Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Beclomethason/Formoterol Lupin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat, oder andere Bestandteile von Arzneimitteln oder Arzneimitteln zur Inhalation um Asthma zu behandeln oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Beclomethason/Formoterol Lupin anwenden,

• wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel),
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung, wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden und danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte unter Umständen Beclomethason/Formoterol Lupin mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
• wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
• wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.

Wenn einer dieser oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, dann informieren Sie bitte ihren Arzt bevor Sie Beclomethason/Formoterol Lupin anwenden.

Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten oder haben, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Beclomethason/Formoterol Lupin anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Beclomethason/Formoterol Lupin enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kaliumspiegels (Hypokaliämie) kommen.

Besonders bei schwerem Asthma ist Vorsicht geboten, weil ein Sauerstoffmangel im Blut bestehen kann. Andere Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclomethason/Formoterol Lupin erhalten, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Wassertabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, können den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern. Deshalb möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von oralen Steroidtabletten oder durch Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Beclomethason/Formoterol Lupin und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren sollten Beclomethason/Formoterol Lupin NICHT anwenden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.

Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclomethason/Formoterol Lupin verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Die Anwendung von Beta-Blockern sollte vermieden werden. Ist die Anwendung von Beta- Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin mit

• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und schweren psychischen Störungen, wie Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitryptilin und Imipramin) und Phenothiazinen, kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzdaten) führen. Sie können außerdem das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das

Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann die Herzverträglichkeit gegenüber Beta-2-Agonisten wie Formoterol beeinträchtigen.

• Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin zur Behandlung von psychischen Störungen, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digitalisglykoside) kann zu einer Senkung des Blutkaliumspiegels führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) und Diuretika („Wassertabletten“) kann einen Abfall der Kaliumwerte verursachen.
• einigen Narkosemitteln, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten, kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclomethason/Formoterol während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Beclomethason/Formoterol Lupin nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat dies eindeutig angeordnet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclomethason/Formoterol Lupin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Beclomethason/Formoterol Lupin enthält Ethanol (Alkohol).

Beclomethason/Formoterol Lupin enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 0,20 mg/kg bei einer Dosis von zwei Sprühstößen. Die Menge in zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Beclomethason/Formoterol Lupin ist zur Inhalation bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Lassen Sie sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung von Beclomethason/Formoterol Lupin gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Ihr Arzt kann Ihnen Beclomethason/Formoterol Lupin für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

1. Wenden Sie Beclomethason/Formoterol Lupin jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
2. Wenden Sie Beclomethason/Formoterol Lupin jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Beclomethason/Formoterol Lupin auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

a. Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

b. Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin als Ihren einzigen Asthmainhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend. Sie sollten Beclomethason/Formoterol Lupin außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale Gesamtdosis pro Tag beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Beclomethason/Formoterol Lupin NICHT anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene (und ältere Patienten):

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Beclomethason/Formoterol Lupin wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Beclomethason/Formoterol Lupin-Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclomethason/Formoterol Lupin angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.

• Die akute Überdosierung von Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoch könnte eine Überprüfung der Kortison-Serumspiegel notwendig sein.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin vergessen haben

Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin abbrechen

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin oder verringern die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Beclomethason/Formoterol Lupin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:

Wenn Sie schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche entwickeln, direkt nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, beenden Sie die Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin sofort und wenden Sie unverzüglich einen schnellwirksamen Bedarfsinhalator an.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Beschwerden untersuchen und Ihnen, falls nötig, eine andere Therapie verordnen.

Siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert:

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie häufiger Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Beclomethason/Formoterol Lupin als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Beclomethason/Formoterol Lupin Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Beclomethason/Formoterol Lupin-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Vorderseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt. Der Standardinhalator besitzt einen integrierten Dosiszähler, der die Anzahl der Sprühstöße zählt und jeden 20. Sprühstoß anzeigt. Der Dosiszähler wird die Anzahl an übrig gebliebenen Sprühstößen in 20er-Schritten anzeigen (z. B. 120, 100, 80 etc.). Falls nur noch 20 Sprühstöße vor einem rotweißen Hintergrund angezeigt werden, dann bedeutet dies, dass ihr Inhalator bald leer sein wird. Wenn 120 Sprühstöße abgeben wurden, dann zeigt der Dosiszeiger 0 vor einem roten Hintergrund an. Der Dosiszähler hört bei „0“ auf zu zählen.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg

4a. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal benutzen, dann drücken sie das Druckbehältnis 3 Mal fest nach unten, um jedes Mal einen Sprühstoß in die Luft zu entlassen

4b. Wenn Sie den Inhalator seit 14 Tagen nicht benutzt haben, dann drücken Sie das Druckbehältnis 1 Mal fest nach unten, um einen Sprühstoß in die Luft zu entlassen.

5. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung des Inhalators

Wann immer möglich, stehen oder sitzen Sie während der Inhalation aufrecht. Vor Inhalation sollten sie den Dosiszähler überprüfen. Die dortige Nummer zwischen „1“ und „120“ zeigt Ihnen die verbliebenen Sprühstöße. Wenn der Dosiszähler „0“ anzeigt, dann befinden sich keine verfügbaren Dosen im Inhalator – entsorgen Sie den Inhalator und besorgen Sie sich einen Neuen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
2. Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Aerosolstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren sollen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Wann Sie Ihren Inhalator ersetzen sollten

Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt und die Hintergrundfarbe des Dosiszählers von weiß zu Rot wechselt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator verordnen zu lassen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Sollte „Nebel“ aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Beclomethason/Formoterol Lupin nicht in Ihre Lunge gelangt ist wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung- erneut mit Schritt 2 beginnen.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclomethason/Formoterol Lupin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber Plus-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe. Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber Plus-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber Plus- Inhalationshilfe folgen.

Reinigung:

Sie sollten Ihren Beclomethason/Formoterol Lupin Inhalator einmal wöchentlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen, und dass Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

Um Ihren Inhalator zu reinigen:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung

von Beclomethason/Formoterol Lupin, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Beclomethason/Formoterol Lupin sofort abbrechen und Ihren Bedarfsinhalator anwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten: informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclomethason/Formoterol Lupin folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
  O Fieber oder Schüttelfrost
  O vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims O stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen
• ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• Grippesymptome
• vaginale Pilzinfektionen
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündung
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• Übelkeit
• Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Gesichtsrötung
• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindel
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Veränderungen einiger Blutbestandteile:

• Verringerung der weißen Blutkörperchen
• Anstieg der Anzahl der Blutplättchen
• erniedrigte Kaliumwerte
• erhöhte Zuckerwerte
• erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde
• Unregelmäßiger Herzschlag

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl in der Brust
• Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern),
• Blutdruckanstieg oder -senkung
• Nierenentzündung
• Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Anschwellen der Hände und Füße

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt)
• Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl der Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit: Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit einem Inhalator mit je 120 Einzeldosen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie den nicht in Gebrauch befindlichen Inhalator aufrecht im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) auf.

Sobald der Behälter für die Behandlung geöffnet wurde, kann er während des Gebrauchs bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Verwenden Sie ihn nicht länger als drei Monate, jedoch nie nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Beclomethason/Formoterol Lupin enthält:

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat.

Jeder Aerosolstoß aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFC 134-a), wasserfreies Ethanol, Maleinsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Jeder Inhalator enthält 8,120 g HFC-134a (Norfluran), entsprechend 0,012 Tonnen CO2- Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1430).

Wie Beclomethason/Formoterol Lupin aussieht und Inhalt der Packung:

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis, welches 120 Aerosolstöße enthält.

Beclomethason/Formoterol Lupin enthält eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem Druckbehältnis aus FCP-behandelten Aluminium, verschlossen mit einem Dosierventil. Das Druckbehältnis ist in einem weißen Standardinhalator mit pinker Schutzkappe eingefügt. Der

Standardinhalator besitzt einen integrierten Dosiszähler, der jeden Sprühstoß zählt und die Sprühstöße in 20-er Schritten anzeigt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstrasse 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Spanien: Luforbec

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2025.