Boey 1 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Boey darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen TrenibotulinumtoxinE oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie an einer langfristigen Erkrankung leiden, die die Muskeln betrifft, wie Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom.
• Wenn Sie Rötungen oder Schwellungen (Entzündungen) oder eine Infektion an der bzw. den Stellen haben, an denen das Arzneimittel injiziert werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt sollte Ihnen Boey nicht zusammen mit einem anderen Botulinumtoxin verabreichen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht untersucht.

Sprechen Sie vor der Verabreichung von Boey mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie in der Vergangenheit eine Nebenwirkung durch ein anderes Botulinumtoxin-Produkt hatten.
• Sie einen chirurgischen Eingriff oder eine Verletzung im Gesicht hatten.
• Sie planen, bald einen chirurgischen Eingriff am Gesicht vornehmen zu lassen.
• Ihre Muskeln, in die die Injektion verabreicht werden soll, schwach sind.
• eines oder beide Ihrer Augenlider herabhängen (Ptosis).
• Sie bestimmte Krankheiten haben, die das Nervensystem betreffen (wie amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie).
• Sie in der Vergangenheit Schluckbeschwerden (Dysphagie) hatten.
• Sie in der Vergangenheit Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege bekommen haben (Aspiration).

Reaktionen an der Injektionsstelle: Reaktionen an der Injektionsstelle können nach der Anwendung von Boey auftreten, unter anderem:

• Schmerz/Unwohlsein
• Vermindertes Gefühl für Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Nadelstiche
• Schwellung/Entzündung
• Infektion
• Rötung
• Blaue Flecken
• Blutung
• Juckreiz
• Erwärmung
• Verhärtung an der Injektionsstelle

Ihr Risiko, eines der oben genannten Symptome zu entwickeln, steigt mit der Anzahl der Behandlungen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Boey eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Allergische Reaktion: Eine allergische Reaktion ist eine Reaktion Ihres Körpers auf ein Medikament. Diese kann Symptome wie Nesselsucht, Hautausschlag oder Fieber verursachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Symptome haben, da diese Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
  • Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechbeschwerden
  • Schwellungen, einschließlich Schwellungen des Gesichts oder Rachens
  • Pfeifendes Geräusch beim Atmen
  • Schwindelgefühl oder Benommenheit
  • Kurzatmigkeit
• Ausbreitung von Toxinwirkungen in weiter entfernte Bereiche: Manchmal können sich die Wirkungen des Botulinumtoxins vom Injektionsbereich auf andere Teile des Körpers ausbreiten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Symptome haben.
  • Muskelschwäche
  • Atem-, Schluck- oder Sprechbeschwerden
  • Nahrung oder Flüssigkeit gelangt unerwünscht in die Atemwege
• Reduziertes Blinzeln in einem oder beiden Augen, was zu Trockenheit und Schäden an der äußeren Augenschicht führen kann.

Kinder und Jugendliche

Boey wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Boey zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, unter anderem:

• Ein anderes Arzneimittel, das Botulinumtoxin enthält
• Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskelspannung verringern)
• Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) oder andere Arzneimittel, die die Signalübertragung zwischen Nerven und Muskeln beeinträchtigen können
• Anticholinergika (Arzneimittel, die die Muskelkraft reduzieren)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie neue Medikamente einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von Boey wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor der Behandlung schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder nach der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Boey in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Boey wird vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Boey hat nur einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Wenn Sie nach der Anwendung von Boey hängende Augenlider oder Sehstörungen haben, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Boey enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Boey darf nur von Ärzten, mit den geeigneten Qualifikationen und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Geräte, verabreicht werden.

Boey wird als Injektion in die Muskeln verabreicht (intramuskulär), direkt in den betroffenen Bereich oberhalb und zwischen den Augenbrauen. Die übliche Dosis beträgt insgesamt 700 Einheiten. Sie erhalten 140 Einheiten Boey in jede der 5 Injektionsstellen (Glabellafalten).

Boey kann bereits 8 Stunden nach der Injektion zu wirken beginnen, die volle Wirkung wird bis zum 7. Tag nach der Injektion erreicht, und die Wirkdauer ist kurz (2–3 Wochen). Boey sollte nur gelegentlich angewendet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie weitere Injektionen erhalten sollen, indem er Ihre Glabellafalten überprüft und bestätigt, dass bei früheren Behandlungen mit Boey keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Boey erhalten, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die darauf hindeuten, dass Sie eine zu große Menge von Boey erhalten haben könnten. Diese Symptome können auch erst mehrere Tage nach der Injektion auftreten und umfassen:

• Muskelschwäche. Diese kann in der Nähe oder weiter entfernt von der Injektionsstelle auftreten.
• Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörungen. Dies kann passieren, weil sich der Muskel nicht bewegen kann (Muskellähmung).
• Nahrung oder Flüssigkeit gelangt versehentlich in die Lungen, weil der Muskel sich nicht bewegen kann, was eine Infektion der Lungen verursachen könnte (Aspirationspneumonie). Diese Art von Pneumonie kann Husten, Atembeschwerden, Brustschmerzen und/oder Verwirrung verursachen.
• Herabhängen der Augenlider.
• Doppeltsehen (zwei Objekte sehen, wenn nur eines vorhanden ist).
• Allgemeine Schwäche des Körpers.

Wenn Sie Boey schlucken oder versehentlich injiziert bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Sie möglicherweise über einige Tage genau beobachten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boey beobachtet wurden, sind unten aufgeführt.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hängendes Augenlid
• Hängende Augenbraue

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Anhebung der äußeren Augenbraue (Mephisto-Effekt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt ist dafür verantwortlich, dieses Arzneimittel zu lagern und nicht verwendete Produkte ordnungsgemäß zu entsorgen. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Mischen des Pulvers mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Es kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Partikel enthält.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; ungenutzte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Boey enthält

• Der Wirkstoff ist: TrenibotulinumtoxinE. Jede Durchstechflasche enthält 1 400 Einheiten TrenibotulinumtoxinE.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Poloxamer 188, Methionin, Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid.

Wie Boey aussieht und Inhalt der Packung

Boey ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist ein weißes Pulver, das wie eine zerbrochene Scheibe aussehen kann, und wird in einem klaren Glasbehälter (Durchstechflasche) geliefert.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen am Rhein, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
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