Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt

werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6)
• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben
• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

 Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber hat
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird
• nur unregelmäßig Wasser läßt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu

verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml einnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts (KG) des Kindes in Kilogramm (kg) berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5ml Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
• Die Packung enthält eine Dosierspritze mit ml-Angaben und einem maximalen Füllvolumen von 10 ml. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Übliche Dosis: 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro kg KG am Tag, auf- geteilt auf zwei Gaben anzuwenden.
• Erhöhte Dosis: bis zu 70 mg/10 mg pro kg KG am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.

Hinweis

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension, zur Entnahme der Suspension und zur richtigen Anwendung beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln (beachten Sie auch die Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation).
• Verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.
• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.
• Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml abbrechen

Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps.

	Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser
Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Amoxclav-Sandoz 400
mg/57 mg / 5ml nicht mehr an.
OBFM805142B201CB507F	August 2010

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

 Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mehr als 1 Behandelter von 10

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml vor einer Mahlzeit

ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben
  aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C - 8 °C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Was Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin entsprechend 91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Clavulansäure, Kaliumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol).

Wie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine cremefarbene Suspension mit fruchtigem Geruch und süßlichem, leicht bitterem Geschmack ergibt.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5 ml ist in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen (N1) und in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2010.

Hinweis / medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Hinweise zur Zubereitung

Zubereitung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml:

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Markierung (Füllhöhenmarkierung) auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Danach die Flasche verschließen. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Hinweis für den Apotheker:

Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 63,7 ml Wasser benötigt.

Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.

Einnahme der Suspension

• Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.
• Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens.
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, dann drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.
• Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.
• Jetzt können Sie die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen.
• Danach ist die Flasche wieder zu verschließen.

Hinweis:

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg / 5ml besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, die unterschiedlich stark in Erscheinung treten können und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.