Bricanyl Elixier

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Beta-2-Sympathomimetikum, Terbutalin
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers
AstraZeneca GmbH Mitvertrieb:
22876 Wedel pharma-stern GmbH
Telefon: 0 41 03 / 70 80 22876 Wedel
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 Telefon: 0 41 03 / 708 34 10
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Anwendungsgebiete
Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen) wie z. B. Asthma bronchiale (einschließlich Anstrengungsasthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Hinweis:
Bricanyl Elixier ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta-2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Bricanyl Elixier sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Bricanyl Elixier darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Terbutalin oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),
- abnormem Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie),
- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (Tachyarrhythmie),
- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose),
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- frischem Herzinfarkt.
Wann darf Bricanyl Elixier erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bricanyl Elixier nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
- unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,
- entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis),
- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sog. WPW-Syndrom),
- Mitralklappenfehler (Mitralvitium),
- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie),
- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose,
- Bluthochdruck (Hypertonie),
- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen),
- schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Zu einer Anwendung von Bricanyl Elixier in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Bricanyl Elixier aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.
Da eine wehenhemmende Wirkung von Bricanyl Elixier bei oraler Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.
Bricanyl Elixier geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Sympathomimetika behandelt wurden, beobachtet.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika wie Terbutalin selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Terbutalin ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan vom Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie des Therapieerfolgs der Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-flow-Meters.
Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel (Hypoxie) erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.
Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Aufgrund der blutzuckeranhebenden Effekte von Beta-2-Sympathomimetika werden bei Diabetikern zu Beginn der Behandlung zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Bricanyl Elixier
Bricanyl Elixier enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösung, d. h. nahezu ?natriumfrei?.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bricanyl Elixier daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,25 Vol.-% Alkohol.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Bricanyl Elixier die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bricanyl Elixier nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bricanyl Elixier sonst nicht richtig wirken kann!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn während der vorgesehenen Behandlung Ihre Beschwerden spürbar besser werden, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Befragen Ihres Arztes vorzeitig beenden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so sprechen Sie bitte schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bricanyl Elixier?
Die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl Elixier mit anderen Substanzen mit vergleichbarer (betasympathomimetischer) Wirkung oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Verstärkung bzw. Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von Bricanyl Elixier vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von Terbutalin aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen können.
Bei gleichzeitiger Gabe von Bricanyl Elixier mit Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann es ebenfalls zu Herzrhythmusstörungen kommen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Bricanyl verstärken (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffen, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Glykosiden (Digitalis) verstärkt werden. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl Elixier und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Bricanyl Elixier auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).
Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bricanyl Elixier auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Bricanyl Elixier Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Häufig: Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)
Selten: Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge (Extrasystolen)
Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Häufig: tonische Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems
Häufig: feinschlägiges Hand- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen
Störungen des Verdauungstraktes
Selten: Übelkeit
Sehr selten: Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals, Sodbrennen
Psychische Störungen
Selten: Schlaf- und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit
Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern
Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:
Sehr selten Bronchialkrampf
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme)
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall)
Störungen der Nieren und der Harnwege
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)
Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder ab.
Bricanyl Elixier kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Die Flasche ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit mit einem speziellen Verschluss ausgestattet, der dazu beitragen soll, Kinder vor dem Missbrauch von Arzneimitteln zu schützen.
Zum Öffnen wird die Lasche am oberen Rand der Verschlusskappe abgezogen. Darunter ist ein Dreieck abgebildet. Wie in Abbildung 1 dargestellt wird der obere Kranz der Verschlusskappe so weit gedreht, bis die Spitze des Dreiecks im oberen Kranz auf die Spitze des Dreiecks im unteren Kranz der Verschlusskappe zeigt. Die Flasche wird nun durch Anheben des oberen Kranzes geöffnet. Zum Schließen der Flasche wird der obere Kranz der Verschlusskappe in der beschriebenen Position auf den unteren Kranz aufgesteckt und in eine andere Position gedreht.
Die kindergesicherten Verschlüsse bieten jedoch keinen vollkommenen Schutz gegen den Zugriff von Kindern jeden Alters. Daher sollten Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Abbildung 1
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
Flasche aufrecht lagern.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
0005

5 ml Lösung (= 1 Messbecher bis zum oberen Messstrich) enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile
Citronensäure, Ethanol 95 %, Glycerol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser, Himbeeraroma
Diabetiker sollten beachten, dass 1 ml Bricanyl Elixier 105 mg Sorbit (entspricht 0,009 BE) enthält.
Darreichungsform und Inhalt
Lösung zum Einnehmen
Packungen mit 1 Flasche zu 100 ml Lösung [N 1] und 1 Flasche zu 300 ml Lösung [N 3]