Arnoriam 97 mg/103 mg Filmtabletten

Sacubitril/Valsartan Egisdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), der zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet wird. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von

Sacubitril/Valsartan Egisbeginnen (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egiszusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) entwickelt haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem entwickelt haben, das erblich ist oder dessen Ursache unbekannt ist (idiopathisch).
• wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egiszusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sacubitril/Valsartan Egisnicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Sacubitril/Valsartan Egiseinnehmen:

• wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden
  (siehe „Sacubitril/Valsartan Egisdarf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Sacubitril/Valsartan Egisdarf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von
• Sacubitril/Valsartan Egisbemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egisnicht eigenmächtig.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z. B. ein Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht (Diuretikum)) oder an Erbrechen oder

Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
• wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Sacubitril/Valsartan EgisHalluzinationen, Paranoia oder Veränderungen des Schlafverhaltens wahrnehmen.
• wenn Sie eine Hyperkaliämie haben (hoher Kaliumspiegel im Blut).
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die als NYHA-Klasse IV klassifiziert wurde (Sie sind nicht in der Lage, sich ohne Beschwerden körperlich zu betätigen und können auch im Ruhezustand Symptome haben).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan EgisIhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es kann sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan Egisin regelmäßigen Abständen den Kalium- und den Natriumwert in Ihrem Blut überprüft. Zusätzlich könnte Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis Ihren Blutdruck prüfen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 1 Jahr, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Bei Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht unter 40 kg wird dieses Arzneimittel als Granulat (anstelle von Tabletten) verabreicht.

Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egiszusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

ACE-Hemmer. Nehmen Sie Sacubitril/Valsartan Egisnicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egisbeginnen (siehe „Sacubitril/Valsartan Egisdarf nicht eingenommen werden“). Sollten Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan Egisbeenden, warten Sie nach der letzten Sacubitril/Valsartan Egis -

Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Sacubitril/Valsartan Egisdarf nicht eingenommen werden“).
• einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil, Arzneimittel, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck angewendet werden.
• Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr
  Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
• Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
• Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
• einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan EgisIhren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Sacubitril/Valsartan Egiseinzunehmen.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Sacubitril/Valsartan Egiswird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Sacubitril/Valsartan EgisSie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann (Hypotonie)
• hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie)
• verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• niedriger Spiegel roter Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Anämie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• (akute) Unfähigkeit der Niererichtig zu arbeiten (Nierenversagen)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypokaliämie)
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwäche (Asthenie)
• Übelkeit (Nausea)
• niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von der sitzender oder liegender in stehende Position
• Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
• Drehschwindel (Vertigo)
• niedriger Blutzuckerspiegel, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz (Hypersensitivität)
• Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position (posturaler Schwindel)
• niedriger Natriumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyponatriämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Änderungen im Schlafverhalten (Schlafstörung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Paranoia
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliche unwillkürliches Muskelzuckungen (Myoklonus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Sacubitril/Valsartan Egisenthält

Die Sacubitril/Valsartan EgisFilmtabletten 24 mg/26 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 651 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße: 9,5 mm × 4,5 mm.

Die Sacubitril/Valsartan EgisFilmtabletten 49 mg/51 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 652 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengrößen 12,5 mm × 6,5 mm

Die Sacubitril/Valsartan EgisFilmtabletten 97 mg/103 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 653 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße 15,5 mm × 8,0 mm.

Die Tabletten werden in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 oder 196 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie Sacubitril/Valsartan Egisaussieht und Inhalt der Packung

Die Sacubitril/Valsartan Egis Filmtabletten 24 mg/26 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 651 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße: 9,5 mm × 4,5 mm.

Die Sacubitril/Valsartan Egis Filmtabletten 49 mg/51 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 652 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengrößen 12,5 mm × 6,5 mm

Die Sacubitril/Valsartan Egis Filmtabletten 97 mg/103 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem „E“-Zeichen und dem Code 653 auf der einen Seite

und ohne Zeichen auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettengröße 15,5 mm × 8,0 mm.

Die Tabletten werden in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 oder 196 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Egis Gyógyszergyár Zrt. (Egis Pharmaceuticals PLC) Keresztúri út 30-38

1106 Budapest Ungarn

Hersteller

Egis Gyógyszergyár Zrt. (Egis Pharmaceuticals PLC) Bökényföldi út 118-120. 1165 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Sacubitril/Valsartan Egis24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
	filmomhulde tabletten
Frankreich	Sacubitril/Valsartan Egis24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg compriés
	pelliculés
Griechenland	Sacubitril/Valsartan Egis
Deutschland	Sacubitril/Valsartan Egis24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
	Filmtabletten
Italien	Sacubitril/Valsartan Egis
Portugal	Sacubitril/Valsartan Egis24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
	comprimidos revestidos por película
Spanien	Sacubitril/Valsartan Egis24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
	comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.