Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen

eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetin-neuraxpharm und MAO- Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin-neuraxpharm warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

• wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin-neuraxpharm dazu führen könnte.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben - wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetin-neuraxpharm nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Medikament einnehmen, da das Medikament diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin-neuraxpharm einnehmen, wenn Sie:

• Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
• Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin-neuraxpharm kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
• einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetin-neuraxpharm kann den Blutdruck erhöhen.
• einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin-neuraxpharm kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
• Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
• eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
• Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
• psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder wenn Sie misstrauisch sind.
• an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
• sich aggressiv fühlen.
• sich unfreundlich und wütend (feindselig) fühlen.
• in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetin-neuraxpharm kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

• an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
• schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin-neuraxpharm diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Die Behandlung mit Atomoxetin-neuraxpharm kann bei Ihnen zu Aggressivität, Feindseligkeit oder Gewaltbereitschaft führen oder diese Symptome verschlimmern, wenn sie vor der Behandlung bereits vorhanden waren. Sie kann auch ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen hervorrufen (einschließlich körperlicher Angriffe, Drohverhalten und Gedanken, anderen zu schaden). Wenn Sie oder Ihre Familie und/oder Freunde eine dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Serotoninsyndrom

Ein Serotoninsyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln auftreten kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Zu den Anzeichen und Symptomen eines Serotoninsyndroms kann eine Kombination der folgenden Erscheinungen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen und Steifheit, Halluzinationen, Koma, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotoninsyndrom vorliegt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Atomoxetin-neuraxpharm das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

• Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm
• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
• ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
• jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin-neuraxpharm das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Atomoxetin-neuraxpharm tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Atomoxetin-neuraxpharm für Sie sicher und von Nutzen ist.
• nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

• das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
• das Messen von Blutdruck und Puls
• das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben

Wichtige Informationen über den Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Atomoxetin-neuraxpharm Kapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann.

Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin-neuraxpharm in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Atomoxetin-neuraxpharm nicht Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die eingesetzt werden, ein (siehe Abschnitt 2. eingenommen werden").

zusammen mit sogenannten MAO- zur Behandlung von Depressionen "Atomoxetin-neuraxpharm darf nicht

Atomoxetin-neuraxpharm kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Dazu gehören:

Einige Antidepressiva, Opioide wie Tramadol und Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane. Diese Arzneimittel können mit Atomoxetin-neuraxpharm interagieren und zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Atomoxetin-neuraxpharm die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin-neuraxpharm einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.

• Arzneimittel gegen Depression, z. B. lmipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
• einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
• Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
• einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin-neuraxpharm länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Atomoxetin-neuraxpharm eingenommen werden:

• Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
• einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin-neuraxpharm einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
• Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin-neuraxpharm bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Erwachsene:

Die Behandlung mit Atomoxetin-neuraxpharm sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 80 mg bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

• Die Kapseln werden normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend) eingenommen. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.
• Wenn Sie Atomoxetin-neuraxpharm einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.

Kinder (ab 6 Jahren) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin-neuraxpharm Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin-neuraxpharm, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

• Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Atomoxetin-neuraxpharm ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen
• Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
• Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen und nicht in einer anderen Weise eingenommen werden.
• Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden vollständig bessern.

Sie müssen Atomoxetin-neuraxpharm nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Atomoxetin-neuraxpharm länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten. Sehr selten wurde auch von einem Serotoninsyndrom berichtet, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin-neuraxpharm abbrechen

Wenn Sie Atomoxetin-neuraxpharm absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
• Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen
• Aggressivität verspüren
• Wut und Feindseligkeit verspüren
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen
• ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von
  • Schwellungen im Gesicht oder am Hals
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen – Quaddeln)
• Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder wenn Sie misstrauisch sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

• Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für Nebenwirkungen wie:

• Krampfanfälle
• Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder wenn Sie misstrauisch sind

