Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caelyx ist ein Mittel gegen Krebs.

Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.

Caelyx dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.

Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen. Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.

Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet. Doxorubicin-Hydrochlorid ist in Caelyx in winzige Kügelchen eingeschlossen, die polyethylenglykolisierte Liposomen heißen. Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.

Caelyx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Caelyx sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caelyx ist erforderlich,

• wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten;

• wenn Sie an Diabetes leiden, da Caelyx Zucker enthält. Dies kann eine Anpassung der Behandlung Ihres Diabetes erforderlich machen;
• wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde.

Bei Anwendung von Caelyx mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann. Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Caelyx-Behandlung.

Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der Caelyx-Behandlung einstellen. Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.

Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung. Deshalb darf es nicht gegen andere Zubereitungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.

Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht. Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder bis zu mehr als eine Stunde (d.h. 90 Minuten) dauern.

Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.

Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird Caelyx mit einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion angewandt. Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.

Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis

von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum

von 2 bis 3 Monaten. Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut. Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Caelyx Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Caelyx-Infusion können folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Atemnot, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals, Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen. In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf. An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen. Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn

• Sie gerötete schmerzhafte Haut an Händen und Füßen bekommen,
• Sie schmerzhafte Rötungen auf der Haut und/oder Bläschen am Körper oder im Mund bekommen,
• Sie Herzbeschwerden haben,
• Sie Mundgeschwüre bemerken,
• Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln,
• Sie plötzlich an Atemnot oder an stechenden Schmerzen im Brustbereich leiden, die sich bei tiefem Einatmen oder Husten verschlimmern können,
• Sie Schwellungen, Wärmegefühl oder Spannung in den Weichteilen Ihrer Beine bekommen, die manchmal von Schmerzen begleitet werden, welche sich beim Stehen oder Laufen verschlimmern.

Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:

• Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend. In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen. Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter ?Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen?);
• Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), wunde Stellen in der Nase, Nasenbluten, Lippenbläschen, Appetitabnahme, Gewichtsverlust und Entzündung der Zunge;
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen kann. Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen. In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen. Die Leberfunktionswerte können während einer Caelyx-Behandlung von den Normwerten abweichen. Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden. Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein. Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KS-Patienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem

Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde. Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig. Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;

• Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe oder - schwellungen, allgemeine Schwellungen, Entzündung der Netzhaut (der lichtempfindliche Teil der Netzhaut), vermehrte Tränenproduktion, unscharfes Sehen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
• Haarausfall, entzündete Haarfollikel, schuppige Haut, entzündete Haut oder Hautausschlag, anormale Pigmentierung der Haut (Verfärbung), Nagelveränderungen;
• Herzbeschwerden, z.B. unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße;
• Fieber, Anstieg der Körpertemperatur oder andere Anzeichen einer Infektion, die mit Ihrer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können;
• Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden oder Husten aufgrund einer Infektion, die Sie sich aber auch wegen Ihrer Grunderkrankung zugezogen haben können;
• Falls früher Hautreaktionen - Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut - während einer Strahlentherapie vorkamen, können diese unter Caelyx wieder auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombination von Caelyx mit Bortezomib auftreten können, beinhalten:

• Gelenkschmerzen, vermindertes oder abnormales Gefühl bei Stimulierung, Entzündung der Hornhaut des Auges, Rötung des Auges, Rötung des Hodensacks

Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen:

Unmittelbar nachdem Sie Caelyx erhalten haben beginnend, täglich über 4-7 Tage:

• tauchen Sie Hände und/oder Füße soweit möglich in ein Becken mit kaltem Wasser (z.B. während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören);
• Hände und Füße unbedeckt lassen (keine Handschuhe, Socken, etc.);
• halten Sie sich an kühlen Orten auf;
• nehmen Sie während heißer Tage kühle Bäder;
• vermeiden Sie heftige Übungen, die den Füßen ein Trauma zufügen könnten (z.B. Jogging);
• vermeiden Sie es, die Haut sehr heißem Wasser auszusetzen (z.B. Jacuzzi, Sauna);
• vermeiden Sie eng anliegendes Schuhwerk oder Schuhe mit hohen Absätzen.

Pyridoxin (Vitamin B6):

• Vitamin B6 ist rezeptfrei erhältlich.
• Nehmen Sie täglich 50 ? 150 mg mit Beginn der ersten Symptome an Rötung oder Kribbeln.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Durchstechflaschen muss vernichtet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Caelyx nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Caelyx enthält

• Der Wirkstoff ist Doxorubicin-Hydrochlorid. 1 ml Caelyx enhält 2 mg Doxorubicin- Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten liposomalen Zubereitung.
• Die sonstigen Bestandteile sind a-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethyl- carbamoyl)-?-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Caelyx Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit einem entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).

Wie Caelyx aussieht und Inhalt der Packung

Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot. Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340

Beerse, Belgien

Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):

Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muss mit Vorsicht erfolgen. Es müssen Handschuhe getragen werden. Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Caelyx muss auf eine Art und Weise gehandhabt und vernichtet werden wie sie für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist.

Die zu verabreichende Dosis von Caelyx wird aufgrund der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten bestimmt. Das entsprechende Volumen von Caelyx wird der Durchstechflasche mit einer sterilen Spritze entnommen. Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Hilfsstoffe enthält. Die entsprechende Dosis muss vor der Verabreichung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen = 90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.

Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht. Werden keine Infusionsreaktionen beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht werden.

In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:

Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5 % der Gesamtdosis infundiert. Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt. Trat erneut keine Reaktion auf, wurde die Infusion während der nächsten Stunde beendet, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten betrug.

Bemerkt der Patient frühe Anzeichen von Infusionsreaktionen, so ist die Infusion sofort zu unterbrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit- Kortikoide) und die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit fortzusetzen.

Die Benutzung eines anderen Verdünnungsmittels, außer 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen Hilfsstoffs wie Benzylalkohol, kann einen Niederschlag bei Caelyx herbeiführen.

Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluss an eine laufende Infusion mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur intravenösen Infusion, anzuschließen. Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden. Keine Inline-Sterilfilter verwenden.