Carboplatin NeoCorp 10 mg/ml

Was ist Carboplatin NeoCorp und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Carboplatin NeoCorp 10 mg/ml, im Folgenden wird es jedoch „Carboplatin NeoCorp“ genannt.

Was ist Carboplatin NeoCorp?

Carboplatin NeoCorp enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.

Carboplatin NeoCorp darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6 geannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der platinhaltigen Verbindungen sind.

• wenn Sie starke Nierenbeschwerden haben (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
• wenn das Verhältnis Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Knochenmarksuppression).
• wenn Sie an einem blutenden Tumor leiden.
• wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.

Sie bekommen Carboplatin NeoCorp für gewöhnlich im Krankenhaus. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel geben und Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und engmaschig überwachen. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt vor jeder Gabe Bluttests durchführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, be- vor Sie Carboplatin NeoCorp anwenden.

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie möglicherweise Alkohol trinken während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System stärker und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen wollen, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.

Anwendung von Carboplatin NeoCorp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich diese und Carboplatin NeoCorp gegenseitig beeinflussen können:

Unter der Behandlung mit Carboplatin dürfen Sie keine Impfstoffe gegen Gelbfieber erhalten (siehe auch „Carboplatin NeoCorp darf nicht angewendet werden"), da sonst ein erhöhtes Risiko besteht dass Sie Gelbfieber entwickeln, was tödlich verlaufen kann. Unter der Behandlung mit Carboplatin sollten keine Impfstoffe mit Lebendviren angewendet werden, da sonst die Gefahr besteht dass Sie die Erkrankung, gegen die Sie geimpft werden, entwickeln, was tödlich verlaufen kann.

Carboplatin kann die Wirkungen von Antiepileptika (z. B. Phenytoin und Fosphenytoin) abschwächen.

Carboplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) beeinträchtigen. Daher sollte die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei kombinierter Anwendung häufiger kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin mit Chelatbildnern (Arzneimittel, die chemisch an Carboplatin binden können) kann die Nebenwirkungen von Carboplatin verstärken.

Die Toxizität von Carboplatin kann die Nieren und das Hörvermögen stark beeinträchtigen, wenn Carboplatin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen eine schädigende Wirkung auf die Nieren und Hörorgane bekannt ist, z. B als Aminoglykoside bezeichnete Antibiotika {Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung: bestimmter Infektionen) oder Schleifendiuretika („Wassertabletten").

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin und Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems bei Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen) kann das Immunsystem schwächen, mit der Gefahr einer vermehrten Bildung weißer Blutzellen.

Bezüglich lnkompatibilitäten mit aluminiumhaltigen Geräten/Teilen und chloridhaltigen Lösungen siehe bitte Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Carboplatin NeoCorp behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. Wenn Sie während einer Schwangerschaft mit Carboplatin NeoCorp behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für Ihr Ungeborenes sprechen.

Frauen im gebährfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Carboplatin NeoCorp eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Carboplatin NeoCorp schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratung in Anspruch nehmen, da Carboplatin NeoCorp genetische Schäden verursachen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Carboplatin NeoCorp nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Carboplatin NeoCorp kann genetische Schäden verursachen. Männern, die mit Carboplatin NeoCorp behandelt werden, wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit besteht, sollten sich Männer vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin kann Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen verursachen und indirekt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Injektion wird Ihnen immer Ihr Arzt geben, normalerweise über einen Tropf als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene (intravenös). Dies dauert normalerweise 15- 60 Minuten. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie den Arzt. der Ihnen die Injektion geben wird oder gegeben hat.

Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht sowie davon, wie gut Ihr blutbildendes System und Ihre Nieren funktionieren. Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosis wählen. Die Injektion wird normalerweise vor der Anwendung verdünnt. Dabei ist die Infusionslösung mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml zuzubereiten.

Zur Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung wird auf Abschnitt 5 verwiesen.

Das Arzneimittel sollte aufgrund von Inkompatibilitäten und Instabilitäten nicht mit chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Carboplatin darf nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und/oder Injektionsnadeln gegeben werden bzw. nicht mit aluminiumhaltigen Geräten und/oder Teilen in Kontakt kommen, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällungen verursachen kann, wodurch die antineoplastische Wirksamkeit herabgesetzt werden kann.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg/m2 Körperoberfläche (wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis für Erwachsene kann gegeben werden. Der Arzt kann jedoch auch eine andere Dosis wählen.

Nierenprobleme

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufig Blutuntersuchungen durchführen sowie Ihre Nierenfunktion überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carboplatin wurde nicht häufig genug bei Kindern angewendet, um eine Dosisempfehlung geben zu können.

Ihnen kann während der Behandlung mit Carboplatin NeoCorp übel werden oder Sie können sich übergeben. Bevor Sie mit Carboplatin NeoCorp behandelt werden. kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzumildern.

