Budesonide Farmak 0,125 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Budesonide Farmak darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Budesonide Farmak ist besondere Vorsicht geboten:

• Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotattacken geeignet.
• wenn Sie an Lungentuberkulose oder Pilz- oder Virusinfektionen in den Atemwegen leiden. Dies gilt auch, wenn Sie zuvor diese Krankheiten hatten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• bei akuter Kurzatmigkeit nach Inhalation (paradoxer Bronchospasmus). Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt sprechen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.
• da inhalative Glukokortikoide gelegentlich Nebenwirkungen hervorrufen können, die den gesamten Organismus betreffen. Dies hängt höchstwahrscheinlich von der Dosis, der Dauer der Anwendung, zusätzlichen oder früheren Kortikosteroidtherapien und individuellen Faktoren ab. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen viel wahrscheinlicher als bei einer Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind das Cushing- Syndrom, cushingoide Symptome, Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Trübung der Linse (Katarakte) und erhöhter intraokulärer Druck (Glaukom). In seltenen Fällen können psychologische Auswirkungen oder Verhaltensstörungen wie Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern) auftreten. Daher sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der eine wirksame Kontrolle von Asthma möglich ist.
• in besonders belastenden Situationen oder Notfällen (z. B. bei schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen), innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Injektionen auf eine Inhalationsbehandlung, und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hochdosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der maximal empfohlenen Dosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. In diesem Fall müssen Glukokortikoide möglicherweise auch als Tabletten oder Injektionen verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg des körpereigenen Kortisolspiegels und zu einer Zunahme der Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie diese Werte in diesem Fall regelmäßig von einem Arzt überprüfen.

Sonstige Hinweise

Wenn Sie zuvor noch keine Glukokortikoide oder diese nur gelegentlich für kurze Zeit erhalten haben:

Bei regelmäßiger Anwendung der Budesonide Farmak-Suspension wie vorgeschrieben sollte sich die Atmung nach etwa 1 Woche verbessern.

Schwere Schleim- und Entzündungsveränderungen können jedoch die Bronchialfunktion so stark beeinträchtigen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam sein kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Budesonide Farmak-Suspension Glucocorticoide in Form von Tabletten oder Injektionen verabreicht werden. Diese können später schrittweise abgesetzt werden, während Inhalationen mit der Budesonide Farmak- Suspension fortgesetzt werden.

• Wenn Sie zuvor über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen behandelt wurden:

Sie sollten zur Budesonide Farmak-Suspension wechseln, wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Injektionen muss schrittweise

abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Wenn die Umstellung beginnt, sollte die Budesonide Farmak-Suspension für etwa 1 Woche hinzugefügt werden. Dann wird die tägliche Dosis von Tabletten oder Injektionen gemäß den Anweisungen des Arztes reduziert.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem Antimykotikum), HIV- Proteasehemmern (einem antiviralen Arzneimittel) oder anderen Substanzen, die den

Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 2.3 „Anwendung der Budesonide Farmak-Suspension zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Treten innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung von einer Behandlung mit Tabletten oder Injektionen auf eine Inhalationsbehandlung besondere Belastungssituationen oder Notfälle auf, kann es erforderlich sein, erneut Kortikosteroide in Form von Tabletten oder Injektionen zu verabreichen. Nach der Umstellung können Symptome auftreten, die zuvor durch die Tabletten oder Injektionen unterdrückt wurden, wie allergische Rhinitis, allergische Hautsymptome (Ekzeme), Rheuma-ähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten zusätzlich mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.

Wenn Sie die Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen abbrechen, können vorübergehende Symptome wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Ermüdung oder Depressionen auftreten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, oder wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen verspüren, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Im Allgemeinen sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn bei Ihnen Symptome beim Wechsel auftreten.

