BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten

fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- von Frauen und Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten ist erforderlich,
- wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen oder ein Leberversagen auftreten, sollte die Behandlung mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 3 ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?).
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Abschnitt 2 ?BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden?).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere und stillende Mütter verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Anwendungshinweise:
Eine Filmtablette wird 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme der Filmtabletten ist unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten ist erforderlich?).
Die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten,
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten vergessen haben,
sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Bei Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten wird wie folgt beeinflusst:
BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Abbauprozesse in der Leber hemmen. Zu diesen Arzneistoffen gehören beispielsweise Cimetidin und Ketoconazol.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten beeinflusst werden:
Wird BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, eingenommen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verändert werden kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Es gibt keine Hinweise, dass sich BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.
BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten kann durch Hemmung der Aktivität eines an der Verstoffwechselung von Arzneimitteln beteiligten Enzyms (CYP3A4) zu einem klinisch relevanten Anstieg der Blutspiegel von Arzneimitteln mit Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite (z .B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin) führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten wurden in Kombination mit LHRH-Analoga die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust,
Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)
Potenzstörungen bis hin zur Impotenz
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Hitzewallungen, Schwächegefühl
Häufig: Juckreiz, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression
Störungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
Gelegentlich Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen
Selten: Erbrechen
Störungen der Leber und Galle
Häufig: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht durch Gallestau, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber). Diese waren im Allgemeinen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BICALUTAMID BASICS 50 mg ist erforderlich?).
Die Durchführung von regelmäßigen Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) ist bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen zu empfehlen.
In seltenen Fällen wurden auch schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen beobachtet.
Störungen der Haut und des Bindegewebes
Häufig: trockene Haut, Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Behaarung, Haarausfall
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Zuckerkrankheit
Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutarmut
Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vorallem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), und Nesselsucht (Urtikaria)
Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums
Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot
Störungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen, Blut im Urin (Hämaturie)
Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems
Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
Gegenmaßnahmen
Über eventuelle Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was BICALUTAMID BASICS 50 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablette: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
Wie BICALUTAMID BASICS 50 mg aussieht Filmtabletten und Inhalt der Packung
BICALUTAMID BASICS 50 mg sind weiße bis fast weiße, runde, überzogene, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.
BICALUTAMID BASICS 50 mg ist in Packungen mit 10, 30 (N1), 50 (N2), 90 und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Tel.-Nr.: 0210399-0
Fax-Nr.: 0210399-199
e-mail:
Internet: www.basics.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010