Boulardii PZ

Boulardii F enthält Trockenhefe.

Boulardii F wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Rei- sedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.

• • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hefe oder einem der sonsti- gen Bestandteile sind,
  • von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/geschwächten Immunsystems),
  • von Patienten mit Zentralvenenkatheter.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Boulardii F ist erforderlich:

• Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüs- sigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme ge- achtet werden.
• Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Boulardii F mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pil- zerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen (Arzneimitteln gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

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Bei Einnahme von Boulardii F zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge- tränken:

Bei Einnahme von Boulardii F zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit er- geben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevi- siae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Boular- dii F:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Boulardii F daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganis- mus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Pa- tienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blut- kreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemi- sche (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenka- theter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen- Darm-Trakt) litten.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobi- ologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Unter- suchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt wer- den können.

Nehmen Sie Boulardii F immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs- beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

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• zur Behandlung von Durchfällen 1-2 mal 1 Hartkapsel entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich,
• zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1- 2 mal 1 Hartkapsel entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharo- myces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich,
• bei sondennahrungsbedingtem Durchfall 3 Hartkapseln entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung täglich.

Zum Einnehmen.

Hartkapsel nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vor- zugsweise ein Glas Trinkwasser).

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel durch Auseinander- ziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Boulardii F zu stark oder zu schwach ist.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2 „Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Be- schwerden fortgesetzt werden.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von Boulardii F eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärk- ten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkungen“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

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Wenn Sie die Einnahme von Boulardii F vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinfor- mation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Be- handlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit- therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nessel- sucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Kör- per (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleim- hautschwellung, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr sel- ten sind Atemnot und allergischer Schock aufgetreten.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreis- lauf.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sep- sis).

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleim- hautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen

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von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und in- formieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gege- benenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen be- merken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwir- kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angege- benen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Boulardii F enthält:

Der Wirkstoff ist:

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entspre- chend mindestens 1010 lebensfähige Zellen/g, lyophilisiert

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Kaliumsalz (E 141), Titandioxid (E 171), Eisen- (III)-hydroxid-oxid-H2O (E 172)

Für Diabetiker ist die Einnahme von 1 Hartkapsel Boulardii PZ mit 0,01 BE anzu- rechnen.

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Wie Boulardii F aussieht und Inhalt der Packung:

Boulardii F ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2021 überarbeitet.

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