Normalerweise haben Sie eine Behandlungspause von vier Wochen zwischen den einzelnen Carboplatin NeoCorp Gaben. Ihr Arzt wird nach der Gabe von Carboplatin NeoCorp wöchentlich einige Blutuntersuchungen durchführen. um die richtige Folgedosis testlegen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin NeoCorp bekommen haben, als Sie soll- ten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin NeoCorp gegeben wird. Wenn dies dennoch eintritt können Sie unter Knochenmarksuppression (Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark) sowie Nieren-, Leber- und Hörproblemen leiden. Wenn Sie die Befürchtung haben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde oder wenn Sie Fragen zur verabreichten Dosis haben, sprechen Sie mit dem Arzt. der Ihnen das Arzneimittel gibt

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin NeoCorp vergessen haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis vergessen, da Ihr Arzt entsprechende Anweisungen hat, wann er Ihnen das Arzneimittel geben muss. Wenn Sie glauben. eine Dosis nicht bekommen zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung Carboplatin NeoCorp von abbrechen

Üblicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Carboplatin NeoCorp abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten- und was Sie tun sollten, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• verminderte Zahl weißer Blutzeilen (begünstigt Infektionen)
• Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu blasser Haut, Schwächegefühl und Atemnot führen kann)
• verminderte Zahl von Blutplättchen (erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüs- sen)
• Übelkeit oder Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Infektionen mögliche Anzeichen von Infektionen sind z. B. Halsschmerzen. Fieber, Schüttelfrost
• ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin o- der Erbrochenem, das Auftreten blauer Flecken ohne erkennbare Ursache oder ge- platzte Blutgefäße (beschädigte Venen)
• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juckreiz erhöhte Temperatur
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Bei dieser Art von Reaktion ist es am wahrscheinlichsten, dass sie innerhalb von Minuten nach der Gabe von Carboplatin NeoCorp auftritt. Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion umfassen plötz- liches Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Ge- sichts oder der Lippen, Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Temperatur.
• periphere Neuropathie (eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder ein Taub- heitsgefühl hervorrufen kann)
• Ameisenlaufen
• verminderte tiefe Sehnenreflexe (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)
• Wahrnehmungsstörungen (vorwiegend abnorme Wahrnehmungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, Kribbeln)
• Sehstörungen einschließlich seltener Fälle von Sehverlust
• Schädigung des Hörorgans (Ototoxizität, z. B. Ohrensausen, Hörverlust)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Nebenwirkungen, die das Kreislaufsystem betreffen)
• Lungenerkrankung
• schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot. Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung)
• Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung
• Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Schleimhäute

Gelegentliche Nebenwirkungen 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Beschwerden des zentralen Nervensystems, die oft mit den Arzneimitteln in Verbin- dung stehen, die Sie möglicherweise gegen die Übelkeit und das Erbrechen bekom- men
• Fieber und Schüttelfrost ohne dass eine Infektion vorliegt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unwohlsein mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer geringen Zahl weißer Blut- zellen (febrile Neutropenie)
• Schlaganfall

• Herzversagen
• Embolie (Verschluss einer Schlagader)
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder totes Gewebe im Bereich der Injektionsstel- le (Reaktionen an der lnjektionsstelle)
• Austritt in umliegendes Gewebe (Extravasation an der Injektionsstelle)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Geschmacksveränderung
• Haarausfall
• Hauterkrankung
• Skelettmuskulaturerkrankung (eine Erkrankung, welche die Muskeln, Gelenke, Seh- nen und Nerven betrifft)
• ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
• Appetitlosigkeit
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Nesselausschlag (Hautallergie mit Entwicklung von Juckreiz und Schwielen)
• Hautausschlag
• Hautrötung
• Juckreiz
• Allgemeines Unwohlsein

Bestimmte andere Nebenwirkungen kann nur Ihr Arzt feststellen. Dazu gehören: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10 betroffen):

• Nierenschädigung
• Abnahme der Kreatinin-Clearance (die Kreatinin-Clearance zeigt an, wie gut Ihre Nie- ren funktionieren)
• erhöhte Harnstoffspiegel in Ihrem Blut
• abweichende Leberenzymspiegel
• Abnahme des Gehalts an Salzen in Ihrem Blut meist ohne offenkundige klinische An- zeichen oder Symptome

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erkrankungen, welche den Harn- und Genitaltrakt betreffen
• erhöhte Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
• erhöhte Kreatininspiegel in Ihrem Blut
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• verminderte Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

• Es wurde über das Auftreten von Promyelozytenleukämie (eine bestimmte Art Blut- und Knochenmarkkrebs) 6 Jahre nach einer Behandlung mit Carboplatin allein in Kombination mit Bestrahlung berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen
• durch die Chemotherapie hervorgerufene Krebserkrankung
• verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkversagen)
• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die sich durch akutes Nierenver- sagen. Eine verminderte Zahl roter Blutzellen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und eine verminderte Zahl von Blutplättchen äußert)
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut, was Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herz- rhythmusstörungen hervorrufen kann (Hyponatriämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebene Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach verdünnen mit 5%iger Glucoselösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carboplatin NeoCorp enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 600 mg Carboplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas).

Wie Carboplatin NeoCorp aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin NeoCorp ist eine klare, farblose Lösung.

Carboplatin NeoCorp ist in Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 15 ml, 45 ml oder 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp GmbH

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Bei Carboplatin handelt es sich um eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz. Bei Zubereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Substanzen einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.