Azelastin/Fluticason ACE Pharmaceuticals 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Azelastin/Fluticason ACE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch überempfindlich (allergisch) gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin/Fluticason ACE anwenden,

• wenn Sie vor kurzem an der Nase operiert wurden.
• wenn Sie eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der Nasen-Atemwege sollten mit Arzneimitteln behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Azelastin/Fluticason ACE zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.
• wenn Sie Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• wenn Sie eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder einen Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Azelastin/Fluticason ACE engmaschig überwacht.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nebennierenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Azelastin/Fluticason ACE umgestellt werden.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azelastin/Fluticason ACE anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis zu verwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet ist.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Azelastin/Fluticason ACE anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Azelastin/Fluticason ACE) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Anwendung von Azelastin/Fluticason ACE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Azelastin/Fluticason ACE verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol). Wenden Sie Azelastin/Fluticason ACE nicht an, wenn Sie Beruhigungsmittel oder Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azelastin/Fluticason ACE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder bei Anwendung von Azelastin/Fluticason ACE zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Azelastin/Fluticason ACE enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Azelastin/Fluticason ACE regelmäßig anwenden.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase).

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Azelastin/Fluticason ACE nur wie angewiesen an.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vorbereitung des Sprays

1. Schütteln Sie Flasche 5 Sekunden lang durch mehrfaches Umdrehen leicht. Nehmen Sie dann die Schutzkappe ab.
2. Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal benutzen, müssen Sie mit der Pumpe mehrmals in die Luft sprühen.
3. Hierzu legen Sie zwei Finger seitlich der Spraypumpe und Ihren Daumen an die Unterseite der Flasche.
4. Betätigen Sie die Pumpe, indem Sie diese 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung a).

a

1. Die Pumpe ist nun vorbereitet und zur Anwendung bereit.
2. Wenn das Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, müssen Sie die Pumpe erneut vorbereiten, indem Sie diese einmal betätigen.

Anwendung des Sprays

1. Schütteln Sie Flasche 5 Sekunden lang durch mehrfaches Umdrehen leicht. Nehmen Sie dann die Schutzkappe ab.
2. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.
3. Halten Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
4. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Sprühdüse vorsichtig in ein Nasenloch ein.
5. Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe schnell einmal nach unten und atmen Sie gleichzeitig leicht ein (siehe Abbildung b).

b

1. Atmen Sie durch den Mund aus.
2. Wiederholen Sie diesen Schritt am anderen Nasenloch.
3. Atmen Sie leicht ein und neigen Sie den Kopf nach dem Sprühen nicht nach hinten. Dies verhindert, dass das Arzneimittel in den Rachenraum läuft und einen unangenehmen Geschmack hervorruft.
4. Wischen Sie die Sprühdüse nach jeder Anwendung mit einem sauberen Papiertuch oder Lappen ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
5. Wenn Sie glauben, dass die Sprühöffnung verstopft ist, verwenden Sie keine Nadel oder andere spitze Gegenstände. Reinigen Sie den Sprühaufsatz stattdessen mit Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Sie sollten nur so viel anwenden, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Dauer der Behandlung

Azelastin/Fluticason ACE ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Behandlung sollte so lange andauern, wie Sie allergische Beschwerden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Azelastin/Fluticason ACE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittel in die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls jedoch versehentlich größere Mengen Azelastin/Fluticason ACE verschluckt wurden (z. B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächst gelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin/Fluticason ACE vergessen haben

Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie dies bemerken und setzen Sie danach die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin/Fluticason ACE abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Azelastin/Fluticason ACE nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem, wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder abklingen, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Glaukom (grüner Star), Katarakt (grauer Star) oder erhöhter Augeninnendruck, was einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen verursachen kann. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger Behandlung mit Fluticasonpropionat-haltigen Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende oder rote Haut, Quaddeln
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

sein.

BITTE BEACHTEN SIE: DIES IST SEHR SELTEN.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie Kortikosteroide über den Mund einnehmen und können sich je nach Patient und angewendetem Kortikosteroid unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders, wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bei Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Entsorgen Sie das Arzneimittel 6 Monate, nachdem Sie das Nasenspray zum ersten Mal geöffnet haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Azelastin/Fluticason ACE enthält

- Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat. 1 Gramm Suspension enthält 1 000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid, entsprechend 125 Mikrogramm Azelastin, und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethan-1-ol und gereinigtes Wasser.

Wie Azelastin/Fluticason ACE aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin/Fluticason ACE ist eine weiße bis weißliche homogene Suspension.

Azelastin/Fluticason ACE befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 25-ml-Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Azelastin/Fluticason ACE ist erhältlich in:

Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ACE Pharmaceuticals BV

Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde

Niederlande

Hersteller

FARMEA

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers Frankreich

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle 14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Azelastine/Fluticasonproprionaat ACE

Schweden: Azelastine/Fluticasone Ace Pharmaceuticals

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.