Azelastin/Fluticason Acino 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray beachten?

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray anwenden, wenn Sie

•	vor kurzem an der Nase operiert wurden.
•	eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sollten mit	Arzneimitteln
	behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel wegen
	einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Azelastin/Fluticason	Acino Nasenspray zur
	Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.

• eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten

Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben.	Wenn
dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von	Azelastin/Fluticason
Acino Nasenspray engmaschig überwacht.
• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn	Sie von
einer systemischen Steroidbehandlung auf Azelastin/Fluticason Acino	Nasenspray umgestellt
werden.

eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht. In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray anwenden können. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen. Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis zu verwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet ist. Die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Azelastin/Fluticason Acino) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray anwenden. Kinder Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,01 4mg /0,14 g. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei der Anwendung des Sprays Beschwerden wahrnehmen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten einschließlich Cushing-Syndrom und adrenale Suppression. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5).

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können sich je nach Patient und angewendetem Kortikosteroid unterscheiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoider Habitus, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein, und seltener Veränderung der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Da Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.

Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch signifikanten adrenalen Suppression führen. Wenn es Hinweise für eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung gibt, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.

Die Dosierung von tranasalen Fluticason-Formulierungen sollte generell auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Rhinitissymptome gewährleistet. Höhere Dosierungen als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) wurden bei Azelastin/Fluticason Acino nicht geprüft. Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Da auch Jugendliche noch wachsen können, wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Jugendlichen zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasal anzuwendenden Kortikosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt ist eine engmaschige Kontrolle geboten.

Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray umgestellt werden.

Bei Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit leiden, sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.

Infektionen der oberen Atemwege sollten antibakteriell bzw. antimykotisch behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray dar.

Azelastin/Fluticason Acino enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen nur begrenzte Daten zur Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Während einer Schwangerschaft sollte Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray daher nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob nasal verabreichtes Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder die jeweiligen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollte Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Neugeborene/den Säugling.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wenden Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

• Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung (zur Anwendung in der Nase)

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray nur wie vorgeschrieben an.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung des Sprays

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung wichtig. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter):

Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).

Kinder unter 12 Jahren

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.

Dauer der Behandlung

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen.

Art der Anwendung

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

Gebrauchsanweisung

Vorbereitung des Sprays:

Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang vorsichtig schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird, danach die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung muss Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray vorbereitet werden, dazu die Pumpe 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen. Wenn Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, muss das Spray erneut vorbereitet werden, dazu die Pumpe einmal nach unten drücken und wieder loslassen.

Anwendung des Sprays:

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche für ca. 5 Sekunden lang vorsichtig zu schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird. Anschließend ist die Schutzkappe abzunehmen. Nach dem Putzen der Nase sollte die Suspension einmal in jedes Nasenloch gesprüht werden., Dabei wird der Kopf leicht nach unten geneigt (siehe Abbildung). Nach der Anwendung ist die Sprühdüse abzuwischen und die Schutzkappe wieder aufzusetzen.

Überdosierung

Bei nasaler Anwendung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.

Es liegen keine Daten von Patienten zu den Effekten einer akuten oder chronischen Überdosierung von intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat vor.

Die intranasale Anwendung von zweimal täglich 2 Milligramm Fluticasonpropionat (das 10-fache der empfohlenen Tagesdosis) über 7 Tage hatte bei gesunden Probanden keine Auswirkung auf die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen- Nebennierenrinden- Funktion.

Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen über einen langen Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Die Nebennierenrindenfunktion wird sich innerhalb von wenigen Tagen erholen und kann durch die Messung von Plasmakortisol überprüft werden.

Bei Überdosierung nach versehentlicher oraler Aufnahme ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen, die durch Azelastinhydrochlorid verursacht werden.

Die Behandlung muss symptomorientiert erfolgen. Je nach verschluckter Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung im Inneren der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Zur Beachtung: Dies ist sehr selten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen und können sich je nach Patient und angewendetem Kortikosteroid unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bei Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fluticasonpropionat

Unter Normalbedingungen werden nach der nasalen Anwendung geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First- Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom F 3A4 in Darm und Leber, zurückzuführen ist. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.

Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker Cytochrom F 3A4-Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark erhöhen kann, was zu deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln führt. Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig intranasales oder inhalatives Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen CYP3A4 Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, ist auch mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Korticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Korticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom F 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentration von Fluticasonpropionat, ohne deutliche Reduktion des Serumkortisolspiegels, bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren (wie z.B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.

Azelastinhydrochlorid

Spezifische Untersuchungen von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid Nasenspray wurden nicht durchgeführt. Es wurden Untersuchungen von Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen durchgeführt. Diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid Nasenspray, da die empfohlenen nasalen Dosierungen nur zu einer wesentlich niedrigeren systemischen Exposition führen. Dennoch sollte Azelastinhydrochlorid bei Patienten, die gleichzeitig Sedativa oder zentral wirksame Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die sedative Wirkung verstärkt werden kann. Alkohol kann diesen Effekt ebenfalls verstärken (siehe Abschnitt 4.7).

Nebenwirkungen

Häufig kommt es nach der Anwendung zu Dysgeusie, einem substanzspezifischen unangenehmen Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, d.h. bei zu weit zurück geneigtem Kopf während der Anwendung).

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten

aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig	(≥1/10)
Häufig		(≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich	(≥1/1.000 bis <1/100)
Selten		(≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten(<1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Häufigkeit	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
System-	häufig
organklasse
Erkrankungen des					Überempfindlich-
Immunsystems					keitsreaktionen
					einschließlich
					anaphylaktische
					Reaktionen,
					Angioödem
					(Gesichts- oder
					Zungenödeme und
					Hautausschlag),
					Bronchospasmus
Erkrankungen des		Kopfschmerzen,			Schwindel,
Nervensystems		Dysgeusie			Somnolenz
		(unangenehmer			(Benommenheit,
		Geschmack),			Schläfrigkeit)
		unangenehmer
		Geruch
Augenerkran-					Glaukom,	Verschwommenes
kungen*					Erhöhung des	Sehen (siehe auch
					Augeninnen-	Abschnitt 4.4)
					drucks,
					Katarakt
Erkrankungen der	Nasen-		Beschwerden an		Perforation der	Nasengeschwüre
Atemwege, des	bluten		der Nase		Nasenscheide-
Brustraums und			(einschließlich		wand**,
Mediastinums			Nasenreizung,		Schleimhaut-
			Brennen,		erosion
			Jucken), Niesen,
			trockene
			Nasenschleim
			haut, Husten,
			Halstrocken-
			heit, Rachen-
			reizung
Erkrankungen des				Mund-	Übelkeit
Gastro-				trockenheit
intestinaltrakts
Erkrankungen					Hautausschlag,
der Haut und					Pruritus, Urtikaria
des Unterhaut-
zellgewebes

Allgemeine	Abgeschlagenheit
Erkrankungen	(Mattigkeit,
und Beschwerden	Erschöpfung),
am Verabrei-	Schwächegefühl
chungsort	(siehe Abschnitt
	4.7)

* Es wurde eine geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung mit intranasal angewandtem Fluticasonpropionat aufgetreten sind. ** Perforationen der Nasenscheidewand wurden nach intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet. Systemische Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit einigen intranasalen Kortikosteroiden berichtet, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasale Kortikosteroide erhielten. Wachstumsverzögerungen sind auch bei Jugendlichen möglich(siehe Abschnitt 4.4).

Unter Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen das Auftreten von Osteoporose beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wie ist Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

Jedes g Suspension enthält 1 000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid 50%, 2-Phenylethan-1-ol, Gereinigtes Wasser

Wie Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray ist eine weiße bis cremeweiße, homogene Suspension.

Azelastin/Fluticason Acino Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Deutschland

Hersteller

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.,

Marathonos Avenue 95, Pikermi

Attiki 190 09, Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7012052.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

Jedes g von Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

1. Dezember 2025