Atomoxetin Accord 100 mg Hartkapseln

Atomoxetin Accord darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie z. B. Phenelzin eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetin Accord und MAO-Hemmer kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge
  haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin Accord warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.
• schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags und/oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin Accord dazu führen könnte.
• schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
• einen Tumor des Nebennnierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetin Accord nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Accord einnehmen, weil Atomoxetin Accord diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Accord einnehmen, wenn Sie:

• Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
• Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin Accord kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
• einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetin Accord kann den Blutdruck erhöhen.
• einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin Accord kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
• Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
• eine Herz-Kreislauferkrankung haben oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
• Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
• psychotische Symptome haben, einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr, oder fragwürdig sind.
• an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) oder an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
• sich aggressiv fühlen.
• sich wütend und feindselig fühlen.
• In der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetin Accord kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
• an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder sich sehr unglücklich fühlen.
• schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Die Behandlung mit Atomoxetin Accord kann bei Ihnen zu Aggressivität, Feindseligkeit oder Gewaltbereitschaft führen oder diese Symptome verschlimmern, wenn sie vor der Behandlung bereits vorhanden waren. Sie kann auch ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen hervorrufen (einschließlich körperlicher Angriffe, Drohverhalten und Gedanken, anderen zu schaden). Wenn Sie oder Ihre Familie und/oder Freunde eine dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Serotoninsyndrom

Ein Serotoninsyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei

Einnahme von Atomoxetin Accord in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln auftreten kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atomoxetin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Zu den Anzeichen und Symptomen eines

Serotoninsyndroms kann eine Kombination der folgenden Erscheinungen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen und Steifheit, Halluzinationen, Koma, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder gehen

Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotoninsyndrom vorliegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin Accord diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Atomoxetin Accord beginnen

Diese Untersuchungen dienen dazu festzustellen, ob Atomoxetin Accord das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

• Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Atomoxetin Accord
• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Atomoxetin Accord

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
• Ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
• Jegliche anderen medizinischen Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin Accord das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Wichtige Information über dem Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Atomoxetin Accord Kapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und andere Hautstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sollten ebenfalls umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

Kinder

Atomoxetin Accord ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel bei diesen Patienten wirksam und sicher ist.

Einnahme von Atomoxetin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin Accord in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Atomoxetin Accord nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern

(Monoaminoxidase-Hemmern) ein, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden. Siehe Abschnitt 2 „Atomoxetin Accord darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Atomoxetin Accord die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Accord einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
• einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Apotheker sprechen, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen
• Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
• einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin Accord länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.
• Einige Antidepressiva, Opioide wie Tramadol und Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane. Diese Arzneimittel können mit Atomoxetin

Accord interagieren und zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Atomoxetin Accord eingenommen werden:

• Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden,
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und –behandlung,
• einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Accord einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder Ihr Baby zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
• Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Atomoxetin Accord könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin Accord bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Einnahme erfolgt normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
• Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
• Wenn Sie Atomoxetin Accord einmal täglich einnehmen und sich schläfrig fühlen oder an Übelkeit leiden, kann Ihr Arzt die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
• Zum Einnehmen.
• Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken und können mit oder ohne eine Nahrung eingenommen werden.
• Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden und der Inhalt der Kapseln darf nicht entnommen und auf andere Weise eingenommen werden.
• Eine Einnahme um die gleiche Uhrzeit jeden Tag kann Ihnen dabei helfen, an die Einnahme zu denken.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder oder Jugendliche (ab 6 Jahren):

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin Accord Sie einnehmen sollen. Er wird die Dosis Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin Accord, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird.

• Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene

Die Behandlung mit Atomoxetin Accord sollte mit einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Atomoxetin Accord für Sie sicher und von Nutzen ist.
• nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Sie beinhalten:

• die Messung von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen
• die Messung von Blutdruck und Puls
• das Abklären, ob während der Anwendung von Atomoxetin Accord Probleme bei Ihnen aufgetreten sind oder ob sich Nebenwirkungen verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Atomoxetin Accord muss nicht für unbegrenzte Zeit eingenommen werden. Wenn Sie Atomoxetin Accord länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten. Sehr selten wurde auch von einem Serotoninsyndrom berichtet, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Accord abbrechen

Wenn Sie Atomoxetin Accord absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen:

Sie müssen die Einnahme von Atomoxetin Accord abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• dunkler Urin
• gelbliche Haut oder gelbliche Augen
• Bauchschmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens die bei Druck stärker werden
• Übelkeit ohne erkennbaren Grund
• Müdigkeit
• Juckreiz
• Grippeähnliche Beschwerden

