Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung

Buvidal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buvidal erhalten, wenn:

• bei Ihnen Asthma oder sonstige Atemprobleme bestehen
• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen

• eine schwere Nierenerkrankung vorliegt
• bestimmte Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom oder verlängertes QT-Intervall) vorliegen
• Sie niedrigen Blutdruck haben
• Sie vor Kurzem eine Kopfverletzung erlitten haben oder eine Erkrankung des Gehirns vorliegt
• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden
• Sie Schilddrüsenprobleme haben
• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison)
• Probleme mit der Gallenblase vorliegen
• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.
  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Buvidal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie jemals eine allergische Reaktion auf Naturkautschuk (Latex) hatten.

Wichtig zu wissen:

• Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
• Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
• Abhängigkeit: Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen.
• Leberschäden: Leberschäden können unter Buprenorphin auftreten, insbesondere bei einer missbräuchlichen Anwendung. Diese Schädigungen können auch aufgrund von Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie (Essstörung) oder der Anwendung anderer Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen, auftreten. Ihr Arzt kann Sie bitten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buvidal, falls Sie Leberprobleme haben.
• Entzugssymptome: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
• Blutdruck: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen: Dieses Arzneimittel kann Schmerzen verschleiern und zu Schwierigkeiten bei der Diagnose bestimmter Erkrankungen führen. Vergessen Sie nicht, Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
• Schlafbezogene Atmungsstörungen: Buvidal kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin kann auch zu

Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Anwendung von Buvidal abbrechen).

Kinder und Jugendliche

Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt. Sie werden durch Ihren Arzt engmaschiger überwacht, wenn Sie ein Jugendlicher (16-17 Jahre alt) sind.

Anwendung von Buvidal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buvidal verstärken und zu sehr schweren Reaktionen führen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen). Die Einnahme von zu viel eines Benzodiazepins zusammen mit Buvidal kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression). Wenn Sie ein Benzodiazepin benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen die richtige Dosis verordnen.
• Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen). Die Einnahme von zu viel eines Gabapentinoids kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression). Sie müssen die Dosis anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Alkohol oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Alkohol kann die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.
• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann

bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen und die Aufmerksamkeit herabsetzen sowie die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beispiele für Arzneimittel, die Sie schläfrig machen oder Ihre Aufmerksamkeit herabsetzen können, sind:

• • andere Opioide wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Husten. Diese Arzneimittel können auch das Risiko einer Opioid-Überdosierung erhöhen
  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
  • Sedierende Antihistaminika (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
  • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
  • Bestimmte Anxiolytika (zur Behandlung von Angststörungen)
  • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Diese Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Buvidal eingenommen werden, und sie können das Risiko einer Überdosierung erhöhen.
• Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Suchterkrankungen), da sie verhindern können, dass Buvidal richtig wirkt. Sie sollten sie nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen.
• bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
• bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol und Itraconazol, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
• bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z. B. Clarithromycin und Erythromycin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
• bestimmte Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, da sie die Wirkung von Buvidal abschwächen können.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose). Rifampicin kann die Wirkung von Buvidal abschwächen.
• Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Iponiazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buvidal in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• Muskelrelaxantien
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anwendung von Buvidal zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Anwendung von Buvidal keinen Alkohol (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Der Konsum von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann Schläfrigkeit verstärken und das Risiko von Atemproblemen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Buvidal bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.

Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiterhin angewendet werden soll.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen, bei Ihrem Neugeborenen führen. Diese Entzugssymptome können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Buvidal während der Stillzeit angewendet wird, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buvidal kann zu Schläfrigkeit und Schwindel führen. Zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen ist die Wahrscheinlichkeit dafür höher. Diese Wirkungen können durch das Trinken von Alkohol oder die Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln verstärkt werden. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Buvidal enthält Alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten 95,7 mg Alkohol (Ethanol) pro ml (10% w/w). Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg werden wöchentlich angewendet.

Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg und 160 mg werden monatlich angewendet.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung kann der Arzt die Dosis anpassen, abhängig davon, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Einleitung der Behandlung

Die erste Dosis Buvidal wird Ihnen gegeben, wenn Sie eindeutige Anzeichen von Entzug aufweisen. Wenn Sie abhängig von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) sind, erhalten Sie Ihre erste Dosis Buvidal frühestens 6 Stunden nach Ihrer letzten Opioidanwendung.

Wenn Sie abhängig von langwirksamen Opioiden (z. B. Methadon) sind, wird Ihre Methadon-Dosis auf unter 30 mg pro Tag verringert, bevor mit der Anwendung von Buvidal begonnen wird. Die erste Dosis dieses Arzneimittels erhalten Sie frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Methadonanwendung.

Wenn Sie Buprenorphin (derselbe Wirkstoff wie in Buvidal) nicht bereits sublingual (unter der Zunge) erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 16 mg und ein oder zwei zusätzliche Dosen Buvidal

8 mg, die mit einem Abstand von mindestens einem Tag während der ersten Behandlungswoche gegeben werden. Das bedeutet eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche.