Wenn sich die Krankheit aufgrund akuter Atemwegsinfektionen verschlimmert, muss die Dosis der Budesonide Farmak-Suspension möglicherweise angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verwendung eines Verneblers mit Gesichtsmaske wurde eine Reizung der Gesichtshaut beobachtet. Um diese Nebenwirkungen zu vermeiden, wird empfohlen, das Gesicht nach der Inhalation mit einer Maske zu waschen.

a) Kinder

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen. Im Falle einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung im Hinblick auf eine Reduzierung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Der Nutzen einer Glukokortikoidbehandlung sollte sorgfältig gegen das mögliche Risiko einer Wachstumsverzögerung abgewogen werden.

Im Falle einer Wachstumsverzögerung und zur Verringerung möglicher Auswirkungen auf den gesamten Organismus ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft wird. Das inhalative Kortikosteroid sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die eine wirksame Kontrolle gewährleistet.

b) Auswirkungen des Mißbrauchs zu Dopingzwecken

Die Anwendung der Budesonide Farmak-Suspension kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen.

Anwendung von Budesonide Farmak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Budesonide Farmak-Suspension kann die Wirksamkeit von Bronchodilatatoren, krampflösenden Asthmamedikamenten (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation erhöhen.

Der Abbau von Budesonid wird durch Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Wirkstoffe gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon), Troleandomycin (Antibiotikum) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol zu einer Erhöhung der Budesonid-Konzentration im Körper führen kann. Dies hat wenig klinische Bedeutung für die Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber für Langzeitbehandlungen berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff der Budesonide Farmak-Suspension, im ersten Trimester der Schwangerschaft inhalativ anwendeten, haben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen gezeigt. In ähnlicher Weise haben die Erfahrungen von Frauen, die Budesonid während der Schwangerschaft angewendet haben, keinen Hinweis auf eine Erhöhung der Rate von vorzeitigen Geburten oder Totgeburten oder eine Verringerung des Geburtsgewichts gezeigt.

Sie sollten die Budesonide Farmak-Suspension jedoch nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Budesonid angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, sollten Sie die Budesonide Farmak-Suspension nur bei Bedarf anwenden. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen der Budesonide Farmak-Suspension sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, sollte die übliche Dosis wie folgt lauten:

Asthma

Die Dosierung richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen und danach, wie sich die Budesonide Farmak-Suspension auf Sie auswirkt. Sobald sich Ihre Symptome stabilisiert haben, sollte Ihr Arzt Sie auf die niedrigste Erhaltungsdosis einstellen, die eine wirksame Asthmakontrolle gewährleistet. Die tägliche Gesamtdosis sollte in

2 Dosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Anfangsdosis

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: 0,5–1 mg Budesonid zweimal täglich.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1–2 mg Budesonid zweimal täglich.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis muss individuell angepasst werden. Unter Anleitung des Arztes sollte die niedrigste Dosis ausgewählt werden, die den Patienten symptomfrei hält.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: 0,25–0,5 mg Budesonid zweimal täglich.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 0,5–1 mg Budesonid zweimal täglich.

Mischbarkeit der Lösung für einen Vernebler

Budesonide Farmak kann mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung und mit Vernebelungslösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterolhydrobromid, Acetylcystein, Natriumchromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Dosis (mg)	Volumen von Budesonide Farmak, Suspension für einen Vernebler
	0,125 mg/ml	0,25 mg/ml		0,5 mg/ml
0,25	2 ml	1 ml		-
0,5	-	2 ml		1 ml
0,75	-	3 ml		-
1,0	-	4 ml		2 ml
1,5	-	6 ml		3 ml
2,0	-	8 ml		4 ml

Maximale Tagesdosis

In der Regel sollte eine maximale Tagesdosis von 2 mg Budesonid bei Säuglingen ab 6 Monaten, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren nicht überschritten werden. Die maximale Dosis (2 mg Budesonid pro Tag) sollte nur für Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre mit schwerem Asthma und für einen begrenzten Zeitraum in Betracht gezogen werden.

In der Regel sollte eine maximale Tagesdosis von 4 mg Budesonid bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen nicht überschritten werden.

Die Budesonide Farmak-Suspension sollte regelmäßig in den empfohlenen Intervallen angewendet werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Budesonide Farmak-Suspension ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Asthma.

