Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Arutidor enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“,
• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Arutidor wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Arutidor darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit an Atemproblemen wie Asthma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder eine schwere abnormale Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) besteht.
• wenn Sie an langsamem Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden. wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

oder schon einmal Nierensteine hatten.

wenn Sie an einer pH-Wert Störung (Säure-Base-Gleichgewicht) ihres Blutes leiden (sogenannte hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Arutidor anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arutidor anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an den folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

• Herzerkrankung (mögliche Symptome: Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Ersticken), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen, wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Durchblutungsstörung (wie z. B. Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verschleiern kann
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und Symptome verbergen kann
• Muskelschwäche oder Myasthenia gravis (Erkrankung der Skelettmuskulatur)
• Leberprobleme
• Allergien oder allergische Reaktionen
• Nierensteine

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie Arutidor einnehmen, da Timolol die Wirkung von bestimmten, während der Anästhesie verwendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten, z. B.:

• Augenreizung
• alle anderen Augenprobleme wie gerötete Augen oder geschwollene Lider.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn:

• sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt
• Sie eine Augenverletzung erleiden
• Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen
• neue Beschwerden auftreten oder bestehende Beschwerden sich verschlechtern.

Die Anwendung von Arutidor am Auge kann sich auf den ganzen Körper auswirken.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arutidor anwenden. Siehe auch „Arutidor enthält Benzalkoniumchlorid“ am Ende von Abschnitt 2.

Kinder
Zur Anwendung von Arutidor bei Säuglingen und Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Patienten
In Untersuchungen mit Dorzolamid/Timolol Augentropfen war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Wirkungen bei Dopingmissbrauch
Die Anwendung von Arutidor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Arutidor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Wirkung von Arutidor kann durch andere Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen / anwenden, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukom-Behandlung, beeinflusst werden und umgekehrt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, Herzmedikamente oder Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Arten von Malaria), Antidepressiva (Fluoxetin und Paroxetin) einnehmen oder einnehmen werden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung einer Herzerkrankung (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)
• andere Augentropfen, die Betablocker zur Senkung des Augeninnendrucks enthalten
• andere Carboanhydrasehemmer (z. B. Acetazolamid) zur Senkung des Augeninnendrucks
• so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
• Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung (Parasympathomimetika). Einige Parasympathomimetika werden manchmal zur Normalisierung der Darmbewegungen verwendet.
• Betäubungsmittel (Narkotika) wie z. B. Morphin zur Linderung von mittelstarken bis starken Schmerzen
• hohe Dosen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Arutidor nicht während der Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Sie dürfen Arutidor nicht während der Stillzeit anwenden. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen/anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Arutidor können mögliche Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Arutidor enthält Benzalkoniumchlorid Der in Arutidor enthaltene Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zu deren Verfärbung führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge und Trockene Augen hervorrufen und die Hornhautoberfläche schädigen. Arutidor sollte bei Patienten mit Trockenen Augen und/oder mit geschädigter Hornhaut nur mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten bei längerer Anwendung des Medikaments einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung unterliegen.

Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tropfen Arutidor morgens und abends in den Bindehautsack des betroffenen Auges. Wenn Sie außer Arutidor noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Tropferspitze des Behältnisses darf nicht mit den Augen oder dem Bereich rund um die Augen in Berührung kommen. Die Augentropfen können sonst mit Bakterien verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen und in der Folge zu schweren Augenschäden, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens, führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels die Hände und achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommt. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, ob Sie dieses Fläschchen weiter verwenden sollen.

Hinweise für die Anwendung

1. Waschen Sie sich die Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die Kappe ab.
3. Beugen Sie den Kopf nach hinten.
4. Ziehen Sie mit dem Finger das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig nach unten.
5. Drehen Sie das Fläschchen um und halten Sie die Spitze möglichst dicht (aber ohne direkten Kontakt) über das Auge.
   BERÜHREN SIE IHR AUGE ODER AUGENLID NICHT MIT DER TROPFERSPITZE.
6. Drücken Sie das Fläschchen leicht, sodass ein einzelner Tropfen in Ihr Auge geträufelt wird (Abbildung 1), und lassen Sie anschließend das Unterlid los.
7. Nach Anwendung von Arutidor drücken Sie 2 Minuten lang einen Finger auf den Augenwinkel an der Nase (Abbildung 2). Dadurch wird verhindert, dass Arutidor in den

übrigen Körper gelangt.