Wenn Sie bisher kein Buprenorphin angewendet haben, erhalten Sie eine Dosis von 4 mg Buprenorphin sublingual und werden eine Stunde lang beobachtet, bevor Sie die erste Dosis Buvidal erhalten.

Buvidal zur monatlichen Behandlung kann angewendet werden, wenn das für Sie angebracht ist und wenn mit der wöchentlichen Behandlung mit Buvidal eine Stabilisierung erreicht ist (nach vier oder mehr Wochen Behandlung, wo es geeignet ist).

Wenn Sie bereits subliunguales Buprenorphin anwenden, können Sie Buvidal ab dem Tag nach Ihrer letzten Behandlung erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Anfangsdosis von Buvidal für Sie verordnen, abhängig von der Dosis von sublingualem Buprenorphin, die Sie derzeit anwenden.

Fortsetzung der Behandlung und Dosisanpassung

Während der weiteren Behandlung mit Buvidal kann Ihr Arzt Ihre Dosis Ihrem Bedarf entsprechend verringern oder erhöhen. Sie können von wöchentlicher zu monatlicher Behandlung und von monatlicher zu wöchentlicher Behandlung umgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verordnen.

Während der weiteren Behandlung könnten Sie eine zusätzliche Dosis Buvidal 8 mg zwischen den wöchentlichen oder monatlichen Behandlungen erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies für Sie angebracht ist.

Die wöchentliche Höchstdosis, wenn Sie eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt

32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg. Die monatliche Höchstdosis, wenn Sie eine monatliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 160 mg.

Art der Anwendung

Buvidal wird als Einzelinjektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in einen der zulässigen Injektionsbereiche am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht. Sie können mehrere Injektionen in denselben Injektionsbereich erhalten, die genaue Injektionsstelle wird jedoch für einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen bei jeder wöchentlichen und monatlichen Injektion eine andere sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, da dies eine stark verlangsamte und sehr flache Atmung verursachen kann, was zum Tod führen kann.

Wenn Sie zu viel Buprenorphin erhalten haben, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, da eine Überdosierung schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Symptome einer Überdosierung können sein: eine langsamere und schwächere Atmung, ein stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und/oder eine undeutliche Aussprache oder Schwierigkeiten beim Sprechen. Sie können auch kleinere Pupillen haben. Ein Gefühl von Schwäche kann ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein.

Wenn Sie die Anwendung von Buvidal vergessen haben

Es ist sehr wichtig, alle Termine zur Anwendung von Buvidal einzuhalten. Wenn Sie einen Termin verpasst haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Buvidal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab. Ein Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten:

• plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper. Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
• wenn Ihre Atmung langsamer oder schwächer wird als gewöhnlich (Atemdepression).
• wenn ein Gefühl von Schwäche auftritt, da dies ein Zeichen für niedrigen Blutdruck sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Nebenwirkungen wie die folgenden bei Ihnen auftreten:

starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen. Dies können Symptome einer Leberschädigung sein.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schwitzen, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion, Grippe, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase
• Geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
• Überempfindlichkeit
• Verminderter Appetit
• Angstzustände, Agitiertheit, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia
• Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Brennen oder Kribbeln in Händen und Füßen, Ohnmacht, Zittern, erhöhte Muskelspannung, Sprachstörungen
• Tränende Augen, abnorme Erweiterung oder Verengung der Pupillen (der dunkle Teil des Auges)
• Palpitationen
• Niedriger Blutdruck
• Husten, Kurzatmigkeit, Gähnen, Asthma, Bronchitis
• Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen
• Schmerzhafte Periode
• Reaktionen an der Einstichstelle, z. B. Schmerz, Juckreiz, gerötete Haut, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, Schwäche, Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Schmerzen im Brustkorb
• Abnorme Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautinfektion an der Einstichstelle
• Benommenheits- oder Schwindelgefühl (Drehschwindel).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halluzinationen, Glücksgefühle und Erregung (Euphorie)
• Abnorme Rötung der Haut
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. offene Wunden, ein geschwollener Bereich mit Eiteransammlung und Zell- oder Gewebetod an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Flüssigkeit trübe ist.

Buvidal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Buvidal enthält

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (siehe Abschnitt 2 „Buvidal enthält Alkohol“) (nur in der wöchentlichen Formulierung) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.) (nur in der monatlichen Formulierung).

Die folgenden Fertigspritzen sind erhältlich:

Wöchentliche Injektion:

8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung

Monatliche Injektion:

64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung 160 mg: Fertigspritze mit 160 mg Buprenorphin in 0,45 ml Lösung

Wie Buvidal aussieht und Inhalt der Packung

Buvidal ist eine Depot-Injektionslösung. Jede Fertigspritze enthält eine gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.