Amisulprid STADA® darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z.B. prolaktinabhängige Hypophysentumoren oder Brustkrebs),
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bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
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wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance unter 10 ml/min) leiden (hier liegen keine Erfahrungen vor),
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in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),
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in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z.B. Chinidin und Disopyramid),
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z.B. Amiodaron und Sotalol),
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andere Arzneimittel wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von
Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Amisulprid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
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von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
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während der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid STADA® einnehmen:
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wenn bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die das Entstehen von Herzrhythmusstörungen begünstigen können, wie z.B.
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wenn Sie unter deutlichen Störungen der Herzfunktion leiden,
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wenn bei Ihnen niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut vorliegen,
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wenn Sie unter langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) leiden,
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wenn bei Ihnen eine bestimmte angeborene Herzerkrankung
(kongenitales QT-Syndrom) vorliegt,
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge verlangsamen, den Kalium-Spiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall (ein
bestimmter Bereich im EKG) verlängern können (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Amisulprid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
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wenn in der Krankengeschichte Ihrer Familie das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt ist,
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wenn Sie unter Epilepsie leiden oder jemals gelitten haben. Die
Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden. Deshalb wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Amisulprid STADA® sorgfältig überwachen.
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wenn Sie eine Parkinson-Erkrankung haben. Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid STADA® bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
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wenn Sie unter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus aufweisen (bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt darüber). Bei der Behandlung mit Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid STADA®, wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Daher sollten die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Seien Sie besonders vorsichtig
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wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
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wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch:
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hohes Fieber,
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Muskelsteifigkeit,
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autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität),
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Bewusstseinstrübung,
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erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Dieses Syndrom kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid STADA®, über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Amisulprid STADA® einzunehmen?).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid STADA® nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte Amisulprid STADA®, wie andere Neuroleptika auch, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Müdigkeit und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Anwendung von Amisulprid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Amisulprid STADA® darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
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Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z.B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z.B. Amiodaron und Sotalol),
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andere Arzneimittel wie z.B.:
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Thioridazin und Sultoprid (Neuroleptika; bei psychiatrischen Erkrankungen),
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bestimmte Antibiotika (Gyrasehemmer, wie z.B. Sparfloxacin; Makrolide, z.B. intravenöse Gabe von Erythromycin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Pentamidin (bei bestimmten Infektionskrankheiten), Imidazol-Antimykotika (bei Pilzinfektionen),
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
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Bepridil (bei bestimmten Herzerkrankungen),
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Methadon (starkes Schmerzmittel),
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intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel),
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Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer
gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe auch unter Abschnitt 2: Amisulprid STADA® darf NICHT eingenommen werden). Amisulprid STADA® kann die Wirkung von sogenannten Dopamin-Agonisten, z.B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder die Erregungsleitung am Herzen beeinflussen können (QT-Verlängerung), wird nicht empfohlen:
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Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie z.B. Betablocker, Clonidin und Guanfacin (bei Bluthochdruck), bestimmte Calciumkanalblocker (wie Diltiazem und Verapamil; bei bestimmten Herzerkrankungen), Digitalis-Glykoside (bei Herzleistungsschwäche),
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Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B (bei Pilzinfektionen), Glukokortikoide (bei Rheuma und Entzündungen), Tetracosactid (bei Nebennierenrindeninsuffizienz). Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),
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Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, wie z.B. Astemizol, Terfenadin),
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird (bitte sprechen Sie ggf. darüber mit Ihrem Arzt):
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Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie
Betäubungsmittel (Narkotika), Schmerzmittel (Analgetika), bestimmte H1- Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin bei Allergien), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine), bestimmte zentral wirksame Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Clonidin und verwandte Substanzen),
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Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Einnahme von Amisulprid STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Amisulprid STADA® kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid STADA® der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwnager zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwnedung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid STADA® während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzen Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid STADA® während der Stillzeit erforderlich ist, muss vorsichtshalber abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z.B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid STADA® zu vermeiden. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Amisulprid STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Amisulprid STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
