tabelle 1
| Nadir nach vorheriger Dosis | | Prozentsatz der zu |
| Leukozyten/mm³ | Thrombozyten/mm³ | verabreichenden vorherigen Dosis |
| > 4 000 | > 100 000 | 100 % |
| 3 000-3 999 | 75 000-99 999 | 100 % |
| 2 000-2999 | 25 000-74 999 | 70 % |
| < 2 000 | < 25 000 | 50 % |
Bei Fällen, in denen der Nadir nach der Anfangsdosis bei Leukozyten und Thrombozyten nicht in die gleiche Reihe fällt (z. B. Leukozyten > 4 000 und Thrombozyten < 25 000), sollte mit dem niedrigsten Prozentsatz der vorherigen Dosis begonnen werden (z. B. Thrombozyten < 25 000, Gabe maximal
50 % der vorherigen Dosis).
Für die Dauer der Anwendung der Carmustin-Therapie sind keine Grenzen festgelegt worden. Ist der Tumor nicht heilbar oder treten schwerwiegende oder unzumutbare Nebenwirkungen auf, muss die Carmustin-Therapie abgebrochen werden.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Carmustin-ratiopharm ist bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen sollte die Dosis bei einem älteren Patienten vorsichtig gewählt werden, normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnend, wodurch die erhöhte Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleitkrankheiten oder Therapien mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger abnimmt, sollte die Auswahl der Dosis vorsichtig erfolgen und darauf geachtet werden, dass die glomeruläre Filtrationsrate überwacht und die Dosis entsprechend reduziert wird.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis von Carmustin-ratiopharm reduziert werden, falls die glomeruläre Filtrationsrate erniedrigt ist.
Kompatibilität/Inkompatibilität mit Behältnissen
Die intravenöse Lösung ist in Polyvinylchlorid-Behältnissen instabil. Sämtliche Kunststoffe, die mit der Carmustin-Infusionslösung in Kontakt kommen (z. B. Infusionsset etc.), sollten aus PVC-freiem Polyethylen-Kunststoff sein, ansonsten sollten Glasprodukte verwendet werden.
Versionscode: Z02