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Leberschädigungen

Sie müssen die Behandlung mit Atomoxetin-neuraxpharm abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• dunkler Urin
• gelbliche Haut oder gelbliche Augen
• Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung)
• Übelkeit ohne erkennbaren Grund
• Müdigkeit
• Juckreiz
• grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden macht.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE		ERWACHSENE
-	Kopfschmerzen	-	Übelkeit
-	Magenschmerzen (Bauchschmerzen)	-	Mundtrockenheit
- verminderter Appetit (kein Hungergefühl)	-	Kopfschmerzen
-	Übelkeit oder Erbrechen	-	verminderter Appetit (kein
-	Schläfrigkeit		Hungergefühl)
-	erhöhter Blutdruck	-	Einschlafstörungen,
-	erhöhter Herzschlag (Puls)		Durchschlafstörung und frühzeitiges
			Erwachen
Bei den meisten Patienten können diese	-	erhöhter Blutdruck
Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.	-	erhöhter Herzschlag (Puls)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE		ERWACHSENE
-	Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)	-	Unruhe (Agitiertheit)
-	Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem	-	vermindertes sexuelles Interesse
	Aufwachen	-	Schlafstörungen
-	Depression	-	Depression
-	Gefühl von Traurigkeit oder	-	Gefühl von Traurigkeit oder
	Hoffnungslosigkeit		Hoffnungslosigkeit
-	Angstgefühl	-	Angstgefühl
-	Tics (Zuckungen)	-	Schwindel
-	große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des	-	ein ungewöhnlicher Geschmack oder
	Auges)		eine Geschmacksveränderung, die
-	Schwindel		nicht verschwindet
-	Verstopfung	-	Zittern
-	Appetitlosigkeit	-	Kribbeln oder Taubheitsgefühl in
-	Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme		Händen oder Füßen
-	geschwollene, gerötete und juckende Haut	-	Schläfrigkeit, Benommenheit,
-	Hautausschlag		Müdigkeit
-	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)	-	Verstopfung
-	Brustschmerzen	-	Bauchschmerzen
-	Müdigkeit	-	Verdauungsstörung
-	Gewichtsverlust	-	Blähungen
		-	Erbrechen
		-	Hitzewallungen
		- Empfinden oder Vorhandensein eines
			sehr schnellen Herzschlages
		- geschwollene, gerötete und juckende
			Haut
		-	vermehrtes Schwitzen
		-	Hautausschlag
		-	Schwierigkeiten beim Wasserlassen
			(Urinieren) wie nicht Wasserlassen
			zu können, häufiges oder stockendes
			Wasserlassen, Schmerzen beim
			Wasserlassen
		-	Entzündung der Vorsteherdrüse
			(Prostatitis)
		-	Leistenschmerzen bei Männern
		-	Erektionsschwierigkeiten
		-	verzögerter Orgasmus
		-	Schwierigkeiten beim
			Aufrechterhalten einer Erektion
		-	Regelblutungskrämpfe
		-	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit
		-	Müdigkeit
		-	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit
			(Lethargie)
		-	Schüttelfrost
		- Gefühl von Nervosität und
			Gereiztheit
		-	Durstgefühl
		-	Gewichtsverlust

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE		ERWACHSENE
-	Ohnmachtsanfall	-	Ruhelosigkeit
-	Zittern	-	Tics (Zuckungen)
-	Migräne	-	Ohnmachtsanfall
-	Verschwommenes Sehen	-	Migräne
-	ungewöhnliches Hautempfinden, wie	-	Verschwommenes Sehen
	beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder	-	Unregelmäßiger, ungewöhnlicher
	Kribbeln		Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen	-	kalte Finger und Zehen
	oder Füßen	-	Brustschmerzen
-	Krampfanfälle	-	Kurzatmigkeit
- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr	-	erhabene, rote, juckende Ausschläge
	schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)		(Nesselsucht)
-	Kurzatmigkeit	-	Muskelkrämpfe
-	vermehrtes Schwitzen	-	erhöhter Harndrang
-	juckende Haut	-	Probleme beim Orgasmus oder
-	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit		Ausbleiben des Orgasmus
		-	unregelmäßige Regelblutung
		-	Ejakulationsversagen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE	ERWACHSENE
- schlechte Durchblutung, die zu tauben und	- schlechte Durchblutung, die zu
blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-	tauben und blassen Zehen und
Syndrom)	Fingern führt (Raynaud-Syndrom)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen	- verlängerte und schmerzhafte
(Urinieren) wie häufiges oder stockendes	Erektionen
Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

• verlängerte und schmerzhafte Erektionen
• Leistenschmerzen bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Unwillkürliches Zähneknirschen (Bruxismus)

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin-neuraxpharm zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetin-neuraxpharm für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atomoxetin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Atomoxetin.

Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 10 mg Atomoxetin entsprechend 11,43 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171)

Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 18 mg Atomoxetin entsprechend 20,57 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 25 mg Atomoxetin entsprechend 28,57 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)

Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 40 mg Atomoxetin entsprechend 45,71 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)

Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 60 mg Atomoxetin entsprechend 68,57 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 80 mg Atomoxetin entsprechend 91,42 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln:

Eine Hartkapsel enthält 100 mg Atomoxetin entsprechend 114,28 mg Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon (350 cSt)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Drucktinte, schwarz o.w.A.

Enthält Schellack, verestert-45 % (20 % verestert) in Ethanol, Eisen (II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Wie Atomoxetin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "3"
(Länge 15,7 ± 0,4 mm), opak-weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "10" und opak-weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "3"
(Länge 15,7 ± 0,4 mm), opak-satt gelbes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "18" und opak-weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "3"
(Länge 15,7 ± 0,4 mm), opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck "25" und opak-weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "3"
(Länge 15,7 ± 0,4 mm), opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck "40" und opak-blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "2"
(Länge 17,6 ± 0,4 mm), opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck "60" und opak-satt gelbes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "2"
(Länge 17.6 ± 0,4 mm), opak-braunes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "80" und opak-weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln:

Gelatine-Hartkapsel Größe "1"
(Länge 19,1 ± 0,4 mm), opak-braunes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "100" und opak-braunes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "mg" in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem Pulver.

Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 100 mg ist erhältlich in:

Blisterpackungen mit 7, 14, 28 und 56 Hartkapseln.

Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ist erhältlich in:

Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

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Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd

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Malta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich: Atomoxetine neuraxpharm 10 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 18 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 25 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 40 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 60 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 80 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 100 mg hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.