Bosentan PUREN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
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allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)
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schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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mit Ciclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan PUREN einnehmen.
Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
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Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
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Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
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Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Bei einigen Patienten, die Bosentan PUREN einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan PUREN
Während der Behandlung mit Bosentan PUREN wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Bosentan PUREN-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan PUREN einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan PUREN durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie
Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan PUREN einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan PUREN beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
Bosentan PUREN wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan PUREN einzunehmen“.
Einnahme von Bosentan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
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Ciclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan PUREN eingenommen werden.
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Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan PUREN nicht empfehlenswert ist.
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Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan PUREN nicht empfehlenswert ist.
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andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan PUREN eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
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hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan PUREN einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan PUREN-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
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Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
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Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
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Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Einnahme von Bosentan PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bosentan PUREN kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
Nehmen Sie Bosentan PUREN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
Bosentan PUREN kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan PUREN und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan PUREN einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan PUREN beraten. Da Bosentan PUREN hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden
(z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bostentan PUREN finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan PUREN empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan PUREN abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan PUREN in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan PUREN einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bosentan PUREN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bosentan PUREN kann jedoch Hypotonie (Senkung Ihres Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu Schwindel, einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bosentan PUREN Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie daher kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge benutzen bzw. Maschinen bedienen.
Bosentan PUREN enthält Natrium
Bosentan PUREN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
