Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:

• Pfeiffersches Drüsenfieber haben
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in

Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi erhalten. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin/Clavulansäure Kabi die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin/Clavulansäure Kabi einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin/Clavulansäure Kabi einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi enthält Natrium und Kalium

• Eine Durchstechflasche Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• Eine Durchstechflasche Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis	1.000 mg/200 mg alle 8 Stunden
Hemmung von	1.000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht
Infektionen während oder	werden, wenn Sie die Narkose erhalten.
nach einer Operation	Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen
	vorgesehenen Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt
	kann Ihnen eine weitere Dosis geben, wenn Ihre Operation
	länger als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

Alle Dosen werden in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von	25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle
3 Monaten und darüber	8 Stunden
Kinder im Alter von	25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle
weniger als 3 Monaten	12 Stunden
oder mit einem Gewicht
von weniger als 4 kg

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Amoxicillin/Clavulansäure Kabi verabreicht wird

• Amoxicillin/Clavulansäure Kabi wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.
• Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure Kabi viel Flüssigkeit zu sich nehmen.

Sie werden Amoxicillin/Clavulansäure Kabi normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Amoxicillin/Clavulansäure Kabi erhalten werden. Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Amoxicillin/Clavulansäure Kabi erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES):

DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen
• Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring

außen herum – Erythema multiforme)

• Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (Aseptische Meningitis)
• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
  • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure Kabi einnehmen oder Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituierte Lösungen für die Injektion sollten innerhalb von 15 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.

Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amoxicillin/Clavulansäure Kabi enthält

1 Durchstechflasche Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg enthält 1.000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Natrium und 200 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: keine.
  Bitte beachten Sie jedoch den Abschnitt 2 zu weiteren wichtigen Informationen zu Natrium und Kalium in Amoxicillin/Clavulansäure Kabi.
• Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion oder Infusion mit einer geeigneten Flüssigkeit (wie z. B. Wasser für Injektionszwecke oder eine Injektions-/Infusionsflüssigkeit) herstellen.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 50 Durchstechflaschen erhältlich.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi ist als Durchstechflasche aus Klarglas mit sterilem Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung erhältlich.

Die Durchstechflasche ist mit Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder
	voor oplossing voor injectie/infusie
Zypern	Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για
	παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000
	mg/200 mg
Frankreich	AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE
	KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution
	injectable/pour perfusion
Deutschland	Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg
	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Griechenland	Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για
	παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000
	mg/200 mg
Ungarn	Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Irland	Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for
	solution for injection/infusion
Italien	Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Luxemburg	Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg
	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Niederlande	Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder
	voor oplossing voor injectie/infusie
Polen	Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal	Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Spanien	Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg
	Polvo para solución inyectable y para perfusión
Vereinigtes	Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for
Königreich	solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation

Zubereitung

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung als Einzeldosis (47,8 mg/ 9,6 mg/ml). Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi sollte innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 100 ml 0,9 % NaCl-Infusionslösung hinzugefügt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Amoxicillin/Clavulansäure Kabi ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Durchstechflaschen mit Amoxicillin/Clavulansäure Kabi sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Stabilität der hergestellten Lösungen

Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution angewendet werden.

Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi sollte nicht mit Blutzubereitungen, anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten wie Proteinhydrolysaten oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn gleichzeitig mit Amoxicillin/Clavulansäure Kabi ein Aminoglykosid verschrieben wird, dürfen die beiden Antibiotika nicht in der Spritze, im Lösemittelbehälter oder im Verabreichungsset gemischt werden, weil unter diesen Bedingungen ein Verlust der Wirksamkeit der Aminoglykoside auftritt.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi ist weniger stabil in Infusionslösungen, die Glucose, Dextran oder Hydrogencarbonat enthalten. Deshalb sollten rekonstituierte Lösungen nicht diesen Infusionslösungen hinzugefügt werden.