1. Falls vom Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge.
2. Schrauben Sie die Kappe wieder auf das Fläschchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arutidor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, kann Ihnen z. B. schwindlig werden, es können Atemprobleme auftreten, oder Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie die Anwendung von Arutidor vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Arutidor immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies sobald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Arutidor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen auch weiterhin anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Behandlung mit Arutidor nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten – und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen mit

• Nesselausschlag
• Hautausschlag (lokal oder allgemein)

• Juckreiz
• Augenrötung
• allgemeinen allergischen Reaktionen, darunter Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedern auftreten und die Atemwege blockieren können, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann,
• anderen schwerwiegenden, plötzlich eintretenden lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen

auftreten, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Brennen und Stechen in den Augen
• Störungen des Geschmacksempfindens

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Rötung in oder um die Augen, tränende und juckende Augen
• Hornhauterosion (Beschädigung der vorderen Schicht des Augapfels)
• Schwellung und/oder Reizung in oder um die Augen, Fremkörpergefühl (Beeinträchtigung der Hornhaut)
• Verminderter Hornhautempfindlichkeit (Fremdkörper im Auge werden nicht wahrgenommen, es wird kein Schmerz empfunden)
• Augenschmerzen, Trockene Augen, Verschwommensehen
• Kopfschmerzen
• Sinusitis (Spannungsgefühl, verstopfte Nase)
• Übelkeit
• Kraftlosigkeit/Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Schwindel, Depressionen
• Entzündung der Regenbogenhaut (Iritis)
• Verschwommensehen, einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)
• langsame Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Verdauungsstörungen
• Nierensteine (häufig gekennzeichnet durch plötzliches Auftreten von quälenden, krampfartigen Schmerzen im Kreuz und/oder in der Flanke, in der Leiste oder im Unterbauch)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

• Systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der inneren Organe führen kann)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen
• Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust

• vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung)
• verminderter Geschlechtstrieb
• Schlaganfall
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet
• Aderhautabhebung (Ablösung der Schicht unter der Netzhaut (Retina), die Blutgefäße enthält, nach Filtrationsoperationen, was zu visuellen Störungen führen kann)
• herabhängende obere Augenlider (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt)
• Doppeltsehen, Verkrustungen am Augenlid, Hornhautschwellungen (mit Sehstörungen)
• niedriger Augeninnendruck
• Ohrensausen
• niedriger Blutdruck
• Änderungen im Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags
• kongestive Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine infolge von Flüssigkeitsansammlungen), Ödem (Flüssigkeitsansammlung)
• verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie)
• Schmerzen im Brustraum, Palpitationen (schnelleres oder unregelmäßiges Herzklopfen), Herzanfälle
• Raynaud-Syndrom, Schwellungen und Kältegefühl in den Händen/Füßen und schlechte Durchblutung der Arme und Beine
• Beinkrämpfe und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio)
• Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion
• verstopfte/rinnende Nase, Nasenbluten
• Verengung der Atemwege in den Lungen
• Husten, Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit
• Diarrhoe (Durchfall)
• allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis) oder psoriasisähnlichen Ausschlags (Ausschlag mit silberweißer Schuppung), Peyronie-Krankheit (kann zu einer Penisverkrümmung führen), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, Hautjucken, in seltenen Fällen möglicherweise Anschwellen der Lippen, der Augen und des Mundes, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)

Wie auch andere äußerlich am Auge angewandte Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Niedriger Blutzuckerspiegel
• Herzinsuffizienz, eine Form der Herzrhythmusstörung
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Muskelschmerzen die nicht durch sportliche Aktivitäten ausgelöst wurden
• sexuelle Dysfunktion
• Kurzatmigkeit
• Fremdkörpergefühl im Auge

Halluzination.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen der Flasche kann Arutidor maximal 28 Tage lang verwendet werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Arutidor enthält:

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 1N (zur pH Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Arutidor aussieht und Inhalt der Packung

Arutidor ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile Augentropfen Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 5,45 bis 5,75 und einer Osmolarität von 237 – 317 mOsm/kg

Packungsgrößen:

1 Flasche à 5 ml Augentropfen

3 Flaschen à 5 ml Augentropfen

6 Flaschen à 5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 – 173 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Rumänien: Dorzolamidă/Timolol Dr Gerhard Mann 20 mg/5mg/ml picături oftalmice, soluţie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 78188.00.00

www.mannpharma.de

Arutidor ist ein eingetragenes Warenzeichen der Bausch & Lomb Incorporated oder ihrer Tochtergesellschaften.

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