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages oder Herzrhythmusstörungen
• Suizidgedanken oder -gefühle
• Aggressivität verspüren
• Wut und Feinseligkeit verspüren
• Stimmungsschwankungen oder -veränderungen
• ernste allergische Reaktion mit Anzeichen von
  • Schwellung von Gesicht und Rachen
  • Schwierigkeiten beim Atmen,
  • Nesselsucht (kleine erhabene juckende Hautstellen)
• Krampfanfälle
• psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind), Glauben an Dinge, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Leberschädigung

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:

• Suizidgedanken oder -gefühle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen oder -veränderungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Unwillkürliches Zähneknirschen (Bruxismus) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene haben ein verringertes Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für folgende Nebenwirkungen:

• Krampfanfälle
• psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind), Glauben an Dinge, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn diese Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

	KINDER über 6 Jahre und		ERWACHSENE
	JUGENDLICHE
-	Kopfschmerzen,	-	Übelkeit,
-	Magenschmerzen (Bauchschmerzen),	-	Mundtrockenheit,
-	verminderter Appetit (kein	-	Kopfschmerzen,
	Hungergefühl),	-	verminderter Appetit (kein
-	Übelkeit oder Erbrechen,		Hungergefühl),
-	Schläfrigkeit,	-	Einschlafstörungen,
-	erhöhter Blutdruck,		Durchschlafstörung und frühzeitiges
-	erhöhter Herzschlag (Puls).		Erwachen,
		-	erhöhter Blutdruck,
Bei den meisten Patienten können diese	-	erhöhter Herzschlag (Puls).
Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.
	Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
	KINDER über 6 Jahre und		ERWACHSENE
	JUGENDLICHE
-	Reizbarkeit oder Unruhe	-	Unruhe (Agitiertheit),
	(Agitiertheit),	-	vermindertes sexuelles Interesse,
-	Schlafprobleme, einschließlich	-	Schlafstörungen,
	frühzeitigem Aufwachen,	-	Depression,
-	Depression,	-	Gefühl von Traurigkeit oder
- Gefühl von Traurigkeit oder		Hoffnungslosigkeit,
	Hoffnungslosigkeit,	-	Angstgefühl,
-	Angstgefühl,	-	Schwindel,
-	Tics (Zuckungen),	-	ein ungewöhnlicher Geschmack oder
- große Pupillen (das Schwarze in der		eine Geschmacksveränderung, die
	Mitte des Auges),		nicht verschwindet,
-	Schwindel,	-	Zittern,
-	Verstopfung,	-	Kribbeln oder Taubheitsgefühl in
-	Appetitlosigkeit,		Händen oder Füßen,
-	Magenverstimmungen,	-	Schläfrigkeit, Benommenheit,
	Verdauungsprobleme,		Müdigkeit,
-	geschwollene, gerötete und juckende	-	Verstopfung,
	Haut,	-	Bauchschmerzen,
-	Hautausschlag,	-	Verdauungsstörung,
-	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit	-	Blähungen,
	(Lethargie),	-	Erbrechen,
-	Brustschmerzen,

-	Müdigkeit,	-	Hitzewallungen,
-	Gewichtsverlust.	-	Empfinden oder Vorhandensein eines
			sehr schnellen Herzschlages,
		- geschwollene, gerötete und juckende
			Haut,
		-	vermehrtes Schwitzen,
		-	Hautausschlag,
		-	Schwierigkeiten beim Wasserlassen
			(Urinieren) wie nicht Wasser lassen zu
			können, häufiges oder stockendes
			Wasserlassen, Schmerzen beim
			Wasserlassen,
		-	Entzündung der Vorsteherdrüse
			(Prostatitis),
		-	Leistenschmerzen bei Männern,
		-	Erektionsschwierigkeiten,
		-	verzögerter Orgasmus,
		-	Schwierigkeiten beim
			Aufrechterhalten einer Erektion,
		-	Regelblutungskrämpfe,
		-	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit,
		-	Müdigkeit,
		-	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit
			(Lethargie),
		-	Schüttelfrost,
		- Gefühl von Nervosität und Gereiztheit,
		-	Durstgefühl,
		-	Gewichtsverlust.
	Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
	KINDER über 6 Jahre und		ERWACHSENE
	JUGENDLICHE
-	Ohnmachtsanfall,	-	Ruhelosigkeit,
-	Zittern,	-	Tics (Zuckungen),
-	Migräne,	-	Ohnmachtsanfall,
-	verschwommenes Sehen	-	Migräne,
-	ungewöhnliches Hautempfinden, wie	-	verschwommenes Sehen,
	beispielsweise Brennen, Prickeln,	-	unregelmäßiger, ungewöhnlicher
	Jucken oder Kribbeln,		Herzrhythmus (QT-Verlängerung),
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in	-	kalte Finger und Zehen,
	Händen oder Füßen,	-	Brustschmerzen,
-	Krampfanfälle	-	Kurzatmigkeit,
-	Empfinden oder Vorhandensein eines	-	erhabene, rote, juckende Ausschläge
	sehr schnellen Herzschlags (QT-		(Nesselsucht),
	Verlängerung)	-	Muskelkrämpfe,
-	Kurzatmigkeit,	-	erhöhter Harndrang,
-	vermehrtes Schwitzen,	-	Probleme beim Orgasmus oder
-	juckende Haut,		Ausbleiben des Orgasmus,
-	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit	-	unregelmäßige Regelblutung,
		-	Ejakulationsversagen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und ERWACHSENE JUGENDLICHE

