ben-u-ron comfort 75 mg

1. ben-u-ron comfort ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
2. ben-u-ron comfort wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und / oder Fieber.

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht.

ben-u-ron comfort darf nicht angewendet werden

wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron comfort sind.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ben-u-ron comfort erforderlich

• wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzün- dung, Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Do- sisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arz- neimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron comfort nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ben-u-ron comfort sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wäh- rend der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten ben-u-ron comfort während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arz- neimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron comfort immer ge- nau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesge- samtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge- samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindes- tens den unter Erhaltungsdosis genannten Intervallen entsprechen.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesse- rung der Gleitfähigkeit verwenden Sie bitte die beigefügte Einführhilfe (weißes Vaselin):

1. Öffnen Sie bitte zuerst die komplette, aus zwei Kammern bestehende Zäpfchenverpa- ckung an den dafür vorgesehenen Flügeln.
2. Entnehmen Sie das Zäpfchen mit Daumen und Zeigefinger.
3. Tauchen Sie den vorderen Teil des Zäpfchens in das weiße Vaselin ein.
4. Führen Sie das Zäpfchen in das Rektum ein.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie ben-u-ron comfort ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von ben-u-ron comfort zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge ben-u-ron comfort angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie bitte den nächst erreich- baren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch ben-u-ron comfort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berich- tet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkör- perchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nes- selausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika- Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Was ben-u-ron comfort enthält:

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 75 mg Paracetamol.

Der sonstige Bestandteil ist:

Hartfett

Als Einführhilfe:

Weißes Vaselin

Wie ben-u-ron comfort aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen.

ben-u-ron comfort ist in Packungen zu 10 Zäpfchen erhältlich (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München

Postfach 710269 81452 München

Telefon: 089/74987-0 Telefax: 089/74987-142 contact@bene-arzneimittel.de

Datum der letzten Überarbeitung: 0März 2014

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Hinweis: Diesem Arzneimittel ist eine Einführhilfe in Form von weißem Vaselin (Medizinprodukt) in einem weiteren Behältnis – Zweikammernsystem (Patent-Nr. 03 021 389.6) - beigefügt.

Bei weiteren Fragen zu diesem Arzneimittel helfen wir Ihnen gerne weiter. E-Mail: benuron@bene-arzneimittel.de