Was ARTISS enthält
ARTISS enthält zwei Komponenten:
Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung, sind: Humanes Fibrinogen 91 mg/ml; synthetisches Aprotinin 3000 KIE/ml.
Seite 8 von 17
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat- Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Seite 9 von 17
Komponente 2 = Thrombin-Lösung:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung, sind: Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Kalziumchlorid 40 µmol/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
| Nach dem Mischen |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
10 ml |
| |
|
|
|
|
| Komponente 1: Kleberprotein-Lösung |
|
|
|
|
| Humanes Fibrinogen (als gerinnungs- |
45,5 mg |
91 mg |
182 mg |
455 mg |
| fähiges Protein) |
|
|
|
|
| Aprotinin (synthetisch) |
1.500 KIE |
3.000 KIE |
6.000 KIE |
15.000 KIE |
| |
|
|
|
|
| Komponente 2: Thrombinlösung |
|
|
|
|
| Humanes Thrombin |
2 I.E. |
4 I.E. |
8 I.E. |
20 I.E. |
| Kalziumchlorid |
20 µmol |
40 µmol |
80 µmol |
200 µmol |
| |
|
|
|
|
ARTISS enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgerei- nigt wurde.
Wie ARTISS aussieht und Inhalt der Packung
Gefrorene Lösungen zur Gewebeklebung (1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und
1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung, abgefüllt in einer Doppelkammer-Einmalspritze. Die Doppel- kammer-Einmalspritze befindet sich in einem Beutel. Zusätzlich befindet sich in der Packung ein Applikations-Set mit einer Doppelkolbenstange, 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen, Pa- ckungsgröße 1 Stück).
Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
HERKUNFTSLÄNDER DER ZUR PRODUKTION VERWENDETEN PLASMEN
Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte Staaten von Amerika.
Seite 10 von 17
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Hersteller
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Das Produkt ist in den EFTA-Staaten unter folgenden Bezeichnungen auf dem Markt:
ARTISS in den folgenden Ländern: Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbri- tannien, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Tsche- chien und Ungarn.
Artiss in Dänemark, Island und Schweden.
АРТИС (ARTISS) in Bulgarien
Stand der Gebrauchsinformation: Juli 2016
___________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostika während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht in kontrollierten, klinischen Prüfungen untersucht. Tierversuche wurden ebenfalls nicht vorgenommen.
Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Die Wirkungen von ARTISS auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Dosierung und Art der Anwendung
ARTISS darf nur im Krankenhaus von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.
Dosierung: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Seite 11 von 17
Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Präparats muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2-12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) werden möglicherweise größere Volumina benötigt. Die zu Beginn der Behandlung verwendete Menge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf bei kleinen Flächen, die nicht vorbehandelt wurden, wiederholt werden.
Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu bedecken.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
Das Hauttransplantat sollte sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der Operateur hat vor der Polymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des Transplantates. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.
Die benötigte Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu bedeckenden Fläche ab. Die ungefähren Flächen, die bei Sprühapplikation durch die verschiedenen Packungsgrößen von ARTISS abgedeckt wer- den können, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
| Ungefähre Fläche zur Gewebeklebung |
Benötigte ARTISS Packungsgröße |
| |
|
| 100 cm2 |
2 ml |
| 200 cm2 |
4 ml |
| 500 cm2 |
10 ml |
| |
|
Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen.
ARTISS wurde in klinischen Prüfungen nicht an Patienten älter als 65 Jahre angewendet.
Seite 12 von 17
Kinder und Jugendliche
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum epiläsionalen (topischen) Gebrauch. Nicht injizieren.
Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.
ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.
ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Für die Sprühapplikation siehe Abschnitt „Anwendung“ unten.
Vor der Verabreichung von ARTISS müssen alle Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgesehenen Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sind, um eine unerwünschte Verklebung zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeines
Um zu vermeiden, dass ARTISS an Handschuhen und Instrumenten haftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
Die erforderliche Menge von ARTISS ist von der Größe der zu bedeckenden Fläche abhängig.
Vorbereitung und Handhabung
Der innere Beutel und sein Inhalt sind bei unbeschädigter äußerer Verpackung steril.
Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei einer Temperatur von 33-37 °C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht überschreiten. (Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen, sollte die Wassertemperatur mit einem Thermometer überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden. Bei Verwendung
Seite 13 von 17
eines sterilen Wasserbades zum Auftauen und Erwärmen sollte die Doppelkammer-Fertigspritze aus den aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln entnommen werden.)
Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken desVerbindungsstücks entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Die Doppelkammer-Fertigspritzen unter Verwendung eines der folgenden Verfahren auftauen:
I Auftauen bei Raumtemperatur (bei maximal +25 °C):
Das Präparat kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. In Tabelle 1 sind die erforderlichen Mindestzeiten für das Auftauen bei Raumtemperatur aufgeführt. Das Produkt kann (in beiden aluminium- beschichteten Kunststoffbeuteln) maximal 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Wenn das Produkt bei Raumtemperatur aufgetaut wird, muss es kurz vor der Anwendung zusätzlich in einem Inkubator auf 33-37 °C erwärmt werden. Die jeweils erforderliche Auftaudauer im Inkubator ist ebenfalls in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1: Auftauzeiten bei Raumtemperatur (= RT) mit anschließender zusätzlicher Erwärmung vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C
|
|
|
Auftauzeiten bei |
Erwärmungszeiten bei 33- |
|
|
|
37 °C im Inkubator nach dem |
|
|
Raumtemperatur (Produkt in |
|
Packungsgröße |
Auftauen bei RT (Produkt in |
|
aluminium-beschichteten |
|
|
aluminium-beschichteten |
|
|
|
Kunststoffbeuteln) |
|
|
|
|
Kunststoffbeuteln) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 ml |
|
Minuten |
+ |
15 Minuten |
|
|
|
|
|
|
|
4 ml |
|
Minuten |
+ |
25 Minuten |
|
|
|
|
|
|
|
10 ml |
|
Minuten |
+ |
35 Minuten |
|
|
|
|
|
|
Wenn ARTISS auf 33-37 °C aufgewärmt wurde, kann das Produkt bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden.
II Schnelles Auftauen
Tabelle 2: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C
Den Kolben und den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus dem inneren Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist.
Seite 14 von 17
| |
Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt |
| Packungsgröße |
außerhalb der aluminium-beschichteten |
| |
Kunststoffbeutel) |
| |
|
| 2 ml |
5 Minuten |
| |
|
| 4 ml |
5 Minuten |
| |
|
| 10 ml |
12 Minuten |
| |
|
Eine dritte Alternative besteht darin, das Produkt außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen Wasserbads aufzutauen.
Hierzu die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer (siehe Tabelle 3) in ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereiches legen. Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad entnehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben in den sterilen Bereich bringen.
Tabelle 3: Auftau- und Erwärmungszeiten außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C
| |
Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt |
| Packungsgröße |
innerhalb der aluminium-beschichteten |
| |
Kunststoffbeutel) |
| |
|
| 2 ml |
30 Minuten |
| |
|
| 4 ml |
40 Minuten |
| |
|
| 10 ml |
80 Minuten |
| |
|
Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator bei einer Temperatur zwischen 33 °C und 37 °C aufgetaut und erwärmt werden. Die jeweiligen Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 4 angegeben. Die Angaben beziehen sich auf das Präparat in den aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln.
Tabelle 4: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C
| Packungsgröße |
Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator |
| (Präparat in aluminium- beschichteten |
| |
Kunststoffbeuteln) |
| |
|
| 2 ml |
40 Minuten |
| |
|
| 4 ml |
85 Minuten |
| |
|
| 10 ml |
105 Minuten |
| |
|
Seite 15 von 17
Hinweis: Von einem Auftauen in der Hand ist abzusehen. Nicht in der Mikrowelle erwärmen.
Nach dem Auftauen nicht wieder im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem schnellen Auftauen (d. h. Auftauen bei einer Temperatur von 33-37 °C) kann ARTISS bis zu maximal 4 Stunden bei 33-37 °C aufbewahrt werden.
Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33-37 °C erwärmt werden. (Die Temperatur von 37 °C darf jedoch in keinem Fall überschritten werden!)
Die Kleberprotein-Lösung und die Thrombin-Lösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen oder andere Abweichungen von der normalen Erscheinungsform überprüfen. Wird irgendeine Veränderung beobachtet, die Lösung verwerfen.
Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z. B. aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen). In diesem Fall darf ARTISS nicht verwendet werden.
Aufgetaute, ungeöffnete Beutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (bis zu maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Wird das Produkt nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.
Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken desVerbindungsstückes, entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt befragen.
Anwendung
Zur Anwendung muss die Doppelkammerspritze mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombin-Lösung mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbunden werden, die in dem mitgelieferten Set mit Applikationszubehör enthalten sind. Der gemeinsame Kolben der Doppelkammerspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.
Handhabungshinweise
Seite 16 von 17
-
Die Konusse der Doppelkammerspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammerspritze fixieren. Sollte die Sicherungslasche abreißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
-
Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.
-
Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst unmittelbar vor der eigentlichen Anwendung herausdrücken, da sonst die Austrittsöffnung der Kanüle verstopfen könnte.
-
Unmittelbar vor der Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken und verwerfen, um die Anwendung eines ausreichend gemischten Produktes sicherzustellen.
-
Das Gemisch aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.
Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
Sprühapplikation
Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:
Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS
| |
Zu verwen- |
Zu verwendende |
Zu verwen- |
Empfohlener |
Empfohlener |
| |
dendes |
Applikationshilfe |
dender |
Abstand vom |
Sprühdruck |
| |
Sprühset |
|
Druckregler |
Zielgewebe |
|
| |
Artiss |
n. z. |
EasySpray |
|
|
| Offene Operations- |
Spray Set |
|
|
|
1,5-2,0 bar |
| wunden am Unter- |
Artiss |
n. z. |
EasySpray |
10-15 cm |
(21,5-28,5 psi) |
| hautzellgewebe |
Spray Set |
|
|
|
|
Seite 17 von 17
10er Pack
Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER gelieferten Zubehör erfolgen, das z. B. speziell für die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist. Beim Einsatz der Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Nach dem Auftragen der beiden Komponenten die Wundfläche adaptieren. Das Hauttransplantat sollte sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der Operateur hat vor der Po- lymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des Transplantates. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.
Entsorgung
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