- schlechte Durchblutung, die zu tauben	- schlechte Durchblutung, die zu tauben
	und blassen Zehen und Fingern führt	und blassen Zehen und Fingern führt
	(Raynaud-Syndrom),	(Raynaud-Syndrom).
-	Schwierigkeiten beim Wasserlassen	- verlängerte und schmerzhafte
	(Urinieren) wie häufiges oder	Erektionen
	stockendes Wasserlassen, Schmerzen
	beim Wasserlassen,
-	verlängerte und schmerzhafte
	Erektionen
-	Leistenschmerzen bei männlichen
	Kindern und Jugendlichen.

Wirkungen auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin Accord zeigen einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe).

Im Zuge einer Langzeitbehandlung gleichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetin Accord für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atomoxetin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Atomoxetin.
  Atomoxetin Accord 10 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171)
  Atomoxetin Accord 18 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 18 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Atomoxetin Accord 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 25 mg Atomoxetin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)
  Atomoxetin Accord 40 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 40 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)
  Atomoxetin Accord 60 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 60 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  Atomoxetin Accord 80 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 80 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  Atomoxetin Accord 100 mg Hartkapseln
  Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 100 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Kapsel: Vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und Dimeticon 350 cSt; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  Drucktinte (schwarz): Enthält Schellack, verestert–45% (20% verestert), Eisen(II,III)- oxid (E172),
  Propylenglykol
  Wie Atomoxetin Accord aussieht und Inhalt der Packung
  Atomoxetin Accord 10 mg Hartkapseln
  Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 3 (Länge 15,7 ± 0,4 mm), undurchsichtiges weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „10“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.
  Atomoxetin Accord 18 mg Hartkapseln
  Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 3 (Länge 15,7 ± 0,4 mm), undurchsichtiges kräftig gelbes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „18“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.
  Atomoxetin Accord 25 mg Hartkapseln
  Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 3 (Länge 15,7 ± 0,4 mm), undurchsichtiges blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck „25“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.
  Atomoxetin Accord 40 mg Hartkapseln

Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 3 (Länge 15,7 ± 0,4 mm), undurchsichtiges blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck „40“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.

Atomoxetin Accord 60 mg Hartkapseln

Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 2 (Länge 17,6 ± 0,4 mm), undurchsichtiges blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck „60“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges kräftig gelbes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer

Tinte.

Atomoxetin Accord 80 mg Hartkapseln

Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 2 (Länge 17,6 ± 0,4 mm), undurchsichtiges braunes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „80“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.

Atomoxetin Accord 100 mg Hartkapseln

Weißes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 (Länge 19,1 ± 0,4 mm), undurchsichtiges braunes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „100“ in schwarzer Tinte und undurchsichtiges braunes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „mg“ in schwarzer Tinte.

Atomoxetin Accord ist in Blisterpackungen in Faltschachteln erhältlich. Packungsgrößen: 7, 28, 50, 56, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Deutschland	Atomoxetin Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80 mg,
	100 mg Hartkapseln
Tschechische	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
Republik	mg, 100 mg capsule, hard
Dänemark	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Spanien	Dezaprex10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80 mg, 100 mg
	capsule, hard
Finnland	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Irland	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Niederlande	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Norwegen	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Polen	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Rumänien	Atomoxetină Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Schweden	Atomoxetine Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg capsule, hard
Slowenien	Atomoksetin Accord 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80
	mg, 100 mg trde kapsule
Vereinigtes	Atomoxetine 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40, 60 mg, 80 mg, 100
Königreich	mg capsule, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.