Gebrauchsanweisung:

Bitten Sie Ihren Arzt, Sie gründlich in der richtigen Verwendung der Budesonide Farmak-Suspension zu unterweisen, um eine falsche Anwendung zu vermeiden. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Die Budesonide Farmak-Suspension sollte vorzugsweise vor einer Mahlzeit angewendet werden, um Nebenwirkungen im Rachen zu minimieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Mund nach der Inhalation ausgespült werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation mit einem handelsüblichen Vernebler (z. B. Pari Boy-Inhalator) bestimmt. Die Suspension darf nicht als Injektion angewendet oder geschluckt werden.

Die Vernebelungskammer, das Mundstück und die Gesichtsmaske sollten nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser und mildem Reinigungsmittel gereinigt werden.

Um Reizungen der Gesichtshaut zu vermeiden, sollte das Gesicht nach dem Inhalieren mit einer Maske mit Wasser gewaschen werden.

Pseudokrupp

Bei Säuglingen und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die übliche Dosis 2 mg Budesonid als Suspension. Dies wird als Einzeldosis oder in zwei 1-mg-Dosen im Abstand von

30 Minuten verabreicht. Die Dosis kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur klinischen Verbesserung wiederholt werden.

Gebrauchsanweisung

Bitte bei jeder Inhalation beachten:

1. Vor Gebrauch schütteln.
2. Das Behältnis wird durch Abschrauben der Klappe geöffnet.

Die Budesonide Farmak-Suspension zur Inhalation kann unverdünnt oder nach Mischen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder mit anderen üblichen Inhalationslösungen wie Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglicat oder Ipratropium inhaliert werden. Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Die Budesonide Farmak-Suspension ist zur Inhalation unter Verwendung eines handelsüblichen Strahlverneblers vorgesehen, der ein Aerosol mit einer Tröpfchengröße von kleiner oder gleich 6 Mikrometer mit einer durchschnittlichen Sprühflussrate im Bereich von 0,2 ml/min bis 0,6 ml/min erzeugt, der mit einem Mundstück oder einer Maske geliefert wird. Der Vernebler sollte mit einem Kompressor ausgestattet sein, der einen Durchfluss von 6 bis 8 l/min ermöglicht.

Ultraschallvernebler sollten nicht verwendet werden. Die Geräteausstattung kann die vom Vernebler abgegebene Dosis, und damit die dem Patienten zur Verfügung stehende Dosis beeinflussen. Der Pari Boy-Inhalator war eines der Geräte, die in klinischen Studien verwendet wurden.

Je nach Flussvolumen des Kompressors und der eingefüllten Flüssigkeitsmenge werden zwischen 40 % und 60 % der Budesonide Farmak-Suspensionsdosis vernebelt und können inhaliert werden. Der Kompressor wird optimal auf einen Volumenstrom von 6 bis 8 l/min und ein Füllvolumen von 2 bis 4 ml eingestellt. Die tatsächliche Inhalationsdosis hängt vom Atemzyklus des Patienten ab.

Bei Erwachsenen macht die Einatmung 1/3 und die Ausatmung 2/3 des Atemzyklus aus. Wenn berücksichtigt wird, dass etwa 25 % der inhalierten Dosis wieder ausgeatmet werden, beträgt die tatsächlich in die Lunge gelangende Dosis etwa 10 bis 15 %.

Kinder unter 5 Jahren haben ein geringeres Atemvolumen (3 bis 4 l/min) als Erwachsene (6 bis 8 l/min); daher beträgt die tatsächliche Inhalationsdosis bei gleichem Kompressordurchfluss (6 bis 8 l/min) etwa die Hälfte der eines Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonide Farmak angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Sie sollten Ihre Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

• Im Falle einer einmaligen Überdosis können Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.
• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum überdosiert haben, verstärken sich die Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), insbesondere der Einfluss auf die Nebennierenrindenfunktion. In Stresssituationen kann die Produktion von endogenen Glukokortikoiden beeinträchtigt sein. Eine akute Vergiftung (Intoxikation) mit Budesonide Farmak-Suspension ist nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonide Farmak vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung sofort oder schrittweise abbrechen können, und ob Sie im Notfall Glukokortikoide in Tablettenform einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid die folgenden Symptome bemerken– dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
  O Fieber oder Schüttelfrost
  O Verstärkte Schleimbildung, Farbveränderung des Schleims O Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
• Pilzinfektion (Candidiasis) im Mund- und Rachenraum (siehe Gegenmaßnahmen in

Abschnitt 3.2 “Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, sollte die übliche

Dosis wie folgt lauten:“)

Rachenreizung, Husten und Heiserkeit (siehe Gegenmaßnahmen in Abschnitt 3.2 „Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, sollte die übliche Dosis wie folgt lauten:“)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose bei längerer Anwendung hoher Dosen)
• Trübung der Linse (Katarakt)
• Verschwommenes Sehen
• Muskelkrämpfe, Tremor

Angstzustände, Depression

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• Stimmstörungen
• Auslösen einer plötzlichen Verschlechterung der Atemlosigkeit (paradoxer Bronchospasmus)
• Verhaltensstörungen, Unruhe, Nervosität, Hyperaktivität und Aggressivität (vor allem bei Kindern)
• sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln (Urtikaria), Jucken, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
• Blutergüsse

Nicht bekannt: Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

• Erhöhter intraokulärer Druck (Glaukom)
• Schlafstörungen

Hinweis:

Beim Wechsel von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen zur Inhalationsbehandlung können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hautsymptome und allergische Rhinitis), die zuvor durch die systemische Wirkung von oralen oder parenteralen Steroidmedikamenten unterdrückt wurden, wieder auftreten.

In gelegentlichen Fällen können inhalative Glukokortikoide Nebenwirkungen hervorrufen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies hängt höchstwahrscheinlich

von der Dosis, der Dauer der Anwendung, zusätzlichen oder früheren Kortikosteroidtherapien und individuellen Faktoren ab (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Budesonide Farmak-Suspension verabreicht wird, kann die Freisetzung von endogenen Glukokortikoiden reduziert werden und andere häufige Glukokortikoidwirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, können auftreten. In Stresssituationen kann die Produktion von endogenen Glukokortikoiden beeinträchtigt sein. Bei Dosen von bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag wurde bei der Mehrzahl der Patienten während der Langzeitanwendung keine Veränderung der körpereigenen Hormonregulation festgestellt. Bei Dosen von bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag kann eine entsprechende Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoidwirkungen hinweisen, sind selten. Dazu gehören eine Verringerung der Funktion der Nebennierenrinde und Wachstumsverzögerung bei Kindern. Lassen Sie aus diesem Grund bei längerem Gebrauch das Wachstum regelmäßig von einem Arzt überprüfen.

Zu Hautreizungen bei der Verwendung einer Inhalationsmaske siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor Anwendung von Budesonide Farmak wissen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen eines Folienbeutels sollten die Behältnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten verwendet werden.

Das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwenden. Nach Gebrauch sollte die restliche Suspension sofort entsorgt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Budesonide Farmak enthält

• Der Wirkstoff ist: Budesonid.
  Jeder Milliliter der Suspension für einen Vernebler enthält 0,125 mg Budesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Budesonide Farmak aussieht und Inhalt der Packung

Budesonide Farmak ist eine leicht resuspendierbare weiße bis cremefarbene Suspension, die in Polyethylen-Einzeldosiseinheiten gefüllt ist.

Budesonide Farmak ist in 2-ml-Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niedriger Dichte erhältlich. Streifen von fünf Behältnissen werden in einem laminierten Aluminiumfolienbeutel verpackt. 2 oder 4 Beutel werden in einen Karton verpackt.

Packungsgrößen: 10 oder 20 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Budesonide Farmak 0,125 mg/ml Suspension für einen Vernebler
Polen	Budesonide Farmak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.