Brivaracetam AL 100 mg Filmtabletten

Brivaracetam AL darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere ähnliche chemische Verbindungen wie Levetiracetam oder Piracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Brivaracetam AL einnehmen.
• wenn Sie nach der Einnahme von Brivaracetam jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
  Über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Brivaracetam berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Brivaracetam AL und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brivaracetam AL einnehmen, wenn

• wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Brivaracetam AL behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• wenn Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.

Kinder

Brivaracetam AL wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Einnahme von Brivaracetam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Brivaracetam STADA-Dosis anpassen muss:

• Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.

Einnahme von Brivaracetam AL zusammen mit Alkohol

• Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
• Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Brivaracetam AL einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Einnahme von Brivaracetam AL nicht empfohlen, da die Wirkung von Brivaracetam auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt ist. Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von Brivaracetam AL wird nicht empfohlen, da Brivaracetam in die Muttermilch übergeht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Brivaracetam AL schläfrig, schwindelig oder müde.
• Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
• Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Brivaracetam AL enthält Lactose und Natrium

• Lactose (eine Zuckerart): Bitte nehmen Sie Brivaracetam AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Präparate mit anderen Darreichungsformen können für bestimmte Patienten, z.B. Kinder, besser geeignet sein, beispielsweise wenn die Tabletten nicht als Ganzes geschluckt werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Sie werden Brivaracetam AL zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.

Wie viel eingenommen wird

Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.

Nur für Brivaracetam AL 10 mg Filmtabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:

• Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Brivaracetam AL Tabletten eingenommen werden

• Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
• Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wie lange Brivaracetam AL eingenommen wird

Bei Brivaracetam AL handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung. Nehmen Sie Brivaracetam AL solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.

Wenn Sie eine größere Menge von Brivaracetam AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Brivaracetam AL eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen. Es kann auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.

Wenn Sie die Einnahme von Brivaracetam AL vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
• Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Brivaracetam AL abbrechen

• Setzen Sie das Arzneimittel nur dann ab, wenn Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat, da ein Abbrechen der Behandlung die Anzahl Ihrer Anfälle erhöhen könnte.
• Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen. Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Grippe,
• Erschöpfung (Fatigue),
• Krampfanfälle (Konvulsionen), Drehschwindel (Vertigo),
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
• Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit,
• Infektionen von Nase und Rachen (wie z.B. Erkältungen), Husten,
• verminderter Appetit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen,
• unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit),
• Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt,
• eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die „Neutropenie” heißt), was sich in Bluttests zeigt.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ein weit ausgebreiteter Ausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Brivaracetam AL enthält

Der Wirkstoff ist Brivaracetam.

Jede Brivaracetam AL 10 mg-Filmtablette enthält 10 mg Brivaracetam.

Jede Brivaracetam AL 25 mg-Filmtablette enthält 25 mg Brivaracetam.

Jede Brivaracetam AL 50 mg-Filmtablette enthält 50 mg Brivaracetam.

Jede Brivaracetam AL 75 mg-Filmtablette enthält 75 mg Brivaracetam.

Jede Brivaracetam AL 100 mg-Filmtablette enthält 100 mg Brivaracetam.

Die anderen Inhaltsstoffe sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose 2910 (E 464), Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).
• Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 4000 (E 1521), Talkum (E 553b).

Brivaracetam AL 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)- hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Brivaracetam AL 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem: Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Brivaracetam AL 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)- oxid (E 172).

Brivaracetam AL 100 mg Filmtabletten enthalten außerdem: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)- hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

Wie Brivaracetam AL aussieht und Inhalt der Packung

Brivaracetam AL 10 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite, einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Brivaracetam AL 25 mg Filmtabletten

Graue, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „25“ auf einer Seite.

Brivaracetam AL 50 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf einer Seite.

Brivaracetam AL 75 mg Filmtabletten

Violette, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „75“ auf einer Seite.

Brivaracetam AL 100 mg Filmtabletten

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Für Brivaracetam AL 10 mg Filmtabletten:

Brivaracetam AL ist in Aluminium-OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Filmtabletten erhältlich.

Für Brivaracetam AL 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg Filmtabletten:

Brivaracetam AL ist in Aluminium-OPA/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Filmtabletten oder in Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Deutschland info@aliud.de

Hersteller

PharOS MT Limited

HF62, HAL FAR Industrial Estate

BBG 3000 BIRZEBBUGIA

Malta

oder

PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou str. (end), Thesi Loggos Industrial Zone 144 52 METAMORFOSSI ATTIKI Griechenland

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Stada M&D Srl

Str. Sfantul Elefterie, Nr 18, Parte A, Etaj 1

BUCURESTI, SECTORUL 